HUMALOG / KWIKPEN

Análogo de insulina humana (Origen ADN recombinante).

Descripción.

Humalog (Insulina Lispro [origen ADNr]) es un análogo de la insulina humana de origen ADN recombinante que es un agente hipoglucemiante de acción rápida. Humalog Mix 25 (25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina [origen ADNr]) y Humalog Mix 50 (50% de insulina lispro y 50% de insulina lispro protamina [origen ADNr]) son una combinación de insulina lispro, un agente reductor de la glucosa sanguínea de acción rápida, y de una suspensión de insulina lispro protamina, un agente reductor de la glucosa sanguínea de acción intermedia.

Composición.

Inyector (dispositivo) prellenado descartable para la administración de insulina. Cada ml de HUMALOG®contiene: Insulina Lispro 100 U. Excipientes (Fosfato dibásico de sodio, glicerol, metacresol, Oxido de Zinc y agua para inyectables) c.s.p 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10 % para ajustar el pH. Cada dispositivo contiene 3 ml. Cada ml de HUMALOG®MIX 25 contiene: Insulina Lispro 25 U. Insulina Lispro protamina 75 U. Excipientes (Fosfato dibásico de sodio, glicerol, fenol, metacresol, sulfato de protamina, óxido de zinc y agua para inyectables) c.s.p. 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10 % para ajustar el pH. Cada dispositivo contiene 3 ml. Cada ml de HUMALOG®MIX 50 contiene:Insulina Lispro 50 U. Insulina Lispro protamina 50 U. Excipientes (Fosfato dibásico de sodio, glicerol, fenol, metacresol, sulfato de protamina, óxido de zinc y agua para inyectables) c.s.p 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10 % para ajustar el pH. Cada dispositivo contiene 3 ml.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas: Se ha comprobado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta. La actividad primaria de Humalog, Humalog Mix 25 y Humalog®Mix 50 es la regulación del metabolismo de glucosa. Además, todas las insulinas tienen varias acciones anabólicas y anticatabólicas en muchos tejidos del cuerpo. Dentro del tejido muscular se incluye el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos. Los estudios en voluntarios normales y pacientes con diabetes muestran que la insulina lispro tiene un comienzo de acción más rápido, llega a un pico más temprano y su actividad hipoglucemiante es de menor duración (2 a 5 horas) que la insulina humana regular. El comienzo más temprano de la actividad de la insulina lispro, aproximadamente 15 minutos después de la administración, está directamente relacionado con su velocidad de absorción más rápida. Esto permite administrar la insulina lispro más cerca de las comidas (dentro de los 15 minutos anteriores a las comidas o inmediatamente después de éstas) en comparación con la insulina regular (30 a 45 minutos antes de comer). La velocidad de la absorción de la insulina lispro y, en consecuencia, el inicio de la actividad, puede verse afectada por el sitio de inyección y otras variables. Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble. Se han realizado ensayos clínicos en niños (61 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años) y en niños y adolescentes (481 pacientes de edades comprendidas entre 9 y 19 años) comparando insulina lispro con insulina humana soluble. El perfil farmacodinámico de insulina lispro en niños es similar al observado en adultos. Se ha observado que el tratamiento con insulina lispro, cuando se utilizó con bombas de perfusión subcutánea, produjo niveles de hemoglobina glicosilada inferiores a los observados con insulina soluble. En un estudio cruzado doble ciego, después de 12 semanas de administración, la insulina lispro disminuyó los niveles de hemoglobina glicosilada un 0,37 por ciento en comparación con la insulina soluble humana que los redujo un 0,03 por ciento (p=0,004). Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA1c, en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas. Podría también esperarse la reducción de la HbA1c con otros productos con insulina, p. ej. insulina regular o isófana. Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble. En algunos estudios, la reducción de la hipoglucemia nocturna se asoció con un aumento de los episodios de hipoglucemia diurna. El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro. Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal. La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa. En pacientes con deterioro renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación con la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal. En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble. Datos preclínicos sobre seguridad: En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Otros estudios demuestran que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos. En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.

Indicaciones.

Humalog está indicada en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus para el control de la hiperglucemia. La insulina Lispro también está indicada para la estabilización inicial del paciente con diabetes mellitus. Humalog Mix 25 y Humalog®Mix 50 están indicadas para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener una homeostasis de glucosa.

Dosificación.

