PROZAC 20

Antidepresivo.

Composición.

Cada cápsula contiene: Clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes c.s.p una cápsula. Prozac®20, (clorhidrato de fluoxetina), es un antidepresivo para administración por vía oral que inhibe en forma selectiva la recaptación de serotonina.

Farmacología.

Farmacodinamia:La acción de la fluoxetina está posiblemente relacionada a la inhibición de la recaptación de serotonina. La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los a1-a2- y b-adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos1, muscarínicos; y GABA. Farmacocinética: Absorción y distribución:La fluoxetina se absorbe bien después de su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 6 y 8 horas. La fluoxetina se une extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente. Se alcanzan concentraciones estables en plasma después de su administración por varias semanas. Las concentraciones estables en plasma después de su administración por tiempo prolongado son similares a las concentraciones observadas a las 4 o 5 semanas. Metabolismo y Excreción:La fluoxetina es metabolizada extensamente en el hígado a norfluoxetina y a una variedad de otros metabolitos no identificados que son excretados en la orina. La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y la de su metabolito activo es de 4 a 16 días.

Indicaciones.

Trastorno Depresivo Mayor:PROZAC®está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor en adultos. La utilidad de este medicamento en adultos que reciben fluoxetina por periodos prolongados, debe ser revaluada periódicamente. Trastorno obsesivo-compulsivo: PROZAC®está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en adultos. La eficacia de PROZAC®en tratamientos a largo plazo (por ejemplo mas de 13 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar PROZAC®por periodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Bulimia nervosa:PROZAC®está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos compensatorios en adultos con Bulimia Nervosa moderada a severa. Los médicos que decidan usar PROZAC®por periodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM):PROZAC®está indicado para el tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM). La eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del DDPM fue establecida en 3 estudios controlados por placebo. Las características esenciales de DDPM, de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV, incluyen humor marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, pasividad afectiva, enojo persistente o irritabilidad. Otras características incluyen disminución del interés en actividades cotidianas, dificultad para concentrarse, pérdida de la energía, cambios en el apetito o en el sueño y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con el DDPM incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, dolor muscular/articular, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren regularmente durante la fase lútea y desaparecen pocos días después del comienzo de la menstruación; el disturbio interfiere marcadamente con las actividades laborales o académicas o con las actividades sociales comúnes y en las relaciones con otros. Cuando se realiza el diagnóstico, debe tenerse cuidado en descartar otros trastornos cíclicos del humor que pueden más bien verse exacerbados cuando son tratados con un antidedepresivo. La eficacia de PROZAC®en tratamientos a largo plazo, esto es, por mas de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar PROZAC®por periodos prolongados, debe revaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. El clorhidrato de fluoxetina no esta indicado en menores de 18 años.

Dosificación.

Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: En estudios controlados usados para demostrar la eficacia de fluoxetina, los pacientes recibieron dosis entre 20 y 80 mg/día por las mañanas. Estudios comparativos contra placebo donde se administró fluoxetina en dosis de 20, 40 y 60 mg/día indicaron que la dosis de 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la mayoría de los casos. Consecuentemente, la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (por ejemplo, mañana y medio día) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento/continuación/extensión:Es generalmente aceptado que los episodios agudos del Trastorno Depresivo Mayor requiren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica o no a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Una evaluación sistémica de PROZAC®en adultos ha demostrado que su eficacia en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor se mantiene por periodos de hasta 38 semanas seguidos por 12 semanas de tratamiento agudo abierto (50 semanas en total) con dosis de 20 mg/día.Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial:En estudios clínicos controlados que demostraron la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, se administraron dosis diarias fijas de 20, 40 ó 60 mg de fluoxetina o placebo. En uno de los estudios, no fue demostrada la relación dosis - respuesta para efectividad. Consecuentemente; una dosis de 20 mg/día, administrada por las mañanas, es la dosis inicial recomendada. Toda vez que existe una posible relación dosis - efectividad en el segundo estudio, un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. El efecto terapéutico pleno puede tomar 5 semanas o más. La administración de dosis diarias totales superiores a 20mg puede darse en dosis únicas por la mañana o divididas en mañana y medio día. Se recomienda una dosis de 20 a 60mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con Trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. Tratamiento de mantenimiento/continuación: Mientras que no hayan estudios sistémicos que respondan a la pregunta de por cuanto tiempo se debe continuar con PROZAC®, el Trastorno obsesivo-compulsivo es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en pacientes que responden al mismo. Aunque la eficacia de PROZAC®después de 13 semanas de tratamiento no ha sido documentada en estudios controlados, pacientes adultos han continuado en tratamiento en condiciones doble-ciego hasta por 6 meses adicionales sin perder el beneficio. Sin embargo, deben hacerse ajustes de dosis para mantener al paciente con la menor dosis efectiva y revaluaciones periódicas para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Bulimia nervosa: Tratamiento inicial: En estudios controlados con placebo realizados para demostrar la eficacia de fluoxetina en pacientes con Bulimia nervosa, los pacientes recibieron dosis diarias de 20 ó 60 mg. Solo dosis de 60mg fueron estadísticamente superiores a placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos. Consecuentemente, la dosis recomendada es 60 mg/día, administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con Bulimia. Tratamiento de mantenimiento/continuación:Una evaluación sistémática del tratamiento de continuación con PROZAC®60 mg/día por un periodo de hasta 52 semanas en pacientes con Bulimia que habían respondido a PROZAC®60 mg/día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas, ha demostrado el beneficio del tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deben ser revaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM):Se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma contínua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. En un estudio que compara dosis continuas de fluoxetina 20 y 60 mg/día contra placebo, ambas dosis probaron efectividad pero no hubo beneficio adicional estadísticamente significativo para la dosis de 60 mg/día comparada con la de 20 mg/día. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con DDPM. La dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. Ajuste de la dosis:En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación. Las dosis superiores a 80 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas. Edad:No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad. Administración con alimentos:La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada, con enfermedades concurrentes y/o con tratamiento concomitante:Tal como con otros medicamentos, se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes de edad avanzada, con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Se ha informado casos serios y fatales de síndrome serotoninérgico (que puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno y ser diagnosticado erróneamente como tal) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO por no dejar transcurrir el intervalo correspondiente. Ver Interacciones. Tioridazina: La tioridazina no debe ser administrada concomitantemente con la fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina Ver Interacciones. Pimozida: El uso concomitante de fluoxetina en pacientes que están tomando pimozida está contraindicado. Ver Interacciones.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas de Estudios Clínicos: Las reacciones adversas más comunes (≥5% y por lo menos el doble que para el placebo) reportadas durante los estudios clínicos y asociadas con Trastorno Depresivo Mayor, Trastorno Obsesivo Compulsivo y Bulimia Nervosa son: anorexia, ansiedad, astenia, bostezos, cefalea, constipación, diarrea, dispepsia, disminución de la libido, eyaculación anormal, faringitis, fiebre, impotencia, insomnio, mareos, náusea, nerviosismo, pensamientos anormales, pérdida de peso, rash, sequedad de boca, síndrome tipo resfriado, sinusitis, somnolencia, sudoración, sueños anormales, tremor, vasodilatación y anomalías de la visión. Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas están asociadas con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs). Esta lista no intenta incluir reacciones adversas: 1) mencionadas previamente, 2) para las cuales la causa-efecto fue remota, 3) que fueron tan generales como para ser informadas, 4) que no fueron consideradas de implicancia clínica significativa o 5) que tuvieron una incidencia igual o menor que el placebo. Las reaccions están clasificadas por sistema corporal y usando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes aquellas que ocurrieron en por lo menos 1/100 pacientes; reacciones adversas infrecuentes aquellas que ocurrieron en 1/100 a 1/1000 pacientes y reacciones adversas raras aquellas que ocurrieron en menos de 1/1000 pacientes. Generales:Frecuentes: escalofrios; Infrecuentes: intento de suicidio; Raras: síndrome abdominal agudo, fotosensibilidad. Sistema Cardiovascular: Frecuentes: palpitaciones; Infrecuentes: arritmia, hipotensión. Sistema Digestivo: Infrecuentes: disfagia, gastritis, gastroenteriritis, melena, úlcera estomacal; Raras: diarrea con razgos de sangre, úlcera duodenal, úlcera esofágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hepatitis, úlcera péptica, úlcera estomacal hemorrágica. Sistema Hemolinfático: Infrecuentes: equimosis; Raros: petequias, púrpura. Sistema Nervioso: Frecuentes: inestabilidad emocional; Infrecuentes: acatisia, ataxia, desorden del balance, bruxismo, síndrome bucogloso, despersonalización, euforia, hipertonía, aumento de la libido, mioclonus, reacción paranoide; Raras: delirios. Sistema Respiratorio: Raras: edema laríngeo. Piel y Anexos: Infrecuentes: alopecia; Raras: rash púrpurico. Sentidos Especiales: Frecuentes: alteración del gusto; Infrecuentes: midriasis. Sistema Urogenital: Frecuentes: alteraciones de la micción; Infrecuentes: disuria, sangrado ginecológico (incluye hemorragia cérvico uterina, sangrado uterino disfuncional, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal). Reacciones adversas post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la comercialización de PROZAC®. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, es difícil de estimar en forma confiable sus frecuencias o evaluar la relación causal con el medicamento. Reportes voluntarios de reacciones adversas temporalmente asociadas con PROZAC®que han sido recibidas desde que se inició su comercialización y pordrían no tener relación causal con el medicamento incluyen: anemia aplásica, fibrilación atrial1, cataratas, accidente cerebrovascular1, hepatitis colestásica, disquinesia (incluyendo, por ejemplo, un caso de síndrome masticatorio buco-lingual con prominencia involuntaria de la lengua reportado en una mujer de 77 años de edad luego de 5 semanas de terapia con fluoxetina y que fue completamente resuelto en el transcurso de los pocos próximos meses siguientes a la discontinuación del tratamiento), neumonía eosinofílica1, necrolisis epidermal, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, ginecomastia, paro cardíaco1, necrosis/falla hepática, hiperprolactinemia, hipoglucemia, anemia hemolítica inmuno-relacionada, falla renal, deterioro de la memoria, desórdenes en el movimiento desarrollados en pacientes con factores de riesgo incluyendo medicamentos asociados con éste tipo de reacciones y empeoramiento de desórdenes del movimiento pre-existentes, neuritis óptica, pancreatitis1, pancitopenia, embolismo pulmonar, hipertensión pulmonar, prolongación de la onda QT, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia1, púrpura trombocitopénica, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias tipo torsades de pointes) sangrado vaginal y comportamientos violentos1. 1Estos términos representas eventos adversos serios pero no cumplen con la definición para reacciones adveras del medicamento. Ellos están siendo incluidos en la lista debido a su severidad. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se han reportado problemas geriátricos específicos. Niños: Epistaxis. Pérdida del peso ganado y disminución de la altura ganada. Tal como con otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina, se observa disminución del peso ganado en pacientes pediátricos y adolescentes. En un estudio clínico se observó que después de 19 semanas de tratamiento, sujetos pediátricos tratados con fluoxetina ganaban en promedio 1.1 cm en altura (1.0 cm vs 2.1 cm p=0.004) y 1.1 kg de peso (1.2 kg vs 2.3 kg p=0.008) menos que los tratados con placebo. El tratamiento con fluoxetina estuvo asociado con una disminución de los niveles séricos de fosfatasa alcalina en dicho estudio. En un estudio observacional retrospectivo de control emparejado con una media de exposición a la fluoxetina de 1.8 años, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina no tuvieron diferencia en su crecimiento ajustado según el crecimiento esperado en altura respecto de sus parejas de control no tratadas con fluoxetina (0.0 cm p=0.9673). Existe disponible evidencia limitada respecto de los efectos de la fluoxetina a largo plazo sobre el crecimiento, desarrollo y maduración de los niños y adolescentes. Talla y peso deben ser periódicamente monitoreados en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina.

