SOLUCION DE BELZER UW

Solución de almacenamiento de órganos. Dispositivo Médico estéril No invasivo tipo IIA.

Descripción.

La Solución de Belzer UW®es una solución estéril y apirógena para la perfusión hipotérmica y el almacenamiento de órganos. La solución tiene una osmolaridad aproximada calculada de 320 mOsm, una concentración de sodio de 29 mEq / L, una concentración de potasio de 125 mEq / L, y un pH de aproximadamente 7,4 a 20 ° C.

Composición.

Pentafracción (50g/L), Ácido Lactobiónico como lactona (35,83g/L), Fosfato Monobásico de Potasio (3,4 g/L), Sulfato de Magnesio heptahidratado (1,23 g/L), Rafinosa Pentahidrato (17,83g/L), Adenosina (1,34 g/L), Alopurinol (0,136 g/L), Glutation total (0,922g/L), Hidróxido de Potasio (5,61 g/L), Hidróxido de Sodio/Ácido Clorhídrico para ajuste de pH a 7,4; Agua para inyección cantidad suficiente para 1L., Pentafracción: Hidroxietilalmidón. A continuación se describen las funciones de los componentes de la solución: Pentafracción: coloide, reducción del edema intersticial y del edema de las células endoteliales. Ácido lactobiónico: impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia. Rafinosa: impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia. Hidróxido de potasio: mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+. Hidróxido de sodio: mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+. Sulfato de magnesio: conservación de la concentración intracelular de Mg2+. Adenosina: restauración del fosfato de alta energía (ATP). Fosfato de potasio: tampón del pH, Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+; restauración del fosfato de alta energía (ATP). Glutatión: antioxidante; restauración del fosfato de alta energía (ATP). Alopurinol: inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del metabolismo de las purinas/ reducción de los radicales libres de O2.

Propiedades.

La Solución de Belzer UW®debe ser enfriada de 2 ° a 6 ° C (36 ° a 43 ° F) antes de su uso. La solución fría se utiliza para irrigar el órgano aislado inmediatamente antes de la extracción del donante y / o inmediatamente después de extraerlo del donante. La solución debe permanecer en la vasculatura del órgano durante el almacenamiento y el transporte en hipotermia. La Solución de Belzer UW®se utiliza para el almacenamiento en frío de los órganos y no es aceptable para uso en máquina de perfusión continua. La administración de la Solución de Belzer UW®a la temperatura recomendada, efectivamente enfriará el órgano y reducirá sus necesidades metabólicas.

Indicaciones.

La Solución de Belzer®UW está indicada para almacenar y perfundir órganos.

Modo de uso.

Preparación y administración: Enfriar la solución a 2 ° a 6 ° C (36 ° a 43 ° F). Retire el envoltorio antes de su uso. Compruebe que no haya fugas apretando el envase firmemente. Si detecta una fuga, deseche la solución. Con el envoltorio retirado, realice una inspección visual para detectar partículas. No use la solución si observa partículas, precipitados, o si existiese contaminación evidente. Retire la tapa protectora del puerto de salida del envase designado como "delivery set port". Inserte la punta del sistema de administración, en el puerto de salida con un movimiento giratorio. Abra la pinza del equipo de administración. Mantenga el equipo de administración verticalmente por encima de la bolsa de solución, luego presione la bolsa de solución dentro del sistema de la administración. Cierre la pinza. Antes de la conexión con el órgano, el envase de la solución debe ser suspendido a una altura suficiente para permitir un flujo constante de solución y para producir caudales de al menos 30 mL / min durante la irrigación. Abra la pinza para empezar la irrigación. La perfusión debe continuarse hasta que el órgano esté uniformemente pálido y el efluente sea relativamente claro. Se debe dispensar solución adicional en el recipiente que contiene el órgano. Selle el envase asépticamente. El recipiente de almacenamiento del órgano debe mantenerse dentro de un contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo para rodear el recipiente de almacenamiento del órgano, pero no debe ser utilizado dentro del recipiente, donde el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. El órgano debe ser perfundido para retirar La Solución de Belzer UW®antes de la anastomosis (Consulte la sección de Precauciones). A fin de minimizar los residuos de la solución en el hígado, justo antes de la anastomosis, perfunda un litro de lactato de Ringer a través de la vena porta hepática. Tiempos de isquemia: Los tiempos recomendados, para cada órgano son: Tiempos de isquemia fría: Hígado: no más de 17 horas. Riñón: no más de 23 horas. Páncreas: no más de 21 horas. Tiempos de isquemia caliente (tiempo requerido en promedio para completar la anastomosis de los vasos): Hígado: no más de 2,5 horas. Riñón: no más de 2,5 horas. Páncreas: no más de 2,5 horas. Forma de suministro - Condiciones de Suministro:La Solución de Belzer UW®(Universidad de Wisconsin) se suministra en bolsas de 1 litro (1000 mL). Almacenar a una temperatura controlada entre 2 ° y 25 ° C (36 ° y 77 ° F). Evitar el calor excesivo. No congelar la solución, y no utilizar si se congela. No utilizar si presenta cambios de coloración o si se observan partículas, precipitados, o contaminantes en la solución. El uso de este dispositivo debe ser ordenado y supervisado por un médico especializado en el manejo de trasplantes.

Precauciones.

El órgano donado debe ser limpiado de la Solución de Belzer UW®antes de la reperfusión. El órgano se debe lavar con solución fisiológica para prevenir la ocurrencia de complicaciones cardiovasculares potencialmente graves como el paro cardíaco por hiperpotasemia o bradiarritmia en el receptor. Debido a la alta concentración de potasio en la solución, se deben tomar precauciones durante la recuperación de los donantes de órganos para evitar el paro cardíaco. La Solución de Belzer UW®incluye componentes (alopurinol y pentafraction) que, individualmente, han provocado reacciones de hipersensibilidad en los pacientes. Los médicos deben consultar el etiquetado individual de cada medicamento y estar alerta para tratar posibles reacciones.

Advertencias.

No es para infusión intravenosa ni para inyección directa. No congelar. No utilizar la solución si está congelada.

Presentación.

Reg. San. INVIMA 2011DM-0007358.