La dosis debe ser recomendada por el médico, según los requerimientos del paciente. Humalog®, Humalog®Mix 25 y Humalog®Mix 50 puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario pueden ser administradas poco después de las comidas. Los preparados de Humalog®deben ser administrados por vía subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua y puede aunque no es recomendable, ser administrado por inyección intramuscular. Cuando sea necesario se puede inyectar Humalog®por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio. La administración subcutánea deberá realizarse en la parte superior de los brazos, los muslos, las nalgas o el abdomen. Deberán rotarse los sitios de inyección de modo que no se utilice el mismo sitio más de aproximadamente una vez por mes para evitar la aparición de trastornos lipodistróficos. Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog®KwikPen por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no se debe realizar masaje de la zona de inyección. Los pacientes deberán ser instruidos en las técnicas de inyección correctas. Humalog KwikPen actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble. Este rápido comienzo de actividad permite la inyección de Humalog (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Humalog) muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Independientemente del lugar de inyección, se mantiene el rápido comienzo de acción en comparación con la insulina humana soluble. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog KwikPen depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico. Se puede utilizar Humalog®en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo. Uso de Humalog®en una bomba de perfusión de insulina: Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión. Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba. Cambie el equipo de perfusión cada 48 horas. Utilice una técnica aséptica al insertar el equipo de perfusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión pueden provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, póngase en contacto con un profesional de la salud. Humalog®no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina. Administración intravenosa de insulina:La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica normal para inyecciones intravenosas, por ejemplo a través de un bolo intravenoso o mediante un sistema de perfusión. Se requiere la monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre. Los sistemas de perfusión a concentraciones a partir de 0.1U/ml hasta 1.0 U/ml de insulina lispro en cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas. Se recomienda que el sistema se puergue antes de comenzar la perfusión al paciente. Tras la administración de Humalog®Mix 25 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Humalog®. Esto permite administrar Humalog®Mix 25 muy próximo a una comida. La duración de acción de la suspensión lispro protamina (BASAL), componente de Humalog®Mix 25 es similar al de la insulina basal (NPH). Indicaciones de re-suspensión y administración: Rotar el dispositivo suavemente entre las palmas de ambas manos 10 veces. Luego, invertir 180° el dispositivo 10 veces. La insulina deberá verse uniformemente mezclada. Una vez mezclada la insulina deberá tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso. De no ser así, repetir los pasos anteriores hasta que se mezcle el contenido. Se deberán examinar los dispositivos con frecuencia. No utilizarlos si su contenido sigue visiblemente separado tras la mezcla. No usar si hay grumos. No usar si se pegan partículas sólidas blancas al fondo o al costado del soporte del cartucho del dispositivo, dándole un aspecto cristalizado. Siga las indicaciones del Manual de Uso del dispositivo.

Contraindicaciones.

Humalog, Humalog Mix 25 y Humalog®Mix 50 están contraindicadas durante episodios de hipoglucemia. Humalog, Humalog Mix25 y Humalog®Mix 50 están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad a insulina lispro o a cualquiera de los excipientes que se encuentran en la formulación.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos posiblemente asociados con la insulina, reportados durante los estudios clínicos fueron los siguientes: Cuerpo en general:Reacciones alérgicas. Piel y apéndices:Reacción en el sitio de inyección, lipodistrofia, prurito, erupción cutánea, lipoatrofia y lipohipertrofia en el sitio de inyección. Otros:Hipoglucemia, hipocalemia, edema periférico. Una terapia con insulina podría causar retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico pobre previo es mejorado por intensificación de la terapia con insulina. (ver Advertencias). La hipoglucemia es el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina que puede sufrir el paciente con diabetes. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento y, en casos extremos, a la muerte (ver Advertencias). No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente. La alergia local, que es frecuente (1/100 a < 1/10), se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón o prurito en el sitio de inyección. Estas reacciones menores por lo general se resuelven en pocos días a pocas semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos a la insulina, como irritantes en el agente de limpieza de la piel o mala técnica de inyección. La alergia sistémica a la insulina es rara (1/10,000 a < 1/1,000) pero potencialmente más grave. La alergia generalizada a la insulina puede ocasionar erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar (disnea), respiración jadeante (sibilancias), reducción de la presión arterial (hipotensión), taquicardia o sudoración. Los casos severos de reacción alérgica generalizada pueden hacer peligrar la vida.

Advertencias.