Advertencias.

Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio:Pacientes, tanto adultos como niños, con trastorno depresivo mayor pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o una exacerbación de la ideación y conducta suicida o cambios inusuales en su conducta estén o no tomando antidepresivos. Dicho riesgo puede persistir aunque ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y de algunos otros desórdenes psiquiátricos, y estos desórdenes por sí mismos son los más fuertes predictores del suicidio. Existe desde hace mucho tiempo la preocupación de que los antidepresivos puedan jugar un rol en la inducción del empeoramiento de la depresión y en la exacerbación de la ideación y conducta suicida en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Aunque estudios controlados por placebo a corto plazo con antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que éstos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidalidad) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18 a 24 años de edad) con Trastorno Depresivo Mayor y otros desórdenes psiquiátricos, estudios controlados por placebo a corto plazo no mostraron aumento en el riesgo de suicidalidad en adultos mayores de 24 años de edad e incluso hubo una disminución en adultos mayores de 65 años tratados con antidepresivos. En estudios clínicos controlados por placebo (incluye un total de 24 estudios de corto plazo con 9 antidepresivos en mas de 4,400 pacientes) en niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor, trastornos obsesivo-compulsivo (TOC) u otros desórdenes psiquiátricos, se encontró que los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidalidad). En estudios clínicos controlados por placebo (incluye un total de 295 estudios de corto plazo con 11 antidepresivos en mas de 77,000 pacientes) en adultos con Trastorno Depresivo Mayor u otros desórdenes psiquiátricos, hubo una variación considerable en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidalidad) entre los antidepresivos estudiados, pero una tendencia hacía el incremento de dicho riesgo en los pacientes adultos mas jóvenes para casi todos los antidepresivos estudiados. Asimismo, se encontraron diferencias en el riesgo absoluto de suicidalidad entre las diferentes indicaciones evaluadas siendo Trastorno Depresivo Mayor la de más alta incidencia. Si bien existieron diferencias en el riesgo de suicidalidad entre los pacientes tratados con el antidepresivo y los tratados con el placebo, éstas fueron relativamente estables entre los diferentes grupos etáreos y las indicaciones evaluadas. Dichas diferencias se observan en la Tabla 1.

