BONESE INYECTABLE

Inhibidor de la reabsorción ósea.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene 3.375 mg de Ibandronato monosódico monohidratado, equivalente a 3 mg de ácido ibandrónico.

Indicaciones.

BONESE®INYECTABLE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Dosificación.

Vía de administración: intravenosa. Se recomienda aplicar el contenido de 1 jeringa prellenada de BONESE®INYECTABLE cada tres meses (3 mg de ácido ibandrónico) por vía intravenosa lenta (durante 15 a 30 segundos).

Contraindicaciones.

Contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes o a otros bifosfonatos, y en pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia. Antes de administrar el tratamiento intravenoso es preciso corregir la hipocalcemia u otros trastornos del metabolismo óseo o mineral; los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

Reacciones adversas.

Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Interacciones.

Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano; y se ha demostrado que tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas. Además, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 85% - 87% (establecido in vitro en concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), y por lo tanto a concentraciones terapéuticas hay una baja probabilidad de interacciones con otros medicamentos debidas a un desplazamiento. El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma. La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos. En los estudios de interacción farmacocinética en mujeres posmenopáusicas se ha demostrado la ausencia de interacciones con el tamoxifeno o con la terapia hormonal sustitutiva (estrógenos). No se ha encontrado ninguna interacción tras administrar este medicamento junto con el melfalán o la prednisolona a pacientes con mieloma múltiple.

Conservación.

Almacenar a temperatura menor de 30°C en el envase y empaque original. Con fórmula facultativa.

Presentación.

Caja con 1 jeringa prellenada de vidrio transparente tipo I por 3 ml de solución, con aguja eclipse 21G x 1 ½" en blíster de PVC/aluminio (Reg San INVIMA 2012M-0013732).