Humalog®Mix 25 y Humalog®Mix 50 no se deben administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia. La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc), especie (animal, humana, análogo de insulina humana), y/o método de fabricación (DNA recombinante versus insulina de origen animal) puede dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis. Para insulinas de acción rápida, cualquier paciente que también esté en tratamiento con una insulina basal, debe ajustar la dosis de ambas insulinas para obtener un control glucémico adecuado a lo largo del día, especialmente de la glucemia nocturna y en ayunas. Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se puede citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o los medicamentos, como por ej. betabloqueadores. Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana comunicaron que los síntomas tempranos de alarma hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los experimentaban con su insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus. El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis; estas situaciones pueden ser potencialmente letales. Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de deterioro renal. Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con deterioro hepático producido tanto por reducción de la capacidad de glucogénesis como por reducción de la degradación de insulina. Sin embargo en pacientes con deterioro hepático crónico, un aumento de la resistencia insulínica puede dar lugar a un incremento de los requerimientos insulínicos. Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales. También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Una de las consecuencias de la farmacodinámica de los análogos de insulina de acción rápida es que la hipoglucemia, si se produce, puede ocurrir de forma más temprana después de la inyección que con insulina humana soluble. Combinación de Humalog®o Humalog®Mix 25 o Humalog®Mix 50 con pioglitazona: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta, si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Humalog®o pioglitazona y Humalog®Mix 25 o pioglitazona y Humalog®Mix 50. Si se utiliza la combinación, se deberá vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, ganancia de peso y edema. Se deberá retirar el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos. Humalog®: Sólo se debe utilizar en niños como tratamiento de elección a insulina soluble, cuando se considere que la acción rápida de la insulina puede resultar beneficiosa; por ej. los tiempos de inyección en relación con las comidas. Humalog®Mix 25 y Humalog®Mix 50: Se podría considerar la administración de insulina lispro en niños menores de 12 años sólo en el caso de un beneficio esperado, en comparación con insulina soluble. Uso durante embarazo y lactancia: Este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni en el feto o recién nacido. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Es esencial mantener un buen control de la paciente tratada con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional) durante todo el embarazo. Los requerimientos de insulina usualmente caen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Las pacientes con diabetes deben ser aconsejados para informar a su doctor si están embarazadas o esperando un embarazo. Puede ser necesaria información sobre contracepción (prevención del embarazo), debido a los problemas que pueden ocurrir en pacientes con diabetes durante el embarazo. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes. Las pacientes en período de lactancia tal vez requieran ajustes en la dosis de insulina, la dieta o ambas cosas. No se sabe si se excreta insulina lispro o suspensión de insulina lispro protamina en cantidades significativas en la leche materna. Muchas drogas, incluyendo la insulina humana, se excretan en la leche materna. Efectos en la habilidad de conducir y utilizar máquinas: El uso apropiado de las dosis terapéuticas correctas de Humalog, Humalog Mix 25 y Humalog®Mix 50 no tiene ningún efecto conocido en la conducción o el uso de maquinarias. La habilidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil u operar maquinarias). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Interacciones.

El médico debería ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog®KwikPen, Humalog Mix 25 KwikPen y Humalog®Mix 50 KwikPen. (ver Advertencias). Los requerimientos de insulina pueden aumentar por la acción de otros fármacos con actividad hiperglucémica, como anticonceptivos orales, corticoides o terapia de reemplazo tiroideo, danazol, estimulantes beta2(tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina). Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos del tipo de las sulfamidas, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), inhibidores de la enzima convetidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.

Incompatibilidades.

No se han estudiado los efectos de la mezcla de la insulina lispro con las insulinas de origen animal. No se ha estudiado la mezcla de Humalog®Mix 25 ni de Humalog®Mix 50 con otras insulinas. En ausencia de estudios de compatibilidad, éste medicamento no debe mezclarse con ningún otro.

Conservación.

