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REPARIL GEL N - Laboratorio GrÜnenthal

Laboratorio GrÜnenthal Medicamento / Fármaco REPARIL GEL N

Antiinflamatorio tópico.

Composición.

100 g del gel contienen: Sustancias activas: Escina 1g. Dietilazan (Dietilamina salicilato) 5g. Otros ingredientes: Lista de otros excipientes: Agua purificada, alcohol isopropílico poli (oxietilen)-6-glicerol-(mono,di) alcanoato (C8-C10), trometamol, carbomeros 980, aceite de la banda, aceite de neroli, edetato disódico. Forma farmacéutica: Gel.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Antiflogístico no esteroide / analgésico, saponina. Código ATC: M02AC55. Los salicilatos pertenecen al grupo de los antiflogísticos / analgésicos no esteroides que probaron ser efectivos en los modelos usuales de inflamación experimental en animales por medio de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En los humanos los salicilatos reducen el dolor causado por la inflamación. Adicionalmente, los salicilatos inhiben reversiblemente la ACP (adenosina 5'-difosfato) y la agregación plaquetaria inducida por colágeno. La escina consiste en una mezcla de aproximadamente 30 saponinas. Entre otras cosas, a las saponinas se les atribuyen propiedades antiinflamatorias. Incluso pequeñas cantidades de saponinas ya revelan propiedades hemolíticas. Propiedades farmacocinéticas: A continuación de la aplicación en la piel, salicilato / Escina es probablemente absorbido en el depósito dérmico y liberado lentamente desde éste hasta el compartimiento central. La tasa de absorción percutánea (bio compatibilidad) de dietil salicilato obtenida de las investigaciones es aproximadamente 15 %. La eficacia terapéutica observada es principalmente explicada por la presencia de concentraciones terapéuticamente relevantes del medicamento en los tejidos bajo el sitio de aplicación. La penetración en el sitio de acción puede variar dependiendo de la severidad y el tipo de enfermedad así como dependiendo del sitio de aplicación y acción. Datos de seguridad pre clínica: Datos sobre la tolerancia local: Para investigar la tolerancia local, se llevaron a cabo investigaciones animales experimentales. A continuación de la aplicación diaria en 4 (ratas, conejos) y/o 12 semanas (en cobayos) en la piel del dorso, no ocurrió daño dérmico local específico, ni histológico ni macroscópico. Toxicidad aguda: Después de aplicar el gel una vez en el saco conjuntival de conejos, cambios inflamatorios reversibles de bajo hasta alto grado ocurrieron en la conjuntiva. Cuando se utiliza en humanos, Reparil®Gel N no debe, por lo tanto, aplicarse a membranas mucosas o heridas (cf. Sección Contraindicaciones). Toxicología en la reproducción: No se han llevado a cabo ensayos adecuados en cuanto a las propiedades toxicológicas reproductivas de Reparil®Gel N. No se ha llevado a cabo ningún estudio de fertilidad ni ensayos para efectos post natales de una exposición in utero.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las varices. Analgésico y antiinflamatorio tópico.

Dosificación.

Posología: Aplique Reparil®Gel N 3 veces al día. Dependiendo del tamaño del área con dolor a tratarse, se requiere una cantidad del tamaño de una cereza o una nuez, equivalente a 2.5 g hasta 6.0 g del gel (0.13 mg a 0.3 mg de dietilamina salicilato). La dosis diaria máxima total es 20 g de gel, equivalentes a 1 g de dietilamina salicilato. Método de administración: Solamente para uso tópico. No ingiera. Esparza una capa fina de Reparil®Gel N sobre las áreas afectadas de la piel y frote el medicamento suavemente. Antes de colocar un vendaje, Reparil®Gel N debería dejarse secar por algunos minutos sobre la piel. No se recomienda el uso de una venda para oclusión. Duración del uso: El médico tratante determinará la duración del tratamiento. Como una regla, el tratamiento durante 1-2 días es suficiente. No hay evidencia del beneficio terapéutico de tratamiento con Reparil®Gel N más allá de este periodo. Grupos de pacientes específicos: Pacientes ancianos:No se requiere ningún ajuste especial de dosis. Debido al perfil potencial de efectos colaterales, los pacientes ancianos deberían monitorearse con cuidado particular. Función renal impedida: No se requiere ninguna reducción de dosis en pacientes con función renal impedida. Función hepática impedida:No se requiere ninguna reducción de dosis en pacientes con función hepática impedida. Niños y adultos jóvenes (menores de 15 años de edad): se contraindica el uso de Reparil®Gel N en niños y adultos jóvenes menores a 15 años de edad (cf. Sección Contraindicaciones).

Contraindicaciones.

