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ENALAPRIL MALEATO - Laboratorio Genfar

Laboratorio Genfar Medicamento / Fármaco ENALAPRIL MALEATO

Composición.

Cada tableta contiene enalapril maleato 5mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión leve a moderada y falla cardiaca congestiva.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes y derivados sulfamídicos, embarazo y lactancia, niños menores de 14 años de edad.

Embarazo y lactancia.

El uso de enalapril está contraindicado durante el embarazo. Cuando se confirme el embarazo, el tratamiento con los inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si es apropiado, deberá iniciarse un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Enalapril en la lactancia de niños prematuros y en las primeras semanas después del parto, debido al hipotético riesgo de efectos cardiovasculares y renales y porque no hay suficiente experiencia clínica.

Reacciones adversas.

Frecuentes: cefalea y depresión, mareos, visión borrosa, tos, disnea, náuseas, diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto, erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe. Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), hipoglucemia, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, hipotensión ortostática, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma, íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, diaforesis, prurito, urticaria, alopecia, disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria, aumentos en la urea sanguínea, hiponatremia, impotencia.

Precauciones.

Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca congestiva o gota. En pacientes con terapia diurética, daño renal o en ancianos debe hacerse estricto control de la función renal. Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe Enalapril tiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito. En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en casos de choque cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa. En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) es necesario ajustar la dosis inicial de enalapril en función del aclaramiento de creatinina del paciente. Cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcionante reciben tratamiento con inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de hipotensión e insuficiencia renal. En casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia colestásica o hepatitis y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Si un paciente que recibe tratamiento con inhibidores de la ECA presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá la administración del inhibidor de la ECA y será sometido al seguimiento médico apropiado. En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. Ha aparecido edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un inhibidor de la ECA, deben ser informados de que vigilen estrechamente la hipoglucemia, especialmente durante el primer mes de uso combinado. Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente no productiva y persistente, y desaparece al suspender el tratamiento. Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril. Normalmente no se recomienda la combinación de litio y enalapril.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 30 y 50 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-001674-R1.

Acción terapéutica.

Antihipertensivo. Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).

Propiedades.

Es un derivado de los aminoácidos L-alanina y L-prolina. Se absorbe en forma rápida y luego se hidroliza a enalaprilato, inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina de acción prolongada.

Indicaciones.

En todos los grados de hipertensión esencial y en la hipertensión vasculorrenal. Puede emplearse como indicación inicial o asociado con otros agentes antihipertensivos, sobre todo diuréticos.

Dosificación.

Sólo debe administrarse por vía oral. La dosis usual diaria varía de 10 a 40mg en todas las indicaciones. Se puede administrar 1 o 2 veces al día. La dosis máxima es de 80mg/día. Cuando existiere insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva o el paciente estuviere recibiendo tratamiento con diuréticos se deberá empezar con una dosis inicial más baja. Hipertensión arterial esencial: dosis inicial: 5mg/día. La dosis de mantenimiento es de 20mg una vez al día, ajustándola según las necesidades de cada paciente. En mayores de 65 años, dosis inicial: 2,5mg. Hipertensión vasculorrenal: dosis inicial de 2,5 a 5mg, para realizar un ajuste posterior según el cuadro clínico del paciente. Quienes estén en tratamiento con diuréticos deben suspenderlo 2 o 3 días antes de comenzar con enalapril; de no ser posible, la dosis inicial debe ser baja (2,5 a 5mg) para determinar el efecto sobre la tensión arterial. Insuficiencia cardíaca congestiva: dosis inicial de 2,5 a 5mg y bajo estricto control médico. Dosis usual de mantenimiento: 10 a 20mg diarios en dosis única o divididas. Durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial y la tensión renal.

Reacciones adversas.

En general son leves y transitorias. Las más comunes son sensación de inestabilidad y cefaleas. En raras ocasiones fatiga y astenia, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, calambres musculares y erupción cutánea. Pueden incrementarse los valores séricos de urea y creatinina, en general cuando se administra con diuréticos. En algunos pacientes se describió ligera disminución de la hemoglobina, hematócrito, plaquetas y leucocitos, y aumento de las enzimas hepáticas.

Precauciones y advertencias.

Hipotensión sintomática tras la dosis inicial o en el curso del tratamiento, sobre todo en pacientes con insuficiencia cardíaca y en tratamiento con diuréticos. En estos casos reducir la dosis o suspender el tratamiento con enalapril en forma transitoria. Pacientes con función renal alterada: se ha observado el aumento de creatina y urea séricos, reversibles con la supresión de tratamiento. Puede aparecer edema angioneurótico en cara, extremidades, glotis, lengua o laringe. En estos casos se debe suspender el tratamiento hasta que desaparezca la tumefacción. Sólo se empleará durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto, ya que puede producir hipotensión fetal, bajo peso al nacer y descenso de la perfusión renal, por lo que deben controlarse el flujo de orina y la tensión arterial del neonato en el momento del nacimiento.

Interacciones.

Se potencia su efecto al administrarse junto con otros antihipertensivos. La prescripción junto con propanolol reduce las concentraciones séricas de enalaprilato. No se recomienda su utilización junto con suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno o amilorida, ya que puede producir aumento del potasio sérico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga. Estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. Embarazo.

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