GLUCAGEN

Hipoglucemiante.

Polvo y solvente para solución inyectable.

Descripción.

Características del producto: GlucaGen®1 mg es suministrado como un polvo blanco estéril de glucagón en un vial de 2 mL y un solvente adjunto también en un vial de 2 mL. Cuando se reconstituye el polvo de glucagón con agua estéril para inyectables, forma una solución de glucagón de 1 mg (1 U.I.) en cada mL a ser inyectado por debajo de la piel, en un músculo o en una vena. El glucagón es un agente que eleva el azúcar en la sangre y que ayuda a liberar el glicógeno del hígado hacia la sangre como glucosa. También reduce los movimientos del músculo liso en el sistema digestivo.

Composición.

Ingrediente activo: Cada vial contiene 1 mg de glucagon (como clorhidrato, biosintético.) correspondiente a 1 mg (1 U.I) de glucagon /mL después de la reconstitución.Otros ingredientes: Lactosa monohidratada, agua estéril para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Indicaciones.

¿Para qué se usa el GlucaGen®? GlucaGen®se usa para tratar las reacciones de la hipoglucemia severa (azúcar sanguíneo bajo), que pueden ocurrir si usted es una persona con diabetes tratada con insulina. GlucaGen®también es usado en hospitales con el objetivo de detener temporalmente el movimiento del intestino durante el examen del tracto gastrointestinal, y para valorar la secreción máxima de células ß en personas con diabetes.

Dosificación.

Cómo administrar GlucaGen®: Tratamiento de hipoglucemia severa (azúcar sanguíneo bajo) en personas con diabetes. Administración al paciente por familiar(es): Asegúrese de que sus familiares o amigos cercanos sepan que si usted tiene una reacción hipoglucémica severa, siempre debe buscarse asistencia médica. Su médico puede haberle dado GlucaGen®con el objetivo de que sus familiares o amigos pueden administrarle la inyección si sufre de hipoglucemia y no es posible administrar azúcar oral. Inyecte todo = 1 mL (adultos y niños con peso mayor de 25 kg) o la mitad = ½ mL (niños con menos de 25 kg o menores de 6 - 8 años) por debajo de la piel o en el músculo superior y exterior del muslo. Mencione a sus amigos o familiares que se le debe administrar azúcar oral tan pronto como le sea posible a usted tomarla, después de que haya respondido al tratamiento. Esto previene el regreso de la hipoglucemia. Administración por personal médico: Administre 1 mg (adultos y niños con peso mayor de 25 kg) o 0.5 mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6 - 8 años) mediante inyección I.M. S.C. o I.V. Si el paciente no responde durante los 10 minutos siguientes se debe administrar glucosa intravenosa. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, darle carbohidratos orales con el objetivo de restablecer el glicógeno del hígado y prevenir la reincidencia de la hipoglucemia. Indicaciones de diagnóstico. Examen del tracto gastrointestinal. a. Las dosis pueden variar de 0.2 a 2 mg dependiendo de la técnica de diagnóstico empleada y de la ruta de administración. La dosis de diagnóstico para el relajamiento del estómago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado, es de 0.2 a 0.5 mg. El inicio del efecto luego de una inyección I.V. de 0.2 a 0.5 mg ocurre dentro de un minuto y la duración del efecto es entre 5 y 20 minutos dependiendo del órgano examinado. El inicio de la acción luego de una inyección I.M. de 1 a 2 mg ocurre dentro de 5 a 15 minutos y dura aproximadamente de 10 a 40 minutos dependiendo del órgano. b. En la exploración de Tomografía Computarizada (CT), la exploración de Resonancia Magnética Nuclear (NMR) y en la Angiografía Digital de Sustracción (DSA), se usan dosis intravenosas de hasta 1 mg. Cuando el procedimiento de diagnóstico se complete, dar carbohidratos orales para restablecer el glicógeno del hígado y prevenir la ocurrencia de hipoglucemia. Valorando la secreción de células ß: Se inyecta 1 mg de glucagón por vía I.V. en pacientes en ayuno. Si la concentración de glucosa sanguínea en ayuno se encuentra por debajo de 7 mmol/L el resultado de la prueba será difícil de interpretar. El C-péptido del plasma se determina antes y 6 minutos después de la inyección. Preparando la solución a inyectar: Quite las tapas de plástico de los viales. Extraiga toda el agua hacia dentro de una jeringa desechable. 1. Inserte la aguja a través del tapón de caucho en el vial que contiene GlucaGen®e inyecte todo el líquido de la jeringa en el vial.

2. Sin retirar la aguja del vial, delicadamente agite el vial hasta que GlucaGen®se haya disuelto completamente y la solución tenga un aspecto claro.

3. Asegúrese de que el émbolo se encuentre completamente abajo. Extraiga toda la solución de vuelta hacia la jeringa. Tenga cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa.

4. Elimine el aire de la jeringa e inyecte. Por favor refiérase al párrafo previo para consultar las instrucciones de cómo inyectar la solución.

