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TAZEPIN - Laboratorio Garmisch

Laboratorio Garmisch Medicamento / Fármaco TAZEPIN

Composición.

Cada tableta recubierta de TAZEPIN®contiene 30 mg de mirtazapina.

Propiedades.

Descripción:TAZEPIN®, mirtazapina, es el primer NaSSA (antagonista selectivo de noradrenalina y serotonina). Es un antidepresivo que posee una estructura química tetracíclica y pertenece al grupo de compuestos piperazano-azepina. El mecanismo de acción de TAZEPIN®se basa en el antagonismo que hace de los receptores serotoninérgicos 5-HT2y 5-HT3. Por lo tanto evita los efectos adversos relacionados con la estimulación serotoninérgica como ansiedad, agitación, trastornos sexuales, náuseas, vómitos y diarrea. No posee afinidad por los receptores 5-HT1Ay 5-HT1B. Puede actuar como antagonista de los receptores de histamina (H1) lo que justifica el efecto sedativo. Igualmente posee un moderado agonismo de los receptores Alfa1adrenérgicos periféricos, por lo que puede producir hipotensión ortostática. También es un antagonista moderado de los receptores muscarínicos, propiedad que explica la relativa baja incidencia de efectos anticolinérgicos asociados a su uso. Por vía oral la absorción de la mirtazapina, TAZEPIN®, es rápida y completa. Su vida media es de 20 a 40 horas. El pico de concentración plasmática se alcanza a las 2 horas (vía oral). Los alimentos poco influyen con su absorción. Se une a las proteínas plasmáticas en un 85%. Se metaboliza por desmetilación e hidroxilación seguido de conjugación con ácido glucurónico. La mirtazapina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 50%. Se elimina principalmente (75%) por vía urinaria y en menor medida (15%) por vía fecal.

Indicaciones.

TAZEPIN®está indicado para el tratamiento de la depresión.

Dosificación.

La dosis inicial recomendada de TAZEPIN®es: 15 mg por día, administrados como dosis única, preferentemente por la noche. Las dosis efectivas de mantenimiento oscilan entre 15 mg y 45 mg por día. Puesto que la vida media de eliminación es de 20 horas a 40 horas, se recomienda no realizar cambios de dosis a intervalos menores a 1 o 2 semanas a fin de permitir la evaluación de la respuesta terapéutica a una dosis dada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a sus componentes. En menores de 14 años. Embarazo y lactancia. Epilepsia. Síndrome afectivo orgánico. Insuficiencia hepática o renal. Alteraciones en la conducción, isquemia e infarto reciente del corazón. Hipotensión. Hipertrofia prostática benigna. Diabetes mellitus.

Reacciones adversas.

Las principales reacciones adversas (incidencia mayor de 1%) incluyen somnolencia, náuseas, aumento de apetito y de peso corporal, mareo, astenia, síndrome gripal, dolor de espalda, boca seca, constipación, edema, mialgia, sueño alterado, pensamientos anormales, temor, confusión, disnea y cambios en la frecuencia urinaria.

Advertencias.

En pacientes ancianos mayores de 65 años (aproximadamente 40% en hombres y 10% en mujeres), se recomienda administrar con precaución y realizar control de la dosis empleada. No se aconseja administrar en pacientes pediátricos. La eliminación de mirtazapina se disminuye en pacientes con falla renal moderada a severa al igual que la hepática. En caso que se presente fiebre, dolor de garganta, estomatitis y disminución en el recuento de glóbulos blancos, se recomienda suspender inmediatamente la administración de mirtazapina. Se recomienda administrar con precaución en pacientes con historia previa de manía/hipomanía. Se recomienda no administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia salvo que los beneficios superen los potenciales riesgos para el feto o bebé. En caso de agravación de la depresión con la aparición de agitación, irritabilidad, ansiedad, intranquilidad, insomnio, hostilidad, ataque de pánico, acatisia, hipomanía y manía, se aconseja el monitoreo cercano y considerarse la necesidad de suspensión del tratamiento. Para ello hacerlo con disminución gradual de la dosis.

Interacciones.

No se recomienda asociar la mirtazapina con IMAO. Para administrar TAZEPIN®luego de haberse suspendido el tratamiento con un IMAO, debe existir por lo menos un periodo de 14 días. La ingesta simultánea con alcohol al igual que con diazepam debe evitarse.

Presentación.

TAZEPIN®30 mg, caja por 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0005268).

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