SAIZEN

Click.easy

Estimulante del crecimiento.

Descripción.

Saizen®(Somatropina) es un preparado de hormona de crecimiento humana recombinante, producida por ingeniería genética en células de mamífero. La principal acción de la Somatropina es incrementar el crecimiento en niños y adolescentes y se usa para tratar la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos. Saizen®contiene Somatropina que es idéntica a la hormona de crecimiento que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero fabricada en el laboratorio. La Somatropina, la sustancia activa del Saizen®se obtiene de células de ratón C127 creadas por ingeniería genética de las cuales el producto del gen de hormona del crecimiento humano se expresa constitutivamente. La Somatropina es una proteína de 191 aminoácidos no glucosilada de una sola cadena con dos puentes de disulfuro.

Composición.

Saizen®8 mg click.easy™ Cada vial de Saizen®8 mg. click. easy™ contiene: Somatropina (Hormona de Crecimiento Humana Recombinante) 8 mg (24 U.I.).

Indicaciones.

Niños y adolescentes:En el tratamiento de niños con talla baja asociada al retraso de crecimiento debido a una disminución o ausencia de la secreción de hormona de crecimiento endógena. En el tratamiento del retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (también conocido como Síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico. En el tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica (IRC). Baja talla en niños consecutivo a crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional). Baja talla en niños (puntuación de desviación estándar de la estatura actual < - 2,5 y puntuación de desviación estándar de estatura a alcanzar referida a los padres < -1) consecutivo a un crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional), cuyo peso y/o estatura en el momento del nacimiento era de < -2,0 de desviación estándar con respecto a la edad gestacional y que hasta la edad de 4 o más años no han recuperado aún este retraso en el crecimiento (velocidad de crecimiento con puntuación de desviación estándar < 0 en el último año). Adultos: En el tratamiento de déficit acentuado de la hormona del crecimiento. El tratamiento sustitutivo está indicado en adultos con un déficit acentuado de hormona del crecimiento diagnosticado mediante un test dinámico.

Contraindicaciones.

Neoplasia activa (ya sea recientemente diagnosticada o recurrente). Cualquier neoplasia preexistente debería ser inactiva. En casos con evidencia de progresión o recurrencia de una lesión intracraneal subyacente, ocupante de espacio. Alergia conocida a la Somatropina o a cualquiera de los excipientes. Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa. El tratamiento con cantidades farmacológica de Somatropina está contraindicado en pacientes con enfermedad aguda crítica, que sufren complicaciones posquirúrgicas tras intervenciones de cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, existencia de politraumatismo o de insuficiencia respiratoria aguda o alguna condición similar. Somatropina no debe ser utilizada para promover el crecimiento en niños con epífisis fusionada. En los niños con insuficiencia renal crónica, debe interrumpirse el tratamiento en el momento de un trasplante renal. Embarazo y lactancia. Falla respiratoria aguda. Hipersensibilidad a somatropina derivada de mamífero o a los excipientes.

Advertencias.

Condiciones para la prescripción y administración: El fármaco debe ser utilizado solamente en las indicaciones autorizadas por prescripción médica. El diagnóstico debe ser verificado antes de iniciar el tratamiento con el producto. Para ello hay que realizar el examen clínico del paciente con una anamnesis detallada, especialmente con respecto a las valoraciones auxológicas y la realización de exámenes de laboratorio, incluidos los tests de estímulo, para evaluar la funcionalidad hipotálamo-hipofisaria. Se considera necesario que un médico, experto en diagnóstico y terapia de pacientes con problemas relacionados con el déficit de crecimiento y de hormona Somatropina, controle la terapia.Embarazo y lactancia:No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción:No se han realizado estudios formales sobre los efectos en la capacidad para conducir. Basado en el mecanismo de acción farmacológico de la hormona de crecimiento, no es de esperar que el Saizen®afecte la habilidad de los pacientes para conducir y utilizar maquinaria. Uso en deportistas:Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Interacciones.

Normalmente, se pueden tomar otros medicamentos sin problemas. Sin embargo, si el paciente está tomando corticoides, es importante que se lo diga al médico o enfermera. Estos medicamentos se utilizan para tratar varias enfermedades, tales como el asma, las alergias, el rechazo de un trasplante de riñón y la artritis reumatoide, y podrían frenar el efecto de la hormona de crecimiento. La terapia concomitante con glucocorticoides puede reducir el efecto de promoción de crecimiento de la Somatropina. Si es necesario el reemplazo de glucocorticoides, la dosis debe ser ajustada cuidadosamente. Cuando Saizen®es administrado en combinación con drogas que son metabolizadas por las enzimas hepáticas del citocromo P450 3A4, es aconsejable monitorear la efectividad de dichas drogas.

Presentación.

