IBONE D

Tratamiento de la osteoporosis.

Composición.

Cada tableta recubierta de IBONE D®contiene 150 mg de ibandronato sódico y 12.000 U.I. de colecalciferol (vitamina D3). Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

Farmacología.

Ibandronato: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo, inhibiendo la actividad osteoclástica sin influir directamente sobre la formación de tejido óseo. El ácido ibandrónico conduce a un aumento progresivo de la masa ósea, reduciendo la incidencia de fracturas, gracias a la disminución del recambio óseo elevado. El ácido ibandrónico produce la inhibición de la resorción ósea, con lo que aumenta la masa ósea normal. En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. La administración diaria y mensual del medicamento en modelos con animales (ratas, perros y/o monos) se asoció con la inhibición de la resorción ósea y con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis altas (dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico), corroborando su perfil de seguridad. No se ha detectado mineralización anómala por uso de ácido ibandrónico en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis humana. En los seres humanos, la eficacia clínica de la administración diaria, semanal y mensual de ácido ibandrónico, ha sido demostrada, disminuyendo la tasa de resorción ósea, mejorando los marcadores bioquímicos y disminuyendo el riesgo de fracturas en los pacientes tratados. Vitamina D3: La vitamina D desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de los niveles séricos y los depósitos naturales de calcio, evitando así la presencia de síntomas derivados de los disbalances sanguíneos y estimulando la mineralización y el fortalecimiento óseo y muscular. El colecalciferol (vitamina D3) y el ergocalciferol, se transforman en la forma activa de la vitamina D, (1,25(OH)2D o mejor conocido como calcitriol), siendo igualmente eficaces para mantener un estado adecuado de vitamina D. Su mecanismo de acción se realiza a tres niveles a través de los cuales, la vitamina D contribuye a mantener una función ósea adecuada. Primero, es la única hormona capaz de estimular las proteínas implicadas en la absorción intestinal de calcio. Segundo, en ausencia de aporte exógeno de calcio, favorece la movilización de las reservas de la masa ósea, estimulando la osteoclastogénesis. Finalmente, la vitamina D en colaboración con la hormona paratiroidea estimula la reabsorción renal de calcio.

Indicaciones.

IBONE D®es la combinación de ibandronato y vitamina D indicado en: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis. IBONE D®no debe ser utilizado para tratar la deficiencia de vitamina D.

Dosificación.

Una tableta recubierta de IBONE D®contiene 150 mg ibandronato y 12.000 U.I. de vitamina D. El régimen de toma es de una vez por mes. IBONE D®debe tomarse solo con agua (6 8 oz) por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día. Se debe recomendar al paciente no acostarse durante por lo menos 30 minutos después de la toma de IBONE D®. IBONE D®no se debe tomar a la hora de acostarse o antes de levantarse. Vía de administración: Oral.

Contraindicaciones.

Ibandronato: Anormalidades del esófago que retarden el vaciamiento, como la estenosis o la acalasia; duodenitis, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal. Incapacidad para pararse o sentarse durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Vitamina D3: Metabólicas: Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nicturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia. Precauciones y advertencias: Puede ocurrir irritación severa de la mucosa gastrointestinal superior. Por lo anterior se deben seguir estrictamente las instrucciones de dosificación y tener precaución en pacientes con enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior. Se debe suspender el tratamiento si aparecen nuevos síntomas o hay empeoramiento de los existentes. La hipocalcemia puede empeorar y debe ser corregida antes del su uso de IBONE D®. Si se presentan síntomas severos de dolor muscular u osteoarticular, se recomienda suspender el tratamiento. Raramente se ha reportado osteonecrosis de la mandíbula.

Reacciones adversas.

Los principios activos de IBONE D®se pueden asociar a la presencia de los siguientes efectos adversos: Ibandronato: Las reacciones adversas más comunes son: dolor abdominal, regurgitación ácida, estreñimiento, diarrea, dispepsia, esofagitis, reflujo gastroesofágico, dolor musculoesquelético y náuseas (1 10% de los usuarios). Menos frecuentes ( < 1%) cefalea, mareos y fatiga. Artralgias, mialgias, calambres musculares rigidez muscular. Ocasionalmente, rash cutáneo. Se han notificado casos ocasionales de síntomas seudogripales de carácter transitorio, típicamente relacionados con la primera dosis de ibandronato 150 mg, dosis mensual. Estos síntomas son de duración corta y de intensidad leve. Remiten sin requerir medidas adicionales tras la continuación del tratamiento. El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo. Osteonecrosis de mandibula: Este tipo de evento generalmente está asociado con extracciones dentales y/o infecciones orales no tratadas antes del inicio del tratamiento con bisfosfonatos. Durante el tiempo de tratamiento con IBONE D®se debe tener cuidado con extracciones, implantes y cirugías maxilares. Para pacientes que requieran algún procedimiento, la suspensión temporal del tratamiento reduce el riesgo. Vitamina D3: El consumo de vitamina D3 se puede asociar a hipercalcemia. Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia son cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nicturia, polidipsia, y proteinuria.

Precauciones.

El consumo de IBONE D®puede producir hipercalcemia o hipocalcemia. Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia son cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nicturia, polidipsia, y proteinuria. Ante la presencia de cualquiera de estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico tratante. La hipocalcemia debe ser corregida antes del inicio del tratamiento con IBONE D®. El consumo de IBONE D®puede ocasionar irritación severa de la mucosa gastrointestinal superior. Por lo anterior se deben seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de IBONE D®y tener precaución en aquellos pacientes con enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior. Se debe suspender el tratamiento si aparecen nuevos síntomas o hay un empeoramiento de los existentes. Si se presentan síntomas severos de dolor muscular u osteoarticular, se recomienda suspender el tratamiento con IBONE D®. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula con IBONE D®es muy bajo. Este evento se ha asociado ocasionalmente al uso de bisfosfonatos. Se recomienda la valoración odontológica previa al inicio del tratamiento con IBONE D®y el seguimiento médico periódico. No está recomendado el uso de IBONE D®en pacientes con disfunción renal severa. IBONE D®está contraindicado en embarazo y lactancia.

Interacciones.

Ibandronato: Los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos pueden interferir con la absorción de ibandronato. Se recomienda una separación de la toma de estos medicamentos, de por lo menos 30 minutos después de IBONE D®. La aspirina y los AINES pueden empeorar la irritación gastrointestinal. Vitamina D3: La vitamina D3 favorece la absorción de magnesio. El consumo concomitante de IBONE D®con antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales), podría dar lugar, a hipermagnesemia, sobre todo en individuos con insuficiencia renal. Los antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y/o primidona), pueden disminuir los niveles séricos de vitamina D y sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban IBONE D®y anticonvulsivantes. Digoxina: Aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos esperados de IBONE D®. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos. Las resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol) podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de IBONE D®cuando el tratamiento se hace en forma concomitante con este tipo de compuestos.

Conservación.

Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños Recomendaciones generales: La duloxetina se puede administrar independientemente de las comidas. Se debe recordar al paciente tomar la cápsula entera y no triturarla, abrirla o masticarla. Se recomienda una reducción gradual de la dosis, en lugar de la interrupción abrupta del tratamiento con el fin de minimizar los síntomas de retirada (p. ej., mareos, dolor de cabeza, pesadillas, parestesia).

Presentación.

IBONE D®, caja por una tableta. Cada una ellas contiene ibandronato 150 mg mas vitamina D3 (colecalciferol) 12.000 U.I. (Reg. San. INVIMA 2013M 0014494).