No hubo suicidios en ninguno de los estudios con pacientes pediátricos. Hubo algunos suicidios en los estudios con pacientes adultos pero el número no fue suficiente como para llegar a una conclusión acerca del efecto del antidepresivo en dichos suicidios. No se sabe si el riesgo de ideación suicida se extiende al uso de largo plazo. Sin embargo, existe evidencia substancial de los estudios de mantenimiento controlados por placebo en pacientes adultos con Trastorno Depresivo Mayor que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación, deben ser estrechamente observados respecto del empeoramiento clínico de su depresión, suicidalidad y cambios inusuales en su comportamiento especialmente al inicio de la terapia o cuando se realizan cambios de dosis (incrementos o disminuciones). Los siguientes síntomas han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para Trastorno Depresivo Mayor así como para otras indicaciones psiquiátricas y no psiquiátricas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía. Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la emergencia de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la emergencia de impulsos suicidas, se sospecha que tales síntomas representen precursores de una suicidalidad emergente. Debe considerarse un cambio de régimen terapéutico, incluida la posibilidad de suspender el medicamento, en aquellos donde su depresión es persistentemente peor o en aquellos que experimentan una suicidalidad emergente o síntomas que podrían ser precursores de una suicidalidad emergente, especialmente si estos síntomas son intensos o abruptos en el inicio o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente originalmente. Si se decidiese discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser retirada progesivamente pero lo más rápido posible sin dejar de reconocer que una discontunuación abrupta puede estar asociada con ciertos síntomas (ver Advertencias - Discontinuación del Tratamiento). Debe alertarse a los familiares y a las personas que cuidan a los pacientes bajo tratamiento con antidepresivos para el Trastorno Depresivo Mayor u otras indicaciones tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, acerca de la necesidad de monitorear a los pacientes para detectar la emergencia de agitación, irritabilidad, cambios insólitos en la conducta y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la emergencia de suicidalidad, y de notificar tales síntomas inmediatamente a los profesionales de la salud. Dicho monitoreo debe incluir la observación diaría por parte de los familiares y las personas que cuidan a estos pacientes. Síndrome Serotoninérgico o Reacciones tipo Síndrome Neuroléptico Maligno: Se ha reportado el desarrollo de reacciones potencialmente fatales de Síndrome Serotoninérgico o reacciones tipo Síndrome Neuroléptico Maligno con Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Nor-epinefrina (IRSN) e Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) solos, incluyendo tratamiento con PROZAC®pero particularmente, cuando se usan concomitantemente con drogas serotoninérgicas (incluendo triptanos), con drogas que afectan el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAOs), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. El Síndrome Serotoninérgico puede incluir los siguientes síntomas: cambios del estado mental (por ejemplo; agitación, alucinaciones, coma, confusión, hipomanía), inestabilidad autonómica (por ejemplo; taquicardia, presión sanguínea lábil, fiebre, diaforesis, escalosfríos o tremor), anomalías neuromusculares (por ejemplo; hiperrreflexia, incoordinación, mioclonus) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo; nausea, vómitos, diarrea). El Síndrome Serotoninérgico, en su forma más severa, puede asemejarse al Síndrome Neuroléptico Maligno el cual incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con una posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios en el estado mental. Los pacientes deben ser monitoreados para la aparición de signos y síntomas tipo Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno. El uso concomitante de PROZAC®con IMAOs destinados a tratar cuadros de depresión está contraindicado. Ver Contraindicaciones e Interacciones. Si el tratamiento de PROZAC®con agonistas del receptor de la 5-hidroxitriptamina (triptano) está clínicamente justificado, se recomienda una observación muy cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando haya incrementos de dosis. Ver Interacciones. El uso concomitante de PROZAC®con precursores de la serotonina (tales como el triptófano) no está recomendado. Ver Interacciones. El tratamiento con fluoxetina y cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico concomitante debe ser inmediatamente discontinuado si ocurriesen las reacciones antes mencionadas. Un tratamiento sintomático de soporte debe ser iniciado. Reacciones alérgicas y Rash: En estudios clínicos premercadeo de fluoxetina, se ha reportado diferentes tipos de erupciones cutáneas y/o urticaria asociados o no a síntomas y signos de compromiso sistémico. Desde el inicio de la comercialización de PROZAC®se han desarrollado reacciones alérgicas sistémicas, posiblemente relacionadas con vasculitis e incluyendo síndrome tipo lupus, en pacientes con erupción cutánea (rash). Aunque estas reacciones son raras, podrían ser serias e involucrar a los pulmones, riñones o al hígado. Se ha reportado muerte asociada con estas reacciones sistémicas. Reacciones anafilactoides, incluyendo broncoespasmo, angioedema, laringoespasmo y urticaria sola y en combinación han sido reportadas. También se han raramente reportado reacciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de variada histopatología) y/o fibrosis. Estas reacciones han ocurrido con disnea como el único síntoma precedente. Las reacciones alérgicas sistémicas y rash podrían tener una causa subyacente común o podrían deberse a diferentes etiologías o sus procesos patogénicos podrían no conocerse. Además, no se han identificado una base inmunológica subyacente específica para estas reacciones. La fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible. La fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible. Detección del trastorno bipolar y monitoreo para Mania/Hipomanía:Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un trastorno bipolar. Es una creencia general (no establecida en estudios clínicos controlados) que tratar dichos episodios solo con un antidepresivo puede incrementar la posibilidad de precipitar un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. No se sabe si alguno de los síntomas descritos anteriormente representaría tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, debe examinarse adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos para determinar si corren el riesgo de tener trastorno bipolar. Tal examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluida una historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Prozac no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar. Convulsiones: Al igual que con otros antidepresivos, el clorhidrato de fluoxetina debe ser iniciado con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsiones. Alteración del apetito y peso: Una pérdida significativa de peso, especialmente en pacientes deprimidos de bajo peso o bulímicos, puede ser un resultado indeseable del tratamiento con fluoxetina. Sangrado Anormal: Los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Nor-epinefrina (IRSN) e Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), incluyendo fluoxetina, podrían incrementar el riesgo de reacciones de sangrado. El uso concomitante de ácido acetil salicílico, antiinflamtorios no esteroideos, warfarina y otros anti-coagulantes podrían aumentar dicho riesgo. Reportes publicados han documentado la ocurrencia de episodios de sangrado en pacientes tratados con drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de la serotonina. Estudios epidemiológicos subsecuentes han demostrado la asociación entre el uso de dichas drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de la serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal. Las reacciones de sangrado relacionadas con IRSNs e ISRSs suelen estar dentro del rango que va desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias que atentan contra la vida. Asimismo, los pacientes deben ser advertidos acerca del uso concomitante de fluoxetina y antiinflamatorios no esteroideos (AINES), ácido acetil salicílico, warfarina u otras drogas que afecten la coagulación. Ver Interacciones. Hiponatremia: Se ha reportado hiponatremia durante tratamientos con ISRNs e ISRSs, incluyendo PROZAC®. En muchos de los casos, dicha hiponatremia aparece como el resultado de un síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética. Se han reportado casos con valores de sódio sérico menores a 110mmol/L los cuales parecen ser reversibles cuando PROZAC®fue discontinuado. Pacientes de edad avanzada, aquellos que están tomando diuréticos o quienes tienen depleción de volumen por alguna causa podrían tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRNs e ISRSs. Se debe considerar la discontinuación de PROZAC®y una intervención médica apropiada en pacientes con hiponatremia sintomática. Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, daño en la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que podría terminar en caídas. Casos más severos y/o agudos han sido asociados con alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorip y muerte. Ansiedad e Insomnio: En estudios clínicos controlados con placebo, pacientes tratados con PROZAC®reportaron ansiedad, nerviosismo e insomnio. Entre las reacciones adversas más comúnes asociadas con discontinuación (incidencia de por lo menos el doble comparada con la del placebo y al menos de 1% para PROZAC®en estudios clínicos donde se recolectaron solo reacciones primarias asociadas con discontinuación) estuvieron ansiedad (2% en Trastorno Obsesivo Compulsivo), insomnio (1% en indicicaciones combinadas y 2% en Bulimia nervosa) y nerviosismo (1% en Trastorno Depresivo Mayor). Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: La experiencia clínica con PROZAC en pacientes con enfermedades sisémicas concomitants, es limitada. Por ello se debe tener precaución cuando se use PROZAC en pacientes con enfermedades o condiciones médicas que puedan afectar el metabolismo y las respuestas hemodinámicas. Cardiovascular: Se debe administrar con precaución en pacientes con transtornos cardiovasculares y hematológicos. Asimismo, se debe tener precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática y/o renal. En pacientes con cirrosis hepática, el clearance de la fluoxetina y el de su metabolito activo -la norfluoxetina- disminuye, incrementándose así la vida media de eliminación de estas sustancias. Se recomienda por lo tanto usar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis. Control glucémico: En pacientes con diabetes ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la suspensión del medicamento. Quizá sea necesario ajustar la dosificación de insulina y/o hipoglucemiantes orales al iniciar o suspender el tratamiento con clorhidrato de fluoxetina. Glaucoma de ángulo estrecho: Se ha reportado midriasis en asociación con fluoxetina; por lo tanto, debe tenerse cuidado cuando se prescribe fluoxetina en pacientes con presión intraocular aumentada o en aquellos con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho agudo. Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o la habilidad motriz. Se debe de recomendar a los pacientes que eviten manejar un automóvil u operar maquinarias peligrosas, hasta que tengan una certeza razonable de que su desempeño no está afectado. Vida Media de Eliminación larga: Debido a lo prolongado de las vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal, norfluoxetina, los cambios en la dosis no se verán reflejados a nivel plasma sino luego de varias semanas afectando las estrategias tanto para encontrar la dosis final como para el retiro del tratamiento. Esto hace que potencialmente se puedan tener consecuencias cuando se prescriben medicamentos que puedan interactuar con fluoxetina y norfluoxetina, después de la suspensión de fluoxetina. Discontinuación del Tratamiento: Durante el mercadeo de Prozac así como de otros Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Nor-epinefrina ha habido reportes de eventos adversos ocurridos luego de la discontinuación, particularmente abrupta, de estas drogas. Dichos eventos adversos incluyen: humor disfórico, irritabilidad, agitación, vértigo, disturbios sensoriales (por ejemplo parestesias tales como sensaciones de shock eléctrico) ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargia, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una suspensión abrupta cuando sea posible. Un estudio, que comparó los resultados de los embarazos entre mujeres que tomaron fluoxetina solo durante el primer y segundo trimestre del embarazo y aquellas que tomaron fluoxetina durante el tercer trimestre del mismo, encontró un aumento del riesgo de tener un parto prematuro o una pobre adaptación del neonato -incluyendo dificultades respiratorias, cianosis y nerviosismo- en aquellos neonatos que habían estado expuestos durante el tercer trimestre del embarazo. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:Categoría C según FDA. Teniendo en cuenta los riesgos de una depresión no tratada, PROZAC debe ser usada durante el embarazo solo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto. Todas las embarazadas tienen un historial de riesgo de defectos al nacer, pérdidas u otros resultados adversos sin importar la exposición al medicamento. Tratamiento de mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo: No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados con el uso de fluoxetina en mujeres embarazadas. Los resultados de un número de estudios epidemiológicos que evaluaron el riesgo de la exposición a fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo han sido inconsistentes y no han proporcionado evidencias concluyentes respecto de un riesgo incrementado de malformaciones congénitas. Más de 10 estudios de cohorte y de caso-control fallaron en demostrar un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en general. Sin embargo, un estudio prospectivo de cohorte sugiere un potencial riesgo de defectos cardiovasculares en infantes de madres expuestas a fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo comparado con el de infantes de madres que no fueron expuestas a fluoxetina. No hubo un patrón específico para las malformaciones cardiovasculares. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal en general. Tratamiento de mujeres embarazadas durante el tercer trimestre del embarazo:Cuando se han tratado mujeres embarazadas, los neonatos expuestos a ISRS e IRSN en el tercer trimestre del embarazo han desarrollado complicaciones que han requerido una hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por sonda. Estas complicaciones pueden aparecer inmediatamente después del parto. Estas características son consistentes tanto con los efectos tóxicos de los ISRS e IRSN como con el síndrome de discontinuación de la droga (Ver Embarazo). Se debe tener cuidado en su utilización al final del embarazo toda vez que han sido raramente reportados en neonatos síntomas de retiro transitorio (nerviosismo pasajero, dificultad para comer, taquipnea e irritabilidad) después de un uso a corto plazo de la madre (Ver Precauciones - Discontinuación del Tratamiento). El médico tratante debe considerar un retiro gradual de PROZAC en el tercer trimestre del embarazo. No se encontró evidencia de teratogenicidad en estudios en ratas y conejos que recibieron dosis de fluoxetina que fueron 1.5 y 3.6 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2 respectivamente. Sin embargo, se observó un incremento en los partos con feto muerto y muertes de cachorros durante la primera semana post-parto en ratas que recibieron dosis de fluoxetina 1.5 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2durante la gestación ó 0.9 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2durante la gestación y lactancia. Madres Amamantando: La fluoxetina se secreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda no administrar fluoxetina a una madre en periodo de lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, debe suspenderse definitivamente la lactancia materna. Trabajo de Parto y Parto: El efecto del clorhidrato de fluoxetina sobre el trabajo de parto en humanos no se conoce.