Envases no usados (cerrados): Los dispositivos KwikPen de Humalog, Humalog Mix 25 o Humalog®Mix 50 no usados deben conservarse en refrigeración entre 2°C y 8°C en su envase original. No congelar. No utilice los dispositivos KwikPen de Humalog, Humalog Mix 25 o Humalog®Mix 50 que hayan sido congelados. Protéjase de la luz solar directa o calor excesivo. Envases en uso: Los dispositivos KwikPen de Humalog, Humalog Mix 25 y Humalog®Mix 50 en uso no deben refrigerarse. Los dispositivos en uso pueden mantenerse a temperatura ambiente inferior a 30°C hasta por 28 días como máximo, pasado este tiempo deben ser descartados incluso si todavía contiene algo de producto. No utilice los dispositivos KwikPen de Humalog, Humalog Mix 25 y Humalog®Mix 50 en uso que hayan sido congelados. Protéjase de la luz solar directa o calor excesivo. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Acudir al médico inmediatamente. Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético. La sobredosis de insulina puede ocasionar hipoglucemia con síntomas acompañantes que pueden incluir apatía o desgano, confusión, palpitaciones, sudoración, vómitos y cefalea. Puede haber hipoglucemia como resultado de un exceso de actividad de la insulina en relación con el consumo de alimentos, el gasto de energía o las dos cosas. También puede ocurrir hipoglucemia si se usa insulina en conjunto con otro medicamento para la diabetes; si se atrasa o se omite una comida, si el paciente hace mas ejercicio de lo usual, si bebe alcohol, o no ha podido ingerir alimentos por tener nauseas, vómitos o diarrea. Por lo general se puede tratar los casos leves de hipoglucemia con glucosa oral. Tal vez hagan falta ajustes en las dosis del fármaco, los patrones alimentarios o el ejercicio. Los episodios más severos que incluyan coma, convulsiones o deterioro neurológico se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. Tal vez haga falta un consumo de hidratos de carbono y observación clínica, ya que la hipoglucemia puede repetirse después de una aparente recuperación clínica. Los pacientes que no responden a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia, si la perdió.

Información al paciente.

Manual del usuario:Humalog®KwikPenTM. Humalog®Mix 25 KwikPenTM. Humalog®Mix 50 KwikPenTM

Inyector (Dispositivo) prellenado descartable para la administración de insulina. Introducción: KwikPenTMinyector ("dispositivo") prellenado para la administración de insulina está diseñado para mayor facilidad de uso. Es un inyector (dispositivo) descartable para la administración de insulina que contiene 3 mL (300 unidades) de insulina U-100. Usted puede inyectarse de 1 a 60 unidades de insulina en una sola inyección. Puede marcar la dosis de a una unidad por vez. Si marca demasiadas unidades puede marcar hacia atrás para corregir la dosis sin desperdiciar insulina. Antes de usar KwikPen, lea completamente este manual, y siga sus instrucciones cuidadosamente. Si no sigue las instrucciones completamente, Ud. puede administrarse demasiada o muy poca insulina. Su KwikPen inyector (dispositivo) prellenado descartable para la administración de insulina debe ser usado solo para sus aplicaciones. No comparta su inyector (dispositivo) ni sus agujas toda vez que una infección o enfermedad puede propagarse de una persona a otra. Use una aguja nueva para cada inyección. NO USE su dispositivo si alguna de las partes está rota o dañada. Comuníquese con la afiliada de Lilly en su País o con su profesional de la salud para su reemplazo. Tenga siempre a la mano un dispositivo para la administración de insulina de repuesto, en caso de que pierda su dispositivo o éste se dañe. No se recomienda el uso de éste dispositivo en personas ciegas o con deterioro de la visión sin la ayuda de una persona capacitada en el uso correcto del producto. Preparación del dispositivo KwikPen:Notas importantes: Lea y siga las instrucciones que se proporcionan en el inserto del producto. Antes de cada inyección, revise la etiqueta de su dispositivo para verificar la fecha de vencimiento y asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. No retire la etiqueta del dispositivo. Nota: El color de la perilla dosificadora de su KwikPen coincide con la banda de color específica para cada insulina que se muestra en la etiqueta del dispositivo. En éste manual, la perilla dosificadora es mostrada en color gris. El cuerpo del dispositivo KwikPen es azúl para indicar que éste contiene una familia de productos Humalog; a saber: Humalog, Humalog Mix 25 y Humalog Mix 50.

