NOVOLIN R

Antidiabético.

Solución inyectable en vial.

Descripción.

Novolin®R es insulina humana para tratar la diabetes. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. Novolin®R es una insulina de acción rápida. Esto quiere decir que comenzará a disminuir la glucosa en sangre aproximadamente media hora después de aplicarla y el efecto durará unas 8 horas. Novolin®R se administra frecuentemente en combinación con productos de insulina de acción prolongada.

Composición.

Contenido de Novolin®R: La sustancia activa es insulina humana elaborada mediante biotecnología recombinante. Un mililitro contiene 100 U.I. de insulina humana. Un vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 U.I. Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables.

Indicaciones.

Novolin®R es insulina humana para tratar la diabetes. Hipoglicemiante. Antes de utilizar Novolin®R. No utilice Novolin®R: Con bombas para infusión de insulina. Si usted es alérgico (hipersensible) a la insulina humana o a alguno de los otros componentes de Novolin®R (verInformación adicional). Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) (ver¿Qué hacer en caso de emergencia?). Si la tapa de protección está floja o falta. Cada vial tiene una tapa de plástico protectora con sello de seguridad. Si no está en perfectas condiciones cuando usted adquiera el vial, devuélvalo a su farmacia. Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado (ver ¿Cómo almacenar Novolin®R?). Si la insulina no es transparente e incolora. Antes de utilizar Novolin®R: Revise la etiqueta para asegurarse de que sea el tipo correcto de insulina. Retire la tapa protectora. Tenga cuidado con Novolin®R en especial: Si tiene problemas en los riñones, el hígado o la glándula suprarrenal, pituitaria o tiroides. Si bebe alcohol, esté alerta por si aparecen signos de hipoglucemia y nunca beba alcohol con el estómago vacío. Si hace más ejercicio de lo normal o desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar su nivel de glucosa en sangre. Si está enfermo, continúe utilizando la insulina y consulte al médico. Si va a viajar al extranjero, cambiar de huso horario puede afectar sus necesidades de insulina y la programación de sus inyecciones. Consulte al médico si tiene previsto realizar un viaje de este tipo.

Dosificación.

¿Cómo utilizar Novolin®R? Comente sus necesidades de insulina con su médico y enfermera. Siga sus consejos al pie de la letra. Si el médico le ha indicado un cambio de marca o tipo de insulina, podría ser necesario que también le ajuste la dosis. Consuma algún alimento que contenga carbohidratos en el lapso de 30 minutos después de la inyección. Se recomienda realizar regularmente la medición de glucosa en sangre. ¿Cómo utilizar esta insulina? Novolin®R se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea). Varíe siempre los sitios donde se inyecta dentro de la misma zona para reducir el riesgo de formación de bultos o depresiones cutáneas (ver Posibles efectos adversos). Los mejores lugares para aplicarse una inyección son la parte frontal de la cintura (abdomen), los glúteos, la parte frontal de los muslos o la parte superior de los brazos. La insulina funcionará con más rapidez si se inyecta alrededor de la cintura. Su profesional de la salud puede administrarle Novolin®R también por vía intravenosa en situaciones especiales. ¿Cómo inyectarse Novolin®R sola o mezclada con insulina de acción prolongada? Asegúrese de tener la jeringa correcta con la correspondiente escala de unidades para inyecciones de insulina. Introduzca aire en la jeringa, en la misma cantidad que la dosis de insulina que necesita. Siga las instrucciones del médico o la enfermera. Inyecte la insulina debajo de la piel. Use la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera. Mantenga la aguja debajo de la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se administró la dosis completa.

Reacciones adversas.

Posibles efectos adversos: Como todos los medicamentos, Novolin®R puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Efectos adversos informados con mucha frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes). Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia): Consulte las recomendaciones de ¿Qué hacer en caso de emergencia? Efectos adversos informados con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 100 pacientes). Problemas de visión: Al principio del tratamiento con insulina, la visión puede verse afectada, pero esta alteración suele ser temporal. Cambios en el sitio de inyección (lipodistrofia): El tejido graso debajo de la piel del lugar de inyección puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Cambiar el sitio donde aplica las inyecciones podría ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si usted nota depresiones o engrosamiento de la piel en el sitio de inyección, avise a su médico o enfermera, ya que estas reacciones pueden agravarse o cambiar la absorción de la insulina si se continúa inyectando en ese sitio. Signos de alergia: Pueden presentarse reacciones (enrojecimiento, hinchazón, picor) en el sitio de inyección (reacciones alérgicas locales). Estas reacciones con frecuencia desaparecen después de algunas semanas de utilizar la insulina. Si no desaparecen, consulte a su médico. Consulte a su médico de inmediato: Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o bien. Si de pronto se siente mal y comienza a sudar, siente náuseas o vomita, tiene dificultad para respirar, su corazón late rápidamente o se siente mareado. Neuropatía dolorosa (dolor debido a daños en los nervios). Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápidamente, podría causarle un dolor relacionado con los nervios, denominado neuropatía dolorosa aguda, que suele ser transitorio. Inflamación de las articulaciones: Cuando se empieza a utilizar insulina, la retención de líquidos puede causar hinchazón de los tobillos u otras articulaciones. Esta normalmente desaparece pronto. Efectos adversos informados muy rara vez (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión). Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora con mucha rapidez, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico en relación a este tema. Reacción alérgica grave a Novolin®R o a alguno de sus componentes (denominada reacción alérgica generalizada). (Ver ¿Qué hacer en caso de emergencia?) Si alguno de los efectos adversos empeora o nota efectos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Precauciones.