Saizen®8 mg click.easy™ se presenta en cajas que contienen: 1 vial de producto Saizen®8 mg y 1 cartucho de solvente bacteriostático preensamblados en un dispositivo de reconstitución (click. easyTM) que incluye una envoltura del dispositivo, una cánula estéril de transferencia y un vástago de émbolo + inserto (Reg INVIMA 2009 M-13521 R1).

Nota.

Información prescriptiva completa a solicitud del cuerpo médico a la dirección médica de Merck -Alemana. Calle 10 No. 65-28, teléfono 4254770. Bogotá, Colombia.

Solución inyectable

Estimulante del crecimiento.

Descripción.

Saizen®(Somatropina) es un preparado de hormona de crecimiento humana recombinante, producida por ingeniería genética en células de mamífero. La principal acción de la Somatropina es incrementar el crecimiento en niños y adolescentes y se usa para tratar la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos. Saizen®contiene Somatropina que es idéntica a la hormona de crecimiento que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero fabricada en el laboratorio. La Somatropina, la sustancia activa del Saizen®se obtiene de células de ratón C127 creadas por ingeniería genética de las cuales el producto del gen de hormona del crecimiento humano se expresa constitutivamente. La Somatropina es una proteína de 191 aminoácidos no glucosilada de una sola cadena con dos puentes de disulfuro. Las farmacocinéticas de Saizen®son lineales por lo menos hasta dosis de 8 UI. A dosis más altas (60 UI/20 mg.) no se puede descartar algún grado de no-linealidad, sin ninguna relevancia clínica. Después de la administración IV en voluntarios saludables el volumen de distribución en estado estable es de alrededor de 7 L, la depuración metabólica total es de alrededor de 15 L/h mientras que la depuración renal es insignificante, y el medicamento exhibe una eliminación período media de 20 a 35 mins. Después de la administración de una sola dosis de Saizen®vía SC e IM la vida media terminal aparente es mucho más larga, alrededor de 2 a 4 horas. Esto se debió a un proceso de absorción que limitaba la velocidad. Las concentraciones máximas de hormona de crecimiento en suero (GH) se alcanzaron después de aproximadamente 4 horas y los niveles de GH en suero regresaron a la línea base dentro de las siguientes 24 horas, lo que indica que no ocurrirá una acumulación de GH durante administraciones repetidas. La biodisponibilidad absoluta de ambas rutas fue de 70-90%.

Composición.

Saizen®6 mg; Cada cartucho contiene 1,03 ml de solución (5.83 mg/ mL de somatropina). Saizen®12mg: Cada cartucho contiene 1,50 mL de solución (8 mg/mL de Somatropina).Saizen®20 mg: Cada cartucho contiene 2,50 mL de solución (8 mg/mL de Somatropina).

Indicaciones.

Niños y adolescentes: En el tratamiento de niños con talla baja asociada al retraso de crecimiento debido a una disminución o ausencia de la secreción de hormona de crecimiento endógena. En el tratamiento del retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (también conocido como Síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico. En el tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica (IRC). Baja talla en niños consecutivo a crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional). Baja talla en niños (puntuación de desviación estándar de la estatura actual < - 2,5 y puntuación de desviación estándar de estatura a alcanzar referida a los padres < -1) consecutivo a un crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional), cuyo peso y/o estatura en el momento del nacimiento era de < -2,0 de desviación estándar con respecto a la edad gestacional y que hasta la edad de 4 o más años no han recuperado aún este retraso en el crecimiento (velocidad de crecimiento con puntuación de desviación estándar < 0 en el último año). Adultos: En el tratamiento de déficit acentuado de la hormona del crecimiento. El tratamiento sustitutivo está indicado en adultos con un déficit acentuado de hormona del crecimiento diagnosticado mediante un test dinámico.

Contraindicaciones.

Neoplasia activa (ya sea recientemente diagnosticada o recurrente). Cualquier neoplasia preexistente debería ser contraindicación y debe consultarse con un especialista. En casos de evidencia de progresión o recurrencia de una lesión intracraneal subyacente. Alergia conocida a la Somatropina o a cualquiera de los excipientes. Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa. El tratamiento con cantidades farmacológica de Somatropina está contraindicado en pacientes con enfermedad aguda crítica, que sufren complicaciones posquirúrgicas tras intervenciones de cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, existencia de politraumatismo o de insuficiencia respiratoria aguda o alguna condición similar. Somatropina no debe ser utilizada para promover el crecimiento en niños con epífisis fusionada. En los niños con insuficiencia renal crónica, debe interrumpirse el tratamiento en el momento de un trasplante renal. Embarazo y lactancia. Falla respiratoria aguda. Hipersensibilidad a somatropina derivada de mamífero o a los excipientes.

Advertencias.