Su médico le recetó el mejor tipo de insulina para usted. Cualquier cambio en la insulinoterapia deberá realizarse sólo bajo supervisión médica. Se recomienda usar KwikPen con agujas para dispositivos para aplicación de insulina Becton, Dickinson & Company (BD). Asegúrese de que la aguja esté completamente conectada al dispositivo antes de utilizarlo. Conserve estas instrucciones para referencia futura. Preguntas frecuentes sobre la preparación del Dispositivo KwikPen. ¿Qué aspecto debe tener mi insulina? Algunas insulinas son turbias mientras que otras son claras. Asegúrese de consultar el inserto del producto para conocer el aspecto de su insulina específica. ¿Qué debo hacer si mi dosis es superior a 60 unidades? Si su dosis es superior a 60 unidades de insulina, Ud. debe administrarse múltiples inyecciones o contactar a su médico. ¿Por qué debo usar una nueva aguja para cada inyección? Si vuelve a utilizar la misma aguja puede suceder que se inyecte una cantidad incorrecta de insulina, que se obstruya la aguja, que se atasque el dispositivo o que adquiera una infección porque la esterilidad no está asegurada. ¿Qué debo hacer si no estoy seguro de cuanta insulina queda en mi cartucho? Sostenga el dispositivo con la punta de la aguja hacia abajo. La escala en el soporte transparente del cartucho muestra un estimado del número de unidades remanentes. Estos números NO deben ser usados para calcular una dosis de insulina. ¿Qué debo hacer si no puedo retirar la tapa del dispositivo? Retire la tapa del dispositivo de un solo tirón. Si tiene dificultades para retirar la tapa, gire ligeramente la tapa hacia un lado y hacia el otro para realinearla, y luego retire la tapa del dispositivo de un solo tirón. Purgado del dispositivo KwikPen:Notas importantes: Purgar en cada uso. Usted debe purgar el dispositivo hasta obtener un chorro de insulina antes de cada inyección para asegurarse de que el dispositivo está listo para liberar la dosis. Si usted no purga su dispositivo hasta que aparezca un chorro, puede administrarse demasiada o muy poca insulina. Preguntas frecuentes sobre el purgado: ¿Por qué debo purgar mi dispositivo antes de cada dosis?. Asegura que el dispositivo esté listo para liberar la dosis. Confirma que el chorro de insulina salga por la punta de la aguja cuando usted presiona la Perilla Dosificadora. Elimina el aire que puede acumularse en la aguja o en el cartucho de insulina durante el uso normal. ¿Qué debo hacer si no puedo presionar la Perilla Dosificadora en su totalidad durante el purgado de KwikPen? Coloque una nueva aguja. Purgue el dispositivo. ¿Qué debo hacer si veo una burbuja de aire en el cartucho? Es necesario que purge el dispositivo Recuerde, no guarde el dispositivo con la aguja puesta porque esto puede hacer que se acumulen burbujas de aire en el cartucho de insulina. Una pequeña burbuja de aire no afectará su dosis y usted puede continuar aplicándose la dosis en la forma habitual. Inyección de la dosis. Notas importantes: Siga las instrucciones para la técnica de inyección higiénica recomendadas por su profesional de la salud. Asegúrese de haber recibido su dosis completa presionando y manteniendo presionada la perilla dosificadora y contando lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja. Si gotea insulina desde el dispositivo Ud. podría no haber mantenido la aguja dentro de su piel lo suficiente. El dispositivo no le permitirá marcar más unidades que las que quedan en el dispositivo. Si su dosis es mayor que el número de unidades que quedan en el dispositivo, Ud. puede tomar la cantidad remanente en su dispositivo actual y luego usar uno nuevo para completar su dosis O administrarse la totalidad de su dosis con un nuevo dispositivo. No intente inyectarse la insulina girando la Perilla Dosificadora. Usted NO recibirá insulina girando la Perilla Dosificadora. Debe PRESIONAR la Perilla Dosificadora en línea recta para liberar la dosis. No intente cambiar la dosis mientras se aplica la inyección. Las direcciones dadas respecto del manejo de agujas no intentan reemplazar a las políticas locales, de su profesional de la salud o de su institución. Retire la aguja después de aplicar cada inyección. Preguntas frecuentes sobre la inyección de su dosis: ¿Por qué es difícil presionar la Perilla Dosificadora cuando trato de inyectar la dosis? La aguja puede estar obstruida. Intente colocar una nueva aguja. Cuando lo haga, puede ver que sale insulina de la aguja. Luego purgue el dispositivo. Presionar la Perilla Dosificadora rápidamente puede hacer que sea más difícil presionarla. Puede ser más fácil presionando la Perilla Dosificadora más lentamente. Utilizar una aguja de mayor diámetro hará que sea más fácil presionar la Perilla Dosificadora durante la inyección. Consulte a su profesional de la salud para determinar cuál es el mejor tamaño de aguja para usted. 