Interacciones.

Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs): Ha habido reportes de reacciones serias (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en el estado mental que incluye agitación extrema que progresa a delirio y coma), algunas veces fatales, en pacientes que están recibiendo fluoxetina en combinación con un IMAO y en pacientes que han recientemente discontinuado fluoxetina y han luego iniciado una terapia con IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes a las del síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, PROZAC®no debe ser usado en combinación con un IMAO ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO (ver Contraindicaciones). Toda vez que la fluoxetina y su mayor metabolito activo tienen una vida media de eliminación bastante larga, debenpasar por lo menos 5 semanas (quizá más, especialmente si la fluoxetina ha sido prescrita crónicamente y/o a altas dosis) desde que se suspendió PROZAC®antes de iniciar una terapia con un IMAO. Drogas activas a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC):Se recomienda tener cuidado al administrar Prozacen forma concomitante con drogas activas a nivel del Sistema Nervioso Central. En la evaluación de casos individuales, se recomienda usar dosis iniciales menores del medicamento concomitante, usar esquemas conservadores de titulación y monitoreo de la condición clínica. Medicamentos serotoninérgicos u otros medicamentos o sustancias con actividad serotoninérgica:Basado en el mecanismo de acción de los ISRN e ISRS, incluyendo la fluoxetina, y en el riesgo aumentado de desarrollar síndrome serotoninérgico, se debe tener cuidado cuando se co-administra PROZAC®con otras drogas que puedan afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico como triptanos, linezolida (un antibiótico que es un IMAO reversible no selectivo), litio, o tramadol o Hierba de San Juan (su nombre en Inglés St. John's Word) ver Advertencias. El uso concomitante de PROZAC®con otros ISRS, ISRN o Triptófano no está recomendado (Ver Interacciones) Triptanos:Ha habido reportes post-comercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de un ISRS y un triptano. Si el tratamiento concomitante de PROZAC®con un triptano está clínicamente justificado, se recomienda una observación muy cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando haya incrementos de dosis. Ver Advertencias. Triptófano:Ha habido reportes de agitación, intranquilidad, y malestar gastrointestinal que ocurrieron durante el uso concomitante de triptofano y fluoxetina. Drogas que interfieren con la hemostasis (AINES, Aspirina, Warfarina, etc):La liberación de la Serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasis. Estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el uso de drogas antipsicóticas que interfieren en la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal. Dichos estudios también han demostrado que el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) o Aspirina potencian el riesgo de sangrado. Con poca frecuencia se han reportado alteraciones en el efecto anticoagulante (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyeron incremento del sangrado, cuando se coadministraron fluoxetina y warfarina. Como se recomienda para el uso concomitante de warfarina y muchos otros medicamentos, la coagulación de los pacientes que reciban tratamiento con warfarina y a quienes se inicie o suspenda fluoxetina debe ser vigilada estrechamente. (ver Advertencia y Precauciones). Tratamiento electroconvulsivo (TEC):Ha habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando fluoxetina que estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Potencial de otros Fármacos para afectar a la Fluoxetina: Medicamentos fuertemente unidos a proteínas plasmáticas: Debido a que la fluoxetina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, podría producirse un evento adverso producto del desplazamiento de la fluoxetina por otro medicamento que también se una fuertemente a la proteína plasmática. Potencial de la Fluoxetina para afectar otros Fármacos: Pimozida:Estudios clínicos realizados con pimozida y con otros antidepresivos demostraron un incremento de la interacción con dichos medicamentos o una prolongación del intervalo QTc. Mientras no se realice un estudio específico con pimozida y fluoxetina, el potencial incremento de la interacción o de la prolongación del intervalo QTcadvierte la restricción del uso concomitante de pimozida y fluoxetina. Ver Contraindicaciones. Tioridazina: La administración de la Tioridazina produce una prologación, relacionada con la dosis, del intervalo QTc la cual está asociada con arritmias ventriculares serias tales como arritmias tipo Torsades de Pointes y muerte súbita. Este riesgo se espera que se incremente con la inhibición del metabolismo de la tioridazina inducido por fluoxetina. Medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6:La fluoxetina inhibe la actividad de la isoenzima CYP2D6, y podría hacer que individuos con actividad metabólica normal para el CYP2D6 se comporten como metabolizadores lentos. La coadministración de fluoxetina con otros medicamentos que son metabolizados por la isoenzima CYP2D6, incluyendo ciertos antidepresivos (por ejemplo Antidepresivos Tricíclicos), antipsicóticos (por ejemplo fenotiazinas y la mayoría de los atípicos) y antiarrítmicos (por ejemplo propafenona, flecainida y otros) deben ser enfocada con precaución. El tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por la isoenzima CYP2D6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el límite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores. Así, sus requerimientos posológicos se asemejarán a los de un metabolizador lento. Si fluoxetina se va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento metabolizados por la isoenzima CYP2D6, se debe de considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento original. Los medicamentos con índice terapéutico estrecho representan la más grande preocupación (por ejemplo