Reparil®Gel N no debe utilizarse: En caso de hipersensibilidad conocida al ingrediente activo dietilamina salicilato y/o Escina o a cualquiera de los otros ingredientes del medicamento u otros analgésicos y antirreumáticos (antiflogísticos no esteroidales); Sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eczemas o membranas mucosas así como sobre áreas de la piel que han sido expuestas a tratamiento con radiación; En niños menores de 15 años de edad).

Efectos indeseables.

La clasificación de los efectos colaterales se basó en los siguientes datos de frecuencia: Muy común ≥ 1/10. Común ≥1/100 - < 1/10. No común ≥ 1/1.000 - < 1/100. Rara ≥ 1/10,000 - < 1/1,000. Muy rara < 1/10,000. No conocída No puede estimarse a partir de los datos disponibles. Enfermedades del sistema inmune: Rara: Reacciones de hipersensibilidad. Enfermedades del tracto gastrointestinal: Muy rara: Problemas gastrointestinales. Enfermedades del tracto respiratorio, cavidad torácica y mediastino: Muy rara: Asma. Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo: Común: Piel deshidratada, exantema también conformación de postulas o verdugón, eczema, eritema, dermatitis (que incluye dermatitis de contacto), prurito. No común: Formación de escamas, edema. Muy rara: Foto sensibilización, reacciones de hipersensibilidad en el sitio de aplicación junto con enrojecimiento de la piel y descamación así como sequedad de la piel. La ocurrencia de efectos colaterales sistémicos que afectan un sistema orgánico específico o incluso todo el organismo no puede excluirse, ya que es posible después del uso sistémico de medicamentos que contienen salicilato cuando se aplica Reparil®Gel N en áreas grandes de la piel y se utiliza por un periodo prolongado de tiempo.

Advertencias.

Al utilizar Reparil®Gel N, es más probable que los pacientes que sufren de asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal (conocida como adenoides) o infecciones obstructivas crónicas del tracto respiratorio (especialmente en asociación con síntomas similares a la fiebre del heno) y pacientes con hipersensibilidad a cualquier tipo de analgésicos y antirreumáticos sean amenazados por ataques de asma (conocida como asma analgésica / intolerancia a analgésicos), inflamación localizada de la piel y membranas mucosas (conocido como edema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes. En estos pacientes Reparil®Gel N puede utilizarse solamente cuando se toman ciertas medidas de precaución y se suministra control médico directo. Lo mismo aplica a pacientes que muestran reacciones alérgicas, como por ejemplo reacciones cutáneas, prurito o urticaria, también a otras substancias. En condiciones agudas, acompañadas de enrojecimiento fuerte, inflamación o hipertermia de las articulaciones o en caso de problemas de deterioro, debería consultarse un médico. Debería tenerse en mente que los niños no deben tocar con sus manos las áreas de la piel que se han tratado con este medicamento. Reparil®Gel N no debe entrar en contacto con los ojos.

Interacciones.

No se ha informado ninguna interacción para Reparil®Gel N cuando se utiliza según las instrucciones. Debería, sin embargo, informarse al médico tratante qué medicamentos utiliza simultáneamente y/o ha utilizado recientemente. Embarazo y lactancia: No hay disponible ningún dato sobre el uso de Reparil®Gel N durante el embarazo. No hay disponible ningún estudio adecuado experimental en animales sobre la toxicidad de los ingredientes de Reparil®Gel N en la reproducción, por lo tanto, el uso de Reparil®Gel N durante el embarazo no se recomienda, debería evitarse en particular el uso sobre un área grande. No se conoce si en los humanos los ingredientes de Reparil®Gel N pasan a la leche materna. Estudios experimentales en animales con respecto al paso de los ingredientes hacia la leche materna no están disponibles. El uso de Reparil®Gel N durante la lactancia no es, por lo tanto, recomendado, en particular debería evitarse el uso en el área de los senos. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El uso por vez única o a corto plazo de Reparil®Gel N no requiere ninguna medida de precaución especial.

Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

Conservación.

No se requiere ninguna condición de almacenamiento especial para este producto medicinal. Vida útil: La vida útil de Reparil®Gel N es: En tubos de aluminio: 5 años. En tubos laminados: 3 años. No debe utilizarse después de la fecha de expiración. Precauciones especiales para desecho y manipulación: Ninguna.

Sobredosificación.

Cuando se aplica una dosis mayor a la recomendada en la piel, el gel debería retirarse nuevamente y lavarse con agua. Si se aplica Reparil®Gel N en cantidades considerablemente mayores o se ingiere de forma inadvertida, debe informarse al médico. No hay antídoto específico.

Presentación.

Empaques de 30g. Empaque muestra medica x 5g. INVIMA 2013M-013986-R2.

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