¿Qué hacer en caso de emergencia? Si tiene hipoglucemia: Hipoglucemia significa que el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo. Las señales de advertencia de hipoglucemia pueden presentarse de pronto y pueden incluir: sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, ritmo cardiaco acelerado, mareo, mucha hambre, cambios temporales en la visión, somnolencia, sensación inusual de cansancio y debilidad, nerviosismo o temblores, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse. Si presenta alguno de estos signos, coma tabletas de glucosa o algún alimento con azúcar (dulces, galletas o jugo de fruta) y descanse. No utilice insulina si cree que va a tener un episodio de hipoglucemia. Siempre lleve consigo tabletas de glucosa, dulces, galletas o jugo de fruta, por si los necesita. Avise a sus familiares, amigos o compañeros de trabajo que si pierde el conocimiento (se desmaya), deben colocarlo de lado y buscar ayuda médica de inmediato. No deberán darle de comer ni de beber, ya que podría ahogarse. Si no trata la hipoglucemia grave, esta podría causarle daños cerebrales (temporales o permanentes), e incluso la muerte. Si tiene un episodio de hipoglucemia que le provoque un desmayo o tiene episodios frecuentes de hipoglucemia, coméntelo con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad o el horario de aplicación de la insulina, la alimentación o el ejercicio. Uso de glucagón: Puede recuperarse más rapidamente de un desmayo si alguien que sepa cómo hacerlo le aplica una inyección de la hormona glucagón. Si le administran glucagón, necesitará glucosa o un alimento con azúcar tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá recibir asistencia hospitalaria. Acuda al médico después de una inyección de glucagón, pues necesita saber la razón de la hipoglucemia para evitar que suceda de nuevo. Causas de la hipoglucemia: Una persona sufre hipoglucemia cuando el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo. Esto podría deberse a lo siguiente: Se aplica demasiada insulina. Come muy poco o se salta alguna comida. Realiza más ejercicio de lo habitual. Si el azúcar en la sangre se eleva demasiado: El nivel de glucosa en sangre podría elevarse demasiado (a esto se le llama hiperglucemia). Las señales de advertencia aparecen gradualmente y pueden ser: orinar demasiado, mucha sed, pérdida de apetito, malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, rubor, sequedad de la piel y de la boca, y aliento con olor a fruta (acetona). Si usted presenta alguno de estos signos, mida su nivel de glucosa en sangre y, si puede, mida las cetonas en la orina. Acuda al médico de inmediato. Estos pueden ser signos de un padecimiento muy serio que se llama cetoacidosis diabética que, de no tratarse, podría provocar un coma diabético y finalmente la muerte. Causas de hiperglucemia: Haber olvidado aplicarse la insulina. Aplicarse menos insulina de la necesaria en repetidas ocasiones. Una infección o fiebre. Comer más de lo habitual. Hacer menos ejercicio de lo habitual.

Interacciones.

Uso de otros medicamentos: Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de la glucosa en el cuerpo, lo que puede influir en su dosis de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos que con mayor frecuencia pueden afectar al tratamiento con insulina. Informe al médico, enfermera o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los que pueden conseguirse sin prescripción. En concreto, debe informar al médico si toma alguno de los medicamentos que se mencionan a continuación y que pueden afectar al nivel de glucosa en sangre. Sus necesidades de insulina podrían cambiar si también utiliza otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes; inhibidores de monoamino oxidasa (IMAO); beta-bloqueadores; inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; esteroides anabólicos; sulfonamidas; anticonceptivos orales; tiazidas; glucocorticoides; terapia hormonal tiroidea; simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida. Tiazolidinedionas (clase de medicamentos antidiabéticos orales para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2). Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y cardiopatías o apoplejías anteriores que se están tratando con tiazolidinedionas en combinación con insulina pueden desarrollar insuficiencia cardiaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca, como falta de aliento inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Embarazo y lactancia:El tratamiento con Novolin®R no está restringido durante el embarazo o la lactancia; pida consejo al médico. Efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas:Si conduce o utiliza herramientas o maquinaria, esté alerta ante cualquier signo de hipoglucemia. La capacidad para concentrarse o reaccionar se verá disminuida durante una hipoglucemia. Nunca conduzca ni utilice maquinaria si cree que va a tener una reacción hipoglucémica. Comente con su médico la posibilidad de conducir o utilizar maquinaria si a menudo tiene reacciones hipoglucémicas o si le cuesta trabajo reconocerlas.

Conservación.

¿Cómo almacenar Novolin®R? Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Novolin®R después de la fecha de caducidad marcada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Los viales de Novolin®R que no estén en uso deben conservarse en el refrigerador entre 2 y 8 °C alejados del elemento de refrigeración. No congelar. Los viales de Novolin®R en uso o que se lleven de repuesto no deben guardarse en el refrigerador. Puede llevarlos consigo y mantenerlos a temperatura ambiente (menos de 30 °C) hasta un máximo de 6 semanas. Siempre conserve el vial en su caja de cartón cuando no lo utilice para protegerlo de la luz. Debe proteger Novolin®R del calor excesivo y la luz. Los medicamentos no deben desecharse en el agua residual o como desecho doméstico. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas le ayudarán a proteger el medio ambiente.

Presentación.

Aspecto de Novolin®R y contenido del envase: La solución para inyectables es una solución acuosa transparente e incolora. El producto se suministra en estuches de 1 o 5 viales de 10 mL (puede que no se comercialicen todas las presentaciones). (Reg. San. No. INVIMA 2012M-012368-R2).