Reacciones adversas.

Como todos medicamentos, GlucaGen®puede causar efectos adversos. Los efectos adversos no son siempre reportados y pueden ocurrir más frecuentemente que lo que se describe. Los efectos adversos más comunes de GlucaGen®son las náuseas y el vómito, especialmente con dosis mayores que 1 mg o con una inyección rápida (menos de 1 minuto), sin embargo las náuseas y el vómito pueden ocurrir de 2 a 3 horas después de la inyección. El azúcar sanguíneo bajo secundario (hipoglucemia) puede ocurrir ocasionalmente, (ver Precauciones). Durante las pruebas clínicas menos de 1 en 10 pacientes experimentaron náuseas y menos de 1 en 100 experimentaron hipoglucemia o vómito. Efectos adversos reportados raramente (menos de 1 en 1,000): Se puede experimentar por un corto periodo una disminución en la frecuencia cardiaca. Puede ocurrir dolor abdominal, especialmente con dosis por arriba de 1 mg o con inyecciones rápidas (menos de 1 minuto). Efectos adversos reportados muy raramente (menos de 1 en 10,000): Usted puede experimentar latidos cardiacos rápidos o un incremento en la presión sanguínea durante un periodo corto de tiempo. Se ha reportado presión sanguínea baja hasta 2 horas después de la administración en pacientes que reciben GlucaGen®antes de un procedimiento de diagnóstico. Pocas personas pueden ser alérgicas a GlucaGen®. Muy raramente los pacientes desarrollan coma hipoglucémico. Si usted nota cualquier efecto secundario que además no se haya mencionado en el inserto, por favor informe a su doctor o a su farmacéutico.

Precauciones.

Antes de administrar GlucaGen®. Cuándo no se debe usar GlucaGen®: No use GlucaGen®si usted es alérgico al glucagón o a cualquiera de los otros ingredientes, o si usted padece de un tumor en la glándula adrenal. GlucaGen®actúa para tratar a la hipoglucemia cuando existe glicógeno en el hígado. GlucaGen®no actuará adecuadamente si usted se encuentra en ayuno, o si tiene niveles bajos de adrenalina, hipoglucemia crónica o hipoglucemia causada por beber demasiado alcohol. Debido a que GlucaGen®agota a las reservas de glicógeno, usted debe tomar azúcar por vía oral tan pronto como se encuentre listo para tomarla, después de que haya respondido al tratamiento o después de que el procedimiento de diagnóstico haya terminado. Esto previene la ocurrencia de hipoglucemia. Debe tenerse en cuenta que GlucaGen®posee el efecto opuesto al de la insulina. Tome especial cuidado cuando usa GlucaGen®en conexión con endoscopia o radiografía, si usted es una persona con diabetes o si usted es una persona de edad avanzada y tiene algún padecimiento cardiaco. Debe también tomar cuidado especial, si usted usa GlucaGen®y padece de un tumor que libere glucagón o insulina. No use la solución si, en casos raros, tiene apariencia de gel o si alguna porción del polvo no se ha disuelto adecuadamente. Los viales tienen una tapa plástica protectora codificada por color y a prueba de adulteración. Para obtener el agua del vial y para reconstituir el polvo de glucagón usted debe remover las tapas plásticas. Si las tapas se encuentran sueltas o no existen cuando usted compre los viales, devuelva el producto a su farmacia local.

Interacciones.

Otros medicamentos: No se conoce que el efecto del GlucaGen®inyectado sea influenciado por otros medicamentos además de la insulina y la indometacina. GlucaGen®puede incrementar el efecto anticoagulante de la warfarina. Embarazo y lactancia:GlucaGen®no cruza la barrera de la placenta humana y puede ser usado en el tratamiento de hipoglucemia severa durante el embarazo. La lactancia después del tratamiento de reacciones severas hipoglucémicas con GlucaGen®no pone a su bebé en riesgo. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas:No se conoce que GlucaGen®produzca algún efecto en su habilidad para conducir u operar máquinas.

Conservación.

GlucaGen®(como polvo) debe ser almacenado entre 2°C y 8°C. Evite el congelamiento para prevenir el daño al vial de solvente. El vial de GlucaGen®debe ser protegido de la luz. El producto no contiene conservante y es para uso único. GlucaGen®reconstituido debe ser usado inmediatamente después de su preparación. No lo conserve para su posterior uso. Plazo de validez:Nunca use GlucaGen®después de la fecha de validez impresa en el empaque. Advertencia:Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Si a usted se le ha administrado demasiado GlucaGen®, este puede causar náuseas y vómito. Usualmente no se requiere tratamiento especial. El potasio sérico puede disminuir y debe ser monitoreado y corregido si es necesario.

Presentación.

Polvo y solvente para solución inyectable. GlucaGen®1 mg es suministrado como un polvo blanco estéril de glucagon en un vial de 2 ml y un solvente adjunto también en un vial de 2 ml. (Reg. San. No. INVIMA 2007M-006303-R1).