4. Si después de los pasos anteriores continúa siendo difícil presionar la Perilla Dosificadora, reemplace el dispositivo. ¿Qué debo hacer si mi KwikPen se traba? Si es difícil inyectar o marcar una dosis, su dispositivo puede estar trabado. Para destrabarlo: Coloque una nueva aguja. Cuando lo haga, puede ver que sale insulina de la aguja. Purgue el dispositivo. Marque su dosis e inyecte. No intente lubricar su dispositivo, puede dañar el mecanismo. La perilla dosificadora podría ser más difícil de presionar si material extraño (suciedad, polvo, comida, insulina u otros líquidos) entra al dispositivo. Evite hacer entrar material extraño al dispositivo. ¿Por qué sale insulina de la aguja después de terminar de inyectarme mi dosis? Usted puede haber retirado la aguja de su piel con demasiada rapidez: Asegúrese de ver un 0 en el Visor de Dosis para confirmar que haya recibido la dosis completa. Para la próxima dosis, presione y mantenga presionada la Perilla Dosificadora y cuente lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja. ¿Qué debo hacer si marco mi dosis y presiono accidentalmente la Perilla Dosificadora sin la aguja colocada? Vuelva el marcador del dispositivo a cero. Coloque una nueva aguja. Purgue el dispositivo. Marque su dosis e inyecte. ¿Qué debo hacer si marco una dosis incorrecta (demasiado alta o demasiado baja)? Gire la Perilla Dosificadora hacia adelante o hacia atrás para corregir la dosis antes de aplicar la inyección. ¿Qué debo hacer si veo que sale insulina de la aguja del dispositivo KwikPen mientras estoy marcando o corrigiendo la dosis? No se inyecte la dosis porque puede no recibir la dosis completa. Vuelva el marcador del dispositivo a cero y purgue nuevamente el dispositivo (vea la sección Uso Rutinario. "Purgado del dispositivo KwikPen", pasos 2B a 2D). Marque su dosis e inyecte. ¿Qué debo hacer si no puedo marcar la dosis completa? El dispositivo no le permitirá marcar una dosis superior a la cantidad de unidades de insulina que quedan en el cartucho. Por ejemplo, si usted necesita 31 unidades y sólo quedan 25 unidades en el cartucho, no podrá marcar más de 25. No intente marcar una dosis superior. Usted puede: Inyectarse la dosis parcial y luego inyectarse el resto de la dosis utilizando un nuevo dispositivo o Inyectarse la dosis completa con un nuevo dispositivo ¿Por qué no puedo marcar la dosis para usar la pequeña cantidad de insulina que queda en mi cartucho? El dispositivo está diseñado para liberar por lo menos 300 unidades de insulina. El diseño del dispositivo evita que el cartucho se vacíe por completo porque la pequeña cantidad de insulina que queda en el cartucho no puede ser liberada. Conservación y eliminación: Notas importantes: Un dispositivo no debe ser usado después de haber estado fuera de refrigeración más allá del tiempo especificado en el inserto del producto. No guarde el dispositivo con la aguja colocada. Si la aguja queda colocada, el dispositivo puede perder insulina, la insulina puede secarse dentro de la aguja haciendo que ésta se bloquee, o se pueden formar burbujas de aire dentro del cartucho. Los dispositivos que no hayan sido utilizados deberán conservarse en refrigeración (2°C a 8°C) pero no congelarse. No utilice el dispositivo si fue congelado. El dispositivo actualmente en uso no debe refrigerarse. El dispositivo actualmente en uso deberá conservarse según las instrucciones indicadas en el inserto del producto. Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños. Descarte las agujas usadas en un contenedor resistente a la punción o como se lo recomiende su profesional de la salud. Elimine los dispositivos usados de acuerdo con las instrucciones de su profesional de la salud y sin la aguja colocada. Preparación: Asegúrese de tener los siguiente artículos: KwikPen. Aguja para dispositivo nueva. Gasa con alcohol. Parte del dispositivo: KwikPen y montaje de la aguja* (*se vende por separado):

Código de colores de la perilla dosificadora:

Uso Rutinario: Siga estas instrucciones para cada inyección. 1. Preparación del dispositivo KwikPen:

2. Purgado del dispositivo KwikPen:

3. Inyección de su dosis:

Presentación.

Envases conteniendo 1, 2 ó 5 inyectores (dispositivos) prellenados, descartables de 3,0ml. Registros Nros. INVIMA 2008 M-010101-R1 (Humalog), INVIMA 2006 M-0005552 (Humalog Mix 25), INVIMA 2008M-0008424 (Humalog Mix 50).