CETROTIDE

Antagonista de la GnRH.

Descripción.

Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). La LHRH se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis. Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores. Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH). Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.

Composición.

Cetrotide ®0.25 mg contiene; Cetrorelix (como acetato) 0.25 mg. Después de la reconstitución con el solvente proporcionado, cada mL de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.

Indicaciones.

Cetrotide ®se utiliza para la prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.

Dosificación.

Cetrotide®0,25 mg sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área. La primera administración de Cetrotide 0,25 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata. El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica /pseudoalérgica a la inyección. Cetrotide 0,25 mg se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal. Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección, retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el producto para facilitar su absorción gradual. Administración por la mañana: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación o hCG. Administración por la noche:El tratamiento con Cetrotide®0,25 mg debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, a hormonas peptídicas extrínsecas o manitol. Embarazo y lactancia, mujeres post-menopáusicas, pacientes con alteraciones moderadas y severas de la función renal o hepática.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad leve. En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide®0,25 mg. Se ha notificado frecuentemente (3,5%) síndrome de hiperestimulación ovárica de leve a moderado (SHO) (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación. A la inversa, el SHO grave sigue siendo poco frecuente. Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.

Advertencias.

Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco del procedimiento de la estimulación con gonadotropinas. Un síndrome de hiperestimulación ovárica deberá tratarse sintomáticamente, ejemplo con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina. El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción. Se debe descartar embarazo antes de iniciar el tratamiento con Cetrotide.

Interacciones.

No se han realizado estudios formales de interacción medicamento - medicamento con Cetrotide. Investigaciones in vitro han mostrado que las interacciones con medicamentos que son metabolizados mediante el citocromo P450 o glucuronizados o conjugados de alguna otra forma son improbables. Sin embargo, la posibilidad de interacciones con gonadotrofinas o productos que pueden provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles, no puede excluirse totalmente.

Conservación.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial(es) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Cetrotide®0,25 mg se debe reconstituir solamente con el solvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves. No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas. La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida. No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida. Utilice todo el contenido del vial. Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.

Sobredosificación.

Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos. En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.

Presentación.

Cetrotide®0,25 mg: 1 y 7 viales con liofilizado. Adicionalmente, para cada vial la caja contiene: Una jeringa prellenada con disolvente (agua para inyección) para uso parenteral a fin de disolver el polvo en el vial. Una aguja de inyección con una marca amarilla para inyectar el agua en el vial y retirar la solución del vial. Una aguja de inyección con una marca gris para inyectar la solución. Dos paños de alcohol para limpiar. Reg. San. IMVIMA 2010 M-014620-R1.

Nota.

Información prescriptiva completa a solicitud del cuerpo médico a la dirección médica de Merck -Alemana. Calle 10 No. 65-28, teléfono 4254770. Bogotá, Colombia.