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SULFASALAZINA - Laboratorio Genfar

Laboratorio Genfar Medicamento / Fármaco SULFASALAZINA

Composición.

Cada tableta recubierta contiene sulfasalazina 500mg.

Indicaciones.

Coadyuvante en el tratamiento de colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn y alternativa en el manejo de colitis reumatoidea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sulfonamidas y salicilatos o aines. Obstrucción intestinal y urinaria. Porfiria. Disfunción hepática severa.

Embarazo y lactancia.

La sulfasalazina inalterada, sulfapiridina y sus metabolitos, y el ácido 5-aminosalicílico y sus metabolitos acetilados atraviesan la placenta. Debería prestarse atención en la prescripción en mujeres embarazadas. La sulfasalazina y la sulfapiridina aparecen en bajas concentraciones en la leche materna, existiendo un riesgo teórico de ictericia nuclear en el recién nacido. Deberán tomarse precauciones, particularmente en el caso de niños prematuros o niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).

Reacciones adversas.

Frecuente: Leucopenia, pérdida de apetito, mareo, cefalea, alteración del gusto, tinnitus, tos, dolor abdominal, prurito, artralgia, proteinuria, fiebre. Poco frecuente: Trombocitopenia, disnea, alopecia, urticaria, enzimas hepáticas aumentadas.

Precauciones.

Embarazo y lactancia. Niños menores de dos años de edad. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Discrasia sanguínea. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática y renal. Durante el tratamiento deben hacerse controles hematológicos periódicos y pruebas de la función hepática. Sulfasalazina no deberá administrarse a pacientes con deterioro de la función hepática o renal o con discrasias sanguíneas, a menos que el beneficio potencial para el paciente compense el riesgo. La presencia de signos clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, púrpura o ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina pueden ser indicativos de mielosupresión, hemólisis, o hepatotoxicidad. El tratamiento deberá suspenderse hasta que se obtengan los resultados de los análisis de sangre. Sulfasalazina inhibe la absorción y metabolismo del ácido fólico y puede causar deficiencia de ácido fólico, que podría provocar alteraciones sanguíneas graves. Tal como sucede con otras sulfonamidas, la sulfasalazina puede causar hemólisis en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Sulfasalazina debe administrarse con precaución en pacientes con alergia severa o asma bronquial. Dado que la sulfasalazina causa cristaluria y formación de cálculos renales, se debe mantener una adecuada ingesta de líquidos. Se ha observado oligospermia e infertilidad en hombres tratados con sulfasalazina. Sin embargo la suspensión de la medicación parece revertir estos efectos al cabo de 2-3 meses.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-0006354.

Sinónimos.

Sulfasalazina.

Acción terapéutica.

Antiinflamatorio intestinal.

Propiedades.

Pertenece al grupo de salicilatos y sulfamidas. Es lisada por las bacterias intestinales en sulfapiridina y ácido 5-aminosalicílico. No altera la flora intestinal, por lo tanto se piensa que este ácido es la parte activa que puede actuar en la pared intestinal para inhibir la síntesis de prostaglandinas. Se absorbe en forma parcial en el tracto gastrointestinal superior, vuelve a entrar en el intestino con la bilis y junto con la salazosulfapiridina no absorbida es lisada por las bacterias del colon a ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina. La salazosulfapiridina no absorbida se excreta en las heces. El derivado del ácido 5-aminosalicílico (N-acetilo) se excreta en la orina. Las concentraciones superiores a 50mg/ml pueden ser tóxicas. Los pacientes que son acetiladores lentos pueden requerir una dosis menor para evitar la toxicidad.

Indicaciones.

Enfermedad intestinal inflamatoria: colitis ulcerosa o enteritis regional.

Dosificación.

Adultos: inicial, 1g a 2g cada 6 a 8 horas. Mantenimiento: 500mg cada 6 horas. Dosis límite: hasta 12g por día o hasta 500mg cada hora. Niños menores de 2 años: su uso está contraindicado ya que las sulfamidas pueden producir querníctero en lactantes; mayores de 2 años: 6,7mg a 10mg/kg cada 4 horas. Dosis de mantenimiento: 7,5mg a 10mg/kg cada 6 horas.

Reacciones adversas.

En hombres se observó oligospermia e infertilidad reversibles al suspender el tratamiento. Son de incidencia más frecuente y requieren atención médica: cefalea continua, fotosensibilidad, rash cutáneo (por hipersensibilidad), diarrea, mareos, anorexia, náuseas o vómitos. De incidencia menos frecuente: fiebre, hemorragias o hematomas no habituales, síndrome de Stevens-Johnson, cansancio o debilidad no habituales.

Precauciones y advertencias.

Se consultará al profesional tratante si no hay mejoría en uno a dos meses. En general debe ingerirse con un vaso lleno de agua y mantener, además, un volumen de orina de 1.200 a 1.500ml/día. Si hay síntomas de irritación gastrointestinal debe ingerirse después de las comidas o con algún alimento. Los intervalos entre las dosis nocturnas no deben exceder de 8 horas. Los pacientes con disfunción renal pueden requerir una reducción de la dosis. Las sulfamidas pueden producir anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Interacciones.

Las sulfamidas pueden inhibir el metabolismo de los anticoagulantes derivados de la cumarina, de anticonvulsivos del grupo hidantoína, hipoglucemiantes orales o metotrexato, lo que da lugar a que prolonguen sus efectos o toxicidad. La salazosulfapiridina puede inhibir la absorción y las concentraciones séricas de los glucósidos digitálicos o ácido fólico. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de las sulfamidas cuando se usan en forma simultánea.

Contraindicaciones.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de discrasias sanguíneas, deficiencia de la G6PD, disfunción hepática o renal, obstrucción intestinal y del tracto urinario y porfiria.

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