TRIFAMOX DUO COMPRIMIDOS MASTICANBLES

Antibiótico de amplio espectro.

Composición.

Cada tableta masticable contiene Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) de 875,0 mg.

Farmacología.

Acción farmacológica:la acción farmacológica de Trifamox Dúo®Comprimidos masticables es del tipo bactericida frente a los gérmenes sensibles y no productores de betalactamasas. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de proteínas bacterianas, a nivel de la pared celular de los gérmenes infectantes, lo que causa su muerte. Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles. Entre las bacterias sensibles a Trifamox Dúo®se destacan, entre otras, las siguientes: Gérmenes grampositivos: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcusalfa y beta-hemolíticos, Staphylococcusno productores de betalactamasa. Gérmenes gramnegativos: Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, no productores de betalactamasa. Helicobacter: Helicobacter pylori. Farmacocinética:la absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Indicaciones.

Trifamox Dúo®Comprimidos masticables está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Amoxicilina (solamente betalactamasa negativas) y en las condiciones que se mencionan a continuación: Infecciones de nariz, garganta y oído ocasionadas por Streptococcusspp (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcusspp o Haemophilus influenzae. Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por E. coli, P. mirabiliso E. faecalis.Infecciones de piel y anexos ocasionadas por Streptococcusspp (sólo cepas alfa y beta hemolíticas). Staphylococcusspp o Escherichia coli.Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por Streptococcusspp (sólo cepas alfa y beta hemolíticas). Streptococcus pneumoniae, Staphylococcusspp o Haemophilus influenzae.

Dosificación.

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología de orientación se recomienda: Trifamox Dúo®Comprimidos masticables: La posología recomendada en adultos y niños de peso superior a 20 Kg es de 1 comprimido cada 12 horas. Esta dosis puede ser aumentada en los casos de infecciones severas o de mayor intensidad. Masticar el comprimido y deglutirlo al comienzo de una comida liviana. Trifamox Dúo®Comprimidos masticables debe administrarse como mínimo durante 2 o 3 días adicionales completos, luego de que el cuadro clínico haya cedido totalmente. En las infecciones causadas por estreptococos del grupo beta-hemolítico, el tratamiento mínimo es de 10 días consecutivos, a efectos de prevenir glomerulonefritis o la aparición de fiebre reumática. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando esta insuficiencia es severa, en cuyo caso, como orientación, puede seguirse el siguiente esquema:

Para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis y cuando la dosis de Amoxicilina se superponga o esté muy cercana en el tiempo a la diálisis, se recomienda su administración luego de la misma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas, hipersensibilidad a sus excipientes, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal.

Embarazo y lactancia.

La Amoxicilina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.

Efectos secundarios.

Reacciones de Hipersensibilidad: erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

Precauciones.

Al igual que con otros antibióticos, con Amoxicilina se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa, con distintos grados de severidad. Puede existir alergia cruzada con las cefalosporinas. En caso de terapias prolongadas con Amoxicilina, es aconsejable controlar las funciones hepática, hemopoyética y renal en forma periódica. En pacientes bajo terapéutica por Enfermedad de Lyme pueden aparecer reacciones del tipo Jarish-Herxheimer. La presencia de altas concentraciones de Amoxicilina en orina puede precipitar en los catéteres, por lo cual se recomienda controlar periódicamente la permeabilidad de los mismos. Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se observó una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, del glucurónido de estriol, de la estrona conjugada y del estradiol. Este efecto puede ocurrir también con Amoxicilina. Pueden presentarse sobreinfecciones micóticas o bacterianas durante el tratamiento, en cuyo caso debe agregarse el agente terapéutico adecuado.

Advertencias.

En caso de presentarse erupciones exantemáticas en procesos infecciosos no complicados, se recomienda suspender el tratamiento. La Amoxicilina puede interferir en los resultados de análisis de proteínas séricas, ácido úrico, proteínas y glucosa en orina, y en el test de Coombs en sangre. Si bien las reacciones graves de hipersensibilidad son más frecuentes con las penicilinas inyectables, los derivados penicilínicos como la Amoxicilina, administrados por vía oral pueden excepcionalmente causar reacciones alérgicas.

Interacciones.

El tratamiento conjunto con allopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. El probenecid disminuye la secreción tubular de Amoxicilina y puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes de esta. Se ha demostrado in vitroque el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha determinado la importancia clínica de esta interacción. Interacciones con pruebas de laboratorio: La Amoxicilina puede interferir con los valores de proteínas séricas totales, o provocar una reacción cromática falsa positiva al determinar la glucosuria por métodos colorimétricos. Las concentraciones elevadas de Amoxicilina pueden disminuir los valores de glucemia.

Conservación.

Manténgase fuera del alcance de los niños y almacenar a temperaturas no mayores de 30 °C en su envase y empaques originales.

Sobredosificación.

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de Amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descripto antídotos específicos. La Amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un centro de toxicología.

Presentación.

Trifamox Dúo®, cajas con 7,14, 21 y 28 Comprimidos Masticables (Reg. San. INVIMA 2011 M-0011989).