flecainida, propafenona, vinblastina y antidepresivos tricíclicos). Debido al riesgo de arritmias ventriculares serias y muerte súbita potencialmente asociadas con elevación de los niveles plasmáticos de tioridazina, la tioridazina no debe ser administrada con fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina. Ver Contraindicaciones. Antidepresivos tricíclicos (ATCs):Las concentraciones plasmáticas de ATCs y/o sus metabolitos activos pueden incrementarse de 2 a 10 veces cuando son usados con o dentro de las 3 ó más semanas después de la descontinuación de la fluoxetina; a pesar de que se han reportado efectos benéficos de la combinación, existen reportes de efectos adversos serios, incluyendo convulsiones y muerte; si estos medicamentos han de administrarse concurrentemente o si la terapia con ATCs ha de iniciarse poco después de la descontinuación de la fluoxetina, las dosis iniciales de de ATC deben reducirse y las concentraciones plasmáticas de ATC deben ser monitoreadas. Benzodiacepinas:La vida media del diazepan administrado concomitatemente con fluoxetina podría verse prolongada en algunos pacientes. La coadministración de alprazolam y fluoxetina ha resultado en un incremento de las concentraciones plasmáticas de alprazolam y en una consiguiente disminución del rendimiento psicomotor debido al incremento de los niveles de alprazolam. Antipiscóticos:Alguna información clínica sugiere una posible interacción farmacodinámica y/o farmacocinética entre ISRSs y antipsicóticos. Se ha observado elevación de los niveles sanguíneos de haloperidol y clozapina en pacientes recibiendo fluoxetina concomitantemente. Anticonvulsivantes:Se ha reportado incremento de la concentración y de la toxicidad del anticonvulsivante luego de iniciar tratamiento con fluoxetina en pacientes estabilizados con carbamazepina y fenitoína. Litio:Ha habido reportes de aumento y disminución de los niveles de litio cuando éste fue usado concomitantemente con fluoxetina. Se ha reportado casos de toxicidad por litio y efectos serotoninérgicos incrementados. Los niveles de litio deben ser monitoreados cuando se administra concomitantemente con fluoxetina. Medicamentos fuertemente unidos a proteínas plasmáticas:Debido a que la fluoxetina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se una fuertemente a las proteínas, puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos lo cual potencialmente resultaría en un evento adverso. Drogas metabolizadas por la isoenzima CYP3A4:En un estudio de interacción in vivo que incluía co-administración de fluoxetina con dosis simples de Terfenadina (sustrato de la CYP3A4) no ocurrieron aumentos de las concentraciones plasmáticas de Terfenadina durante la administración concomitante con fluoxetina. Además, estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol (un potente inhibidor de la actividad del CYP3A4) es por lo menos 100 veces más potente que la fluoxetina y la norfluoxetina como inhibidor del metabolismo de diversos sustratos para esta enzima incluyendo Astemizol, Cisaprida y Midazolam. Esta data indica que la magnitud de la inhibición de la actividad de la CYP3A4 por la fluoxetina no parece ser de significancia clínica. Olanzapina:La fluoxetina (dosis única de 60 mg o dosis diaria de 60 mg por 8 días) causa un pequeño (promedio 16%) incremento en la concentración máxima de olanzapina y una pequeña (promedio 16%) disminución del aclaramiento (clearance) de olanzapina. La magnitud del impacto de éste factor es pequeño comparado con la variabilidad total entre individuos, por lo tanto no se recomienda rutinariamente una modificación de la dosis. Alcohol:A pesar de que en sujetos sanos la Fluoxetina ha demostrado que no altera el metabolismo del alcohol y que no aparecen efectos cognoscitivos o psicomotores potenciales del alcohol, no se recomienda su uso concomitante con éste. Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: No existe evidencia de carcinogénesis o mutagénesis en estudios in vitro o en estudios en animales. No se observó deterioro de la fertilidad en animales adultos que recibieron dosis de hasta 12.5mg/kg/día (aproximádamente 1.5 veces la dosis máxima recomendada en mg/m2). La importancia en humanos de estos hallazgos es aún desconocida.

Incompatibilidades.

No se reporta ninguna incompatibilidad hasta el momento.

Conservación.

Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Protéjase de la luz. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se deje al alcance de los niños.

Sobredosificación.

Síntomas:Los casos de sobredosis con fluoxetina sola usualmente han sido de curso leve. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, agitación, excitabilidad, disfunción cardiovascular oscilando entre arritmias asintomáticas a paros cardíacos, taquicardia, disfunción pulmonar y signos de alteración del estatus del SNC que oscilan entre excitación y coma. Los casos fatales atribuidos a sobredosis de fluoxetina sola, han sido sumamente excepcionales. Manejo de la Sobredosis.Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardíaco conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. No existen antídotos específicos. La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o la transfusión de recambio es poco probable que sean de utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido una diversidad de medicamentos. Disminuir la absorción administrando carbon activado con sorbitol. Tratamiento específico: si es necesario administrar un anticonculsivante, tal como diazepam, para controlar las convulsiones. Monitorear la función cardiovascular (ECG). Medidas de sostén: Mantener la función respiratoria y la temperatura corporal. Los pacientes en los que se sospecha o se confirma sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

Presentación.

Caja con 7 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Caja con 14 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Caja con 28 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Registro N° INVIMA 2008 M-010266-R2.