TRIFAMOX IBL DUO

Antibiótico betalactámico bactericida asociado con un inhibidor de betalactamasas.

Composición.

Cada Comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) 875 mg, Sulbactam (como Pivoxil Sulbactam) 125 mg, Cada mL de Suspensión preparada contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) 200 mg; Sulbactam (como Pivoxil Sulbactam) 50 mg.

Farmacología.

Acción farmacológica:TRIFAMOX®IBL DÚO ejerce una acción bactericida sobre gérmenes sensibles a Amoxicilina, incluidas las cepas productoras de betalactamasas. El mecanismo de acción de la Amoxicilina involucra la inhibición de la biosíntesis de las proteínas bacterianas a nivel de la pared celular de los gérmenes infectantes, lo que causa su muerte. Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles. El Sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las betalactamasas. La combinación de Sulbactam con Amoxicilina permite que ésta recupere y amplíe su espectro bacteriano frente a los microorganismos en los cuales las betalactamasas son el mecanismo de resistencia. Microbiología:TRIFAMOX®IBL DÚO es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida, Amoxicilina, con un inhibidor de las betalactamasas, Sulbactam. La elección de TRIFAMOX®IBL DÚO, como la de cualquier otro antibiótico, debe basarse en datos de sensibilidad bacteriana, sea con base a criterios bacteriológicos de la cepa del propio paciente o epidemiológicos. Los siguientes microorganismos son frecuentemente sensibles, incluidas las cepas productoras de betalactamasas: Cocos grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis(enterococo), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureusde origen extrahospitalario, Staphylococcus epidermidiscoagulasa negativo de origen extrahospitalario, Staphylococcus saprophiticus.Cocos gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacterspp. Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia colide origen extrahospitalario, Proteus mirabilis, Klebsiellaspp, incluido K. pneumoniaede origen extrahospitalario. Anaerobios: Clostridiumspp, Peptococcusspp, Peptostreptococcusspp, Bacteroidesspp, incluido B. fragilis.Helicobacter: Helicobacter pylori.La asociación de Amoxicilina + Sulbactam es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas. Farmacocinética:Amoxicilina: la absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Sulbactam: administrado por vía parenteral tiene una biodisponibilidad cercana al 100%, sin embargo por vía oral su absorción gastrointestinal es incompleta. Para mejorar la absorción se buscó sintetizar diversas prodrogas. De todas ellas, el Pivoxil Sulbactam fue la más adecuada. Una vez que atraviesa la mucosa intestinal, libera Sulbactam en la sangre. El Sulbactam administrado por vía parenteral o por vía oral tiene una farmacocinética paralela a la de Amoxicilina y su administración conjunta no provoca interferencia cinética de ninguno de los fármacos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en los mismos tiempos que los de Amoxicilina y sus valores dependen también de la dosis. Su unión a las proteínas es de aproximadamente un 40%. Se excreta casi totalmente por orina en forma inmodificada (75-85%). La vida media de eliminación es de alrededor de 1 hora. La eliminación se vuelve lenta en caso de insuficiencia renal. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Indicaciones.

TRIFAMOX®IBL DÚO está indicado en procesos infecciosos por gérmenes sensibles, por ejemplo: Infecciones del tracto respiratorio inferior: causadas por cepas de Haemophilus influenzaey Moraxella(Branhamella) catarrhalisproductoras de betalactamasas. Otitis media: causada por cepas de Haemophilus influenzaey Moraxella(branhamella) catarrhalisproductoras de betalactamasas. Sinusitis: causada por cepas de Haemophilus influenzaey Moraxella(Branhamella) catarrhalisproductoras de betalactamasas. Infecciones de la piel y faneras: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Staphylococcus aureus, Enterococcusspp y Klebsiellaspp. Infecciones del tracto urinario: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Escherichia coli, Klebsiellaspp y Enterobacter spp.Infecciones ginecológicas y obstétricas. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto digestivo.

Dosificación.

Comprimidos: la dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años se aconseja: 1 comprimido recubierto de TRIFAMOX®IBL DÚO cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal deberá ampliarse el intervalo entre las dosis, de acuerdo con los niveles séricos de creatinina. Modo de administración: ingerir el comprimido recubierto con un poco de agua o jugo de frutas, al comienzo de una comida liviana. Suspensión:Modo de administración: cada 5 mL de suspensión oral preparada contiene 1.000 mg de Amoxicilina y 250 mg de Sulbactam. La dosis se adaptará según el criterio médico al cuadro clínico del paciente y tomando como base el contenido de Amoxicilina del producto. El rango de dosis habitual oscila, según el tipo y gravedad del proceso infeccioso, entre 40 y 100 mg/Kg de peso/día. En patologías especiales como la otitis media aguda, algunos especialistas utilizan hasta 150 mg/Kg/día de Amoxicilina. Con TRIFAMOX®IBL DÚO estas dosis pueden administrarse en dos tomas diarias (una cada 12 horas).TRIFAMOX®IBL DÚO debe administrarse como mínimo durante 2 o 3 días adicionales completos, después de que el cuadro clínico haya cedido totalmente. En las infecciones causadas por estreptococos del grupo beta-hemolítico el tratamiento mínimo recomendado es de 10 días consecutivos, a efectos de prevenir glomerulonefritis o la aparición de fiebre reumática.

Pacientes con insuficiencia renal:los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis excepto, cuando esta insuficiencia es severa, en cuyo caso puede seguirse el siguiente esquema de orientación: para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis, y cuando la dosis de TRIFAMOX®IBL DÚO se superponga o esté muy cerca en el tiempo a la diálisis, se recomienda su administración luego de la misma.