Condiciones para la prescripción y administración: El fármaco debe ser utilizado solamente en las indicaciones autorizadas por prescripción médica. El diagnóstico debe ser verificado antes de iniciar el tratamiento con el producto. Para ello hay que realizar el examen clínico del paciente con una anamnesis detallada, especialmente con respecto a las valoraciones auxológicas y la realización de exámenes de laboratorio, incluidos los test de estímulo, para evaluar la funcionalidad hipotálamo-hipofisaria. Se considera necesario que un médico, experto en diagnóstico y terapia de pacientes con problemas relacionados con el déficit de crecimiento y de hormona somatropina, controle la terapia. Embarazo y lactancia:No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción:No se han realizado estudios formales sobre los efectos en la capacidad para conducir. Basado en el mecanismo de acción farmacológico de la hormona de crecimiento, no es de esperar que el Saizen®afecte la habilidad de los pacientes para conducir y utilizar maquinaria. Uso en deportistas:Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Interacciones.

Si el paciente está tomando Corticoides, es importante que se lo diga al médico o enfermera. Estos medicamentos se utilizan para tratar varias enfermedades, tales como el asma, las alergias, el rechazo de un trasplante de riñón y la artritis reumatoide, y podrían frenar el efecto de la hormona de crecimiento. La terapia concomitante con glucocorticoides puede reducir el efecto de promoción de crecimiento de la Somatropina. Si es necesario el reemplazo de glucocorticoides, la dosis debe ser ajustada cuidadosamente. Cuando Saizen®es administrado en combinación con drogas que son metabolizadas por las enzimas hepáticas del citocromo P450 3A4, es aconsejable monitorear la efectividad de dichas drogas.

Presentación.

Saizen®6 mg Caja que contiene 1 cartucho prellenado, conteniendo 1,03 ml de solución (5/83 mg/mL de somatropina) (Reg INVIMA 2012M-0012876). Saizen ®12 mg caja que contiene 1 cartucho prellenado conteniendo 1,50 mL de solución (8mg/mL de Somatropina) (Reg INVIMA 2012M-0012829) y Saizen ®20 caja que contiene 1 cartucho prellenado coneniendo 2.5 mL de solución (8 mg/mL de somatropina) (Reg INVIMA 2012M-0012828).

Nota.

Información prescriptiva completa a solicitud del cuerpo médico a la dirección médica de Merck -Alemana. Calle 10 No. 65-28, teléfono 4254770. Bogotá, Colombia.

Sinónimos.

GH. Hormona somatotrópica. STH.

Acción terapéutica.

Estimulación del crecimiento.

Propiedades.

La somatotropina de origen hipofisario se obtiene del lóbulo anterior de la hipófisis humana, la somatotropina recombinante sintética se produce por recombinación de DNA y es estructuralmente idéntica a la de origen hipofisario. La mayoría de sus acciones están mediadas por las somatomedinas, un grupo de hormonas sintetizadas en el hígado y en otros tejidos en respuesta al estímulo de la hormona de crecimiento. Incrementa el número y el tamaño de las células musculares, aumenta la masa de eritrocitos por estímulo de la eritropoyetina y afecta las áreas cartilaginosas de crecimiento de los huesos largos. Influye en el metabolismo de los hidratos de carbono antagonizando la acción de la insulina y posiblemente afecta el transporte de glucosa. Influye en el metabolismo de las grasas, de los minerales (por retención de fósforo y potasio) y de las proteínas (aumenta la retención de nitrógeno, que da lugar a una mayor síntesis proteica celular). Se metaboliza 90% en el hígado. Su vida media es de 20 a 30 minutos, pero los efectos son duraderos.

Indicaciones.

Falta de crecimiento en los niños por deficiencia de somatotropina.

Dosificación.

De origen hipofisario y recombinante: IM o subcutánea: 0,05UI a 0,1UI/kg en días alternos, tres veces por semana, con un mínimo de 48h entre dosis. Si el índice de crecimiento no excediera de 2,5cm/6 meses debe comprobarse si el paciente presenta anticuerpos neutralizantes o algún otro problema médico (hipotiroidismo).

Reacciones adversas.

En 30% a 40% de los pacientes se pueden formar anticuerpos frente a la somatotropina de origen hipofisario en los primeros 3 a 6 meses de tratamiento, pero sólo en raras ocasiones afectan la respuesta a éste. Raramente se ha descripto dolor o tumefacción en el lugar de la inyección. El uso prolongado de dosis excesivas en pacientes que no presentan deficiencia de la hormona de crecimiento puede dar lugar a rasgos acromegálicos, diabetes mellitus, arteriosclerosis e hipertensión.

Precauciones y advertencias.

La dosis y pauta de administración deben individualizarse para cada paciente. El tratamiento con somatotropina debe continuarse siempre y cuando el paciente continúe respondiendo.

Interacciones.

Los corticoides y la ACTH pueden producir inhibición de la respuesta de crecimiento inducido por la somatotropina. Los esteroides anabólicos, andrógenos, estrógenos u hormonas tiroideas en uso simultáneo pueden acelerar la maduración epifisaria.

Contraindicaciones.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de diabetes mellitus, hipotiroidismo no tratado y procesos malignos, sobre todo en los tumores intracraneanos.