ACIDO IBANDRONICO

Inhibidor de la resorción osteoclástica.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene ibandronato sódico equivalente a 150mg de ácido ibandrónico.

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

Contraindicaciones.

Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia.

No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas. No se debe utilizar durante el embarazo. Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. No se debe utilizar durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Dolor de cabeza, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética. Poco frecuentes: mareos, vómitos, flatulencia, dolor de espalda, fatiga. Raras: Duodenitis, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, edema facial, urticaria.

Precauciones.

La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo. Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva. Antes de iniciar el tratamiento hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes. Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1, 2, 4, 6 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2011M-0012777.

Acción terapéutica.

Inhibidor de la resorción osteoclástica.

Propiedades.

El ácido ibandrónico (o ibandronato) es un derivado bifosfonato de nueva generación como el ácido zoledrónico (o zoledronato) que actúa inhibiendo la excesiva reabsorción del calcio al competir con la actividad osteoclástica del hueso. Luego de su administración el ibandronato se fija fuertemente a nivel de las superficies óseas constituyendo un complejo que impide la acción resortiva de los osteoclastos. Este complejo fijado perdura por largo tiempo sin afectar la mineralización ni la formación del hueso. Se considera que también existiría un efecto sobre la apoptosis osteoclástica. Se administra por vía intravenosa en perfusión y se elimina inalterado por vía renal. Otros parámetros farmacocinéticos son: vida media: 10-16 horas; ligadura proteica: 98%; eliminación renal (0-32 horas): 60%.

Indicaciones.

Hipercalcemia inducida por tumores o neoplasias.

Dosificación.

Antes de iniciar el tratamiento se aconseja realizar una reposición hidroelectrolítica adecuada con solución de cloruro de sodio (0,8%). La dosis variará según el nivel de la calcemia y el tipo de tumor. En la mayoría de los casos con calcemias ≥12mg/dl es suficiente una dosis única de 4mg y en aquellos con valores ≤12mg/dl la dosis adecuada y efectiva es de 2mg. La respuesta terapéutica se observa a partir del día 7. Una segunda aplicación puede considerarse en caso de respuesta insuficiente o nuevo incremento de la calcemia. La infusión intravenosa con 500ml de dextrosa al 5% o solución fisiológica será de 2 horas.

Reacciones adversas.

Las principales incluyen artralgias, mialgias, síndrome gripal, escalofríos, que habitualmente desaparecen solos después de horas o días.

Precauciones y advertencias.

Se realizarán controles periódicos de los niveles séricos de calcio, fósforo y magnesio como también del funcionalismo renal. El concentrado de ibandronato para la preparación de la infusión intravenosa no se debe mezclar con ninguna solución que contenga calcio. No se deberá emplear en niños por falta de experiencia clínica.

Interacciones.

Administrar con precaución en sujetos que reciben aminoglucósidos (gentamicina, amikacina), ya que ambos fármacos pueden provocar una hipocalcemia prolongada o una hipomagnesemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los derivados bifosfonatos. Insuficiencia renal severa (creatinina ≥5mg/dl). Embarazo y lactancia.

Sobredosificación.

No se han informado casos de sobredosificación.