Forma de preparación - Modo de administración:1. Para facilitar la preparación, primero agitar el frasco liberando el polvo del fondo y paredes, luego agregar agua hasta el nivel indicado por la flecha. 2. Agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión uniforme y completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado por la flecha. 3. Una vez preparada la suspensión, retirar la tapa y colocar el adaptador. 4. Introduzca la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador. Vuelque el frasco hacia abajo. Cargue la jeringa dosificadora hasta el volumen indicado por el médico. Escala Graduada de 0,1 a 5 mL. 5. Administrar directamente con la jeringa dosificadora. Luego de cargar la cantidad indicada, se puede colocar el tapón de la jeringa dosificadora y conservar en la nevera o refrigerado hasta su uso. 6. Lavar la jeringa dosificadora luego de administrar cada dosis. Repetir la administración de la suspensión las veces que su médico le haya indicado. 7. Una vez utilizada la jeringa dosificadora, colocar el tapón protector. 8. Tapar nuevamente el frasco, luego de cargar las dosis. La suspensión necesita conservarse en la nevera. Agitar antes de cada administración: Nota: una vez preparada la suspensión, debe mantenerse en nevera teniendo en esas condiciones un período de validez de 10 días. Modo de administración:ingerir la cantidad señalada por el médico, al comienzo de una comida liviana.

Contraindicaciones.

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El balance riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con: Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico. Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas). Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

A las dosis terapéuticas recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descrito: con una frecuencia entre 1 y 10%: manifestaciones digestivas: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia. Con una frecuencia menor al 1%: manifestaciones alérgicas: urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas, trastornos respiratorios y raramente shock anafiláctico. Nefritis intersticial. Manifestaciones hematológicas: Durante el tratamiento con penicilinas se han informado anemia, disfunción plaquetaria, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Manifestaciones hepáticas: raramente se ha reportado una elevación moderada y transitoria de las transaminasas y/o disfunción hepática asociadas al tratamiento con betalactámicos. Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, necrólisis tóxica epidérmica. Se han reportado casos muy aislados de colitis pseudomembranosa con otros betalactámicos. Psiconeurológicas: raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

Precauciones.

Al igual que con otros antibióticos, con Amoxicilina se han comunicado casos muy aislados de colitis pseudomembranosa, con distintos grados de severidad. Puede existir alergia cruzada con las cefalosporinas. Pacientes con insuficiencia renal. Durante la farmacología experimental se ha observado con dosis altas aumento de las transaminasas hepáticas, principalmente la transaminasa glutámico oxalacética. En caso de administración prolongada se deben controlar las funciones hepática, hemopoyética y renal en forma periódica. En pacientes bajo terapéutica por Enfermedad de Lyme pueden aparecer reacciones del tipo Jarish-Herxheimer. La presencia de altas concentraciones de Amoxicilina en orina puede ocasionar precipitación en los catéteres, por lo cual se recomienda controlar periódicamente la permeabilidad de los mismos. Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se observó una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, del glucurónido de estriol, de la estrona conjugada y del estradiol. Este efecto puede ocurrir también con Amoxicilina, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos y progestágenos. Pueden presentarse sobreinfecciones micóticas o bacterianas durante el tratamiento, en cuyo caso debe agregarse el agente terapéutico adecuado. Embarazo y Lactancia:pese a que las pruebas en animales con Amoxicilina y Sulbactam durante la preñez no han detectado efectos tóxicos sobre el feto, al igual que todo medicamento, el producto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos, dado que no se han efectuado estudios en humanos. Deberá considerarse el pasaje de Amoxicilina y Sulbactam a la leche materna durante la lactancia.

Advertencias.

Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas. Si bien las reacciones graves de hipersensibilidad son más frecuentes con las penicilinas inyectables, los derivados penicilínicos como la Amoxicilina, administrados por vía oral pueden excepcionalmente causar reacciones alérgicas. En caso de presentarse erupciones exantemáticas en procesos infecciosos no complicados, se recomienda suspender el tratamiento. El uso combinado de Penicilinas y Metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de este último.

Interacciones.

El tratamiento conjunto con alopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. El probenecid puede inducir concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes por disminución de la secreción tubular renal. Se ha comprobado in vitroque cloranfenicol, eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, pero no se ha determinado la importancia clínica de esta interacción. Interacciones con Pruebas de Laboratorio:Amoxicilina puede interferir con los valores de proteínas séricas totales, o provocar una reacción cromática falsa positiva al determinar la glucosuria por métodos colorimétricos. Las concentraciones elevadas de Amoxicilina pueden disminuir los valores de glucemia.

Conservación.

TRIFAMOX®IBL DÚO Comprimidos recubiertos: Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C) y de la humedad excesiva. TRIFAMOX®IBL DÚO Suspensión: Conservar al abrigo del calor (no mayor de 25 °C) y de la humedad excesiva. Al igual que todo medicamento, TRIFAMOX®IBL DÚO debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de la asociación Amoxicilina-Sulbactam. Hasta el presente no se han informado casos de sobredosis con esta asociación. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología.

Presentación.

TRIFAMOX®IBL DÚO Comprimidos, Caja por 14 y 21 comprimidos recubiertos (Reg. San. INVIMA 2005M-0004136). TRIFAMOX®IBL DÚO Suspensión, envases con polvo para preparar suspensión por 30 mL y 60 mL, con jeringa dosificadora (Reg. San. INVIMA 2005M-0004127).