HUMATROPE

Hormona de crecimiento humana biosintética de origen DNA recombinante.

Descripción.

La somatropina de origen DNA recombinante para inyección, es una hormona polipéptida de origen DNA recombinante. La somatropina tiene 191 residuos de aminoácidos y un peso molecular de unos 22 125 daltons. La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario. La somatropina se sintetiza en una cepa de Escherichia colique ha sido modificada añadiendo el gen para la hormona de crecimiento humana. La somatropina es un polvo liofilizado blanco estéril para ser administrado por vía intramuscular o subcutánea después de la reconstitución.

Composición.

Cada frasco de somatropina contiene 15UI (5mg) de somatropina. Cada frasco también contiene manitol, glicina y fosfato de sodio dibásico. Puede haberse agregado ácido fosfórico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH al momento de elaboración. Cada frasco se suministra en un envase de combinación, acompañado de un frasco 5ml de solución diluyente que contiene agua para inyección con 0,3% de m-cresol como preservativo y 1,7% de glicerina, ambos ingredientes son agregados al momento de la elaboración. La somatropina es un preparado altamente purificado. El contenido de 1,7% de glicerina hace que el producto reconstituido sea casi isotónico a una concentración de 2mg de somatropina/mililitro de diluyente. Las soluciones reconstituidas tienen un pH de aproximadamente 7,5.

Indicaciones.

Pacientes pediátricos:la somatropina es indicada en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que muestran falta de crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena normal. La somatropina está indicada para el tratamiento de estatura corta asociada al síndrome de Turner en pacientes cuyas epífisis no están cerradas. Pacientes adultos:la somatropina está indicada como sustitución de las hormonas de crecimiento endógenas en adultos con síndrome de deficiencia de hormonas de crecimiento que satisfagan los dos requisitos siguientes: 1. Deficiencia manifestada en edad adulta:pacientes que sufren de deficiencia de hormonas de crecimiento, por sí solo o por múltiples deficiencias hormonales (hipopituitarismo), como resultado de enfermedad pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, terapia de radiación o trauma. Deficiencia manifestada en la niñez:pacientes que sufrieron de deficiencia de hormonas de crecimiento durante la niñez en quienes se ha confirmado deficiencia de hormonas de crecimiento como adultos antes de iniciarse la terapia de sustitución con somatropina. 2. Diagnóstico bioquímico de eficiencia de hormona de crecimiento, por respuesta negativa al examen estándar de estímulo de hormonas de crecimiento (punto máximo < 5ng/ml medido por RIA (anticuerpo policlonal) o < 2,5mg/ml medido por IRMA (anticuerpo monoclonal).

Presentación.

Caja con frasco vial con polvo liofilizado de 5mg + ampolla con 5ml de diluyente (Reg. San. No. INVIMA M-010629-R1).

Sinónimos.

GH. Hormona somatotrópica. STH.

Acción terapéutica.

Estimulación del crecimiento.

Propiedades.

La somatotropina de origen hipofisario se obtiene del lóbulo anterior de la hipófisis humana, la somatotropina recombinante sintética se produce por recombinación de DNA y es estructuralmente idéntica a la de origen hipofisario. La mayoría de sus acciones están mediadas por las somatomedinas, un grupo de hormonas sintetizadas en el hígado y en otros tejidos en respuesta al estímulo de la hormona de crecimiento. Incrementa el número y el tamaño de las células musculares, aumenta la masa de eritrocitos por estímulo de la eritropoyetina y afecta las áreas cartilaginosas de crecimiento de los huesos largos. Influye en el metabolismo de los hidratos de carbono antagonizando la acción de la insulina y posiblemente afecta el transporte de glucosa. Influye en el metabolismo de las grasas, de los minerales (por retención de fósforo y potasio) y de las proteínas (aumenta la retención de nitrógeno, que da lugar a una mayor síntesis proteica celular). Se metaboliza 90% en el hígado. Su vida media es de 20 a 30 minutos, pero los efectos son duraderos.

Indicaciones.

Falta de crecimiento en los niños por deficiencia de somatotropina.

Dosificación.

De origen hipofisario y recombinante: IM o subcutánea: 0,05UI a 0,1UI/kg en días alternos, tres veces por semana, con un mínimo de 48h entre dosis. Si el índice de crecimiento no excediera de 2,5cm/6 meses debe comprobarse si el paciente presenta anticuerpos neutralizantes o algún otro problema médico (hipotiroidismo).

Reacciones adversas.

En 30% a 40% de los pacientes se pueden formar anticuerpos frente a la somatotropina de origen hipofisario en los primeros 3 a 6 meses de tratamiento, pero sólo en raras ocasiones afectan la respuesta a éste. Raramente se ha descripto dolor o tumefacción en el lugar de la inyección. El uso prolongado de dosis excesivas en pacientes que no presentan deficiencia de la hormona de crecimiento puede dar lugar a rasgos acromegálicos, diabetes mellitus, arteriosclerosis e hipertensión.

Precauciones y advertencias.

La dosis y pauta de administración deben individualizarse para cada paciente. El tratamiento con somatotropina debe continuarse siempre y cuando el paciente continúe respondiendo.

Interacciones.

Los corticoides y la ACTH pueden producir inhibición de la respuesta de crecimiento inducido por la somatotropina. Los esteroides anabólicos, andrógenos, estrógenos u hormonas tiroideas en uso simultáneo pueden acelerar la maduración epifisaria.

Contraindicaciones.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de diabetes mellitus, hipotiroidismo no tratado y procesos malignos, sobre todo en los tumores intracraneanos.