MOXIS

Antibacteriano de amplio espectro.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene Moxifloxacino clorhidrato equivalente a Moxifloxacino base 400mg.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles: - infecciones de las vías respiratorias: exacerbación aguda de bronquitis crónica neumonía adquirida en la comunicad (nac), incluyendo las nac causadas por cepas multirresistentes, sinusitis aguda, infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas, enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis), infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incluyendo infecciones del pie diabético), infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

Embarazo y lactancia.

No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano. Por tanto, se encuentra contraindicado durante este periodo. No se dispone de datos en madres lactantes. Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna; la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Moxifloxacino.

Reacciones adversas.

Frecuentes: Sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal, cefalea, mareo, prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, diarrea, aumento de transaminasas. Poco frecuentes: Anemia, leucopenia(s), neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina/aumento del INR, reacción alérgica, hiperlipemia, reacciones de ansiedad, hiperactividad psicomotora/agitación, Parestesia y disestesia, alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos muy raros), confusión y desorientación, alteraciones del sueño (predominantemente insomnio), temblor, vértigo, somnolencia, alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa, prolongación de QT, vasodilatación, disnea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, aumento de amilasa, alteración hepática, aumento de fosfatasa alcalina, artralgia, mialgia, deshidratación, malestar.

Precauciones.

Adminístrese con precaución en pacientes con síndromes convulsivos y alteraciones sicóticas. Existe el riesgo de exacerbación de la miastenia grave asociada a fluoroquinolonas. Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT. En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca. Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido. Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática. Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas vesiculares, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC o en presencia de otros factores de riesgo que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de las mismas. Se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora resultando en parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes que recibían quinolonas incluyendo moxifloxacino. Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de quinolonas, incluyendo moxifloxacino. Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse. El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), a veces bilateral. El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), a veces bilateral. Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente. igual que con todas las fluoroquinolonas, con moxifloxacino se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo tanto hipoglucemia e hiperglucemia. Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Los pacientes con historia familiar o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 5, 7, 21 y 42 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2010M-0011357.

Acción terapéutica.

Antibacteriano.

Propiedades.

Es una moderna quinolona fluorada o fluoroquinolona (ciprofloxacina, grepafloxacina, levofloxacina, ofloxacina) de amplio espectro antimicrobiano sobre la mayoría de los gérmenes grampositivos y gramnegativos, como también sobre bacterias atípicas como Mycoplasma, Chlamydias, Legionella, Coxiella.Su acción bactericida se desarrolla sobre la enzima DNA-girasa bacteriana, interfiriendo en la replicación del DNA. Es efectiva frente a bacterias resistentes a otros antimicrobianos como betalactámicos, amoxicilina, macrólidos. Tiene una excelente absorción digestiva y una amplia biodisponibilidad sérica y tisural, teniendo sus concentraciones bactericidas mínimas en valores similares a las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM90).

Indicaciones.

Infecciones respiratorias altas. Sinusitis. Infecciones respiratorias bajas. Brotes de reagudización de la bronquitis crónica. Neumonía de la comunidad. Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Dosificación.

400mg por día en una toma única, aconsejando cursos de tratamiento de 5 días en reagudizaciones de la bronquitis crónica; 7 días en sinusitis, e infecciones de piel y tejidos blandos y 10 días para las neumonías de la comunidad. Los comprimidos pueden administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. No se aconseja su empleo en menores de 18 años. En pacientes añosos o con insuficiencia hepática o renal no se requieren ajustes posológicos.

Reacciones adversas.

Las más frecuentemente señaladas son de carácter leve o moderado e incluyen: diarrea, náuseas, vómitos, cefalea, dispepsia, mareos, alteraciones del gusto. También se han citado pero con una muy baja incidencia ( < 1%): nerviosismo, moniliasis oral, glositis, insomnio, depresión, artralgias, vértigo, leucopenia, eosinofilia, rash, prurito, vaginitis, anorexia y reacciones alérgicas.

Precauciones y advertencias.

Las quinolonas pueden desencadenar crisis convulsivantes, razón por la que se debe emplear con precaución en sujetos con patologías conocidas del SNC (epilepsia). Las quinolonas y los macrólidos pueden prolongar el intervalo QTc, por ello se aconseja precaución en sujetos que reciben antiarrítmicos de la clase Ia y III. Se ha señalado que las quinolonas pueden producir tendinitis y hasta rotura de tendones en sujetos añosos o bajo terapia corticoidea. Ante la aparición de mialgias o tendinitis se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y guardar reposo.

Interacciones.

No se han registrado casos de interacciones medicamentosas entre moxifloxacina y digoxina, warfarina, teofilina y antidiabéticos orales. Los alimentos, productos lácteos y ranitidina no alteraron la farmacocinética de la moxifloxacina durante su administración conjunta. La administración simultánea con antiácidos, minerales o multivitamínicos puede afectar la absorción de esta quinolona debido a la formación de complejos quelados, reduciendo los niveles séricos de la moxifloxacina. Por ello antiácidos, antirretrovirales y productos que contengan aluminio, magnesio, hierro, etc. deberán administrarse 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de moxifloxacina. No se han registrado como con otras fluoroquinolonas fenómenos de fotosensibilidad.

Contraindicaciones.

Menores de 18 años. Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a la droga o a otras fluoroquinolonas.

Sobredosificación.

Dosis únicas de 800mg y múltiples de 600mg durante 10 días se administraron sin que se detectaran fenómenos indeseables. En casos en que aparezca alguna sintomatología se aconseja realizar lavado gástrico, hidratación, medidas de mantenimiento cardiovasculares y hemodinámicas.