SEGREGAM

Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Cada comprimido con cubierta entérica contiene: Pantoprazol 40 mg. Pantoprazol 20 mg. Excipiente c.s.p. 1 comprimido con cubierta entérica. Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Pantoprazol sódico equivalente a 40 mg.

Farmacología.

Farmacocinética y farmacodinamia: SEGREGAM®es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales. SEGREGAM®es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada. Debido a que SEGREGAM®actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina - histamina-gastrina). El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con SEGREGAM®en corto plazo no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos. SEGREGAM®se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis en promedio a las 2.5 horas; las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2-3 mg/mL para SEGREGAM®. El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 l/kg y la depuración de 0.1 l/kg/h. La vida media de SEGREGAM®es aproximadamente de 1 hora. La farmacocinética de SEGREGAM®es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de SEGREGAM®en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal cuando se administra por vía oral. SEGREGAM®se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente, la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%) el resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad de SEGREGAM®es aproximadamente del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

Indicaciones.

Coadyuvante en la terapia de mantenimiento en úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Los comprimidos recubiertos no deben ser masticados o fragmentados. Inyectable. Uso I.V. exclusivamente. En las siguientes entidades la dosis recomendada es de un comprimido recubierto de SEGREGAM®una vez al día: En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica por Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: SEGREGAM®dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de SEGREGAM®deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido recubierto de SEGREGAM®una vez al día. En esofagitis leve, el alivio de los síntomas (p. ej. pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. En esofagitis moderada por reflujo los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderada los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-). Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis ero­siva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros). Dispepsia funcional. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a un comprimido de SEGREGAM®cada tercer día, además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser discontinuado. La dosis diaria de 1 comprimido recubierto de SEGREGAM®al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se tiene información clínica durante el embarazo y la lactancia. El médico establece el balance riesgo-beneficio. No se recomienda su uso en niños.

Reacciones adversas.

Ocasionalmente cefalea y diarrea. Aisladamente se ha reportado reacciones cutáneas, prurito y mareo.

Precauciones.

Previo al inicio del tratamiento con SEGREGAM®debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con SEGREGAM®puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia SEGREGAM®debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante después de valorar el riesgo/beneficio.

Interacciones.

A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como: Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina. Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de SEGREGAM®con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, p. ej., ketoconazol podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:En casos aislados la administración de SEGREGAM®a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:Ninguna.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobreingesta accidental aplicar las medidas rutinarias.

Presentación.

Caja con 14 y 28 comprimidos con cubierta entérica de 40 mg (Reg. INVIMA 2006M-0005565). Caja con 14 y 28 comprimidos con cubierta entérica de 20 mg (Reg. INVIMA 2008M-0007913). Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg (Reg. San. INVIMA 2009M-0009278).