PERGOVERIS

Estimulante de la ovulación.

Composición.

Un vial de Pergoveris®contiene 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa (r-hLH) (equivalente a 3 microgramos) producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 150 UI de Folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI de Lutropina alfa (r-hLH) por mililitro.

Propiedades.

En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se ha demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo. Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH. En un ensayo clínico en pacientes con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH endógena menor de 1,2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH (lutropina alfa). Una dosis de 75 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH)) resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos. Una dosis de 25 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa) originó un desarrollo folicular deficiente. Por tanto, la administración de menos de un frasco ámpula de Pergoveris diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.

Indicaciones.

Pergoveris®está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH.

Dosificación.

El tratamiento con Pergoveris®debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado. Pergoveris es para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución. En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris®es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris®debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris®al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris®al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropina alfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG ó 5.000 UI hasta 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris®. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU). Puede considerarse la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo. Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o algunos de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica. Hemorragias ginecológicas de origen desconocido. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Mioma uterino incompatible con el embarazo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ( < 1/10) son cefalea, quistes ováricos, dolor pélvico, dolor mamario, síntomas gastrointestinales y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección). Se ha reportado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación. El SHO grave es raro (1/100 - 1/1000). La torsión ovárica y la exacerbación o empeoramiento del asma, tromboembolismo y reacciones alérgicas sistémicas leves son infrecuentes (por ej. formas leves de eritema, erupción, hinchazón facial, urticaria, edema, dificultad respiratoria) (1/1.000 - 1/10.000).

Interacciones.

Pergoveris®no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Conservación.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Presentación.

Polvo: un vial de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH. Disolvente: Un vial, 1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables. (Reg. INVIMA 2010M-0010927).

Nota.

Información prescriptiva completa a solicitud del cuerpo médico a la dirección médica de Merck -Alemana. Calle 10 No. 65-28, teléfono 4254770. Bogotá, Colombia.