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GEMFIBROZILO - Laboratorio Genfar

Laboratorio Genfar Medicamento / Fármaco GEMFIBROZILO

Hipolipemiante.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene Gemfibrozilo 600mg.

Indicaciones.

Trastornos primarios graves del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de los lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del medio de vida. Aumento secundario grave de triglicéridos que es imposible combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como la diabetes mellitus y la gota) y si no responden a la dieta u otras modificaciones del medio de vida.

Contraindicaciones.

Embarazo y lactancia, insuficiencia renal y/o hepatica, administrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar y/o que estén recibiendo anticoagulantes.

Embarazo y lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso de gemfibrozilo en mujeres embarazadas. No debe utilizarse gemfibrozilo durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se dispone de información relativa a la excreción de gemfibrozilo en la leche materna. Gemfibrozilo no debe utilizarse durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuente: dispepsia, fatiga, vértigo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, estreñimiento, eczema, erupción. Poco frecuente: fibrilación ventricular. Raras: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, hipoplasia de la médula ósea. Al inicio del tratamiento con gemfibrozilo se han observado reducciones autolimitantes leucocitarias leves. Visión borrosa, pancreatitis, apendicitis aguda, ictericia colestática, alteraciones de la función hepática, colelitiasis, colecistitis, dermatitis exfoliativa, dermatitis, prurito, alopecia, artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en las extremidades y miositis acompañada por un aumento de la creatin quinasa (CK), rabdomiolisis.

Precauciones.

Se han comunicado casos de miositis, miopatía y elevaciones significativas de creatinin fosfoquinasa asociadas con gemfibrozilo. Se ha informado raramente de casos de radbdomiólísis. El riesgo de daño muscular puede estar aumentando en el caso de combinaciones con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol en bilis, aumentado el riesgo de formación de cálculos biliares. Se han comunicado casos de colelitiasis con el tratamiento con gemfibrozilo. Si se sospecha colelitiasis, está indicada la realización de estudios de la vesícula biliar. Si se encuentran cálculos biliares debe interrumpirse el tratamiento con gemfibrozilo. Son necesarias durante el tratamiento con gemfibrozilo las determinaciones periódicas de los lípidos séricos. A veces puede producirse un aumento paradójico de los niveles de colesterol (total y LDL) en pacientes con hipertrigliceridemia. Si tras 3 meses de tratamiento con las dosis recomendadas, la respuesta es insuficiente, debe interrumpirse el tratamiento y considerar métodos alternativos. Se han comunicado casos de elevaciones de los niveles de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, LDH, CK y bilirrubina. Estos son normalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento con gemfibrozilo. Por tanto, deben realizarse de forma periódica ensayos de función hepática. Debe interrumpirse el tratamiento con gemfibrozilo si persisten las anomalías. Se recomienda realizar hemogramas periódicos durante los 12 primeros meses de tratamiento con gemfibrozilo. Se han comunicado raramente anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia de la médula ósea.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10, 20, 30 y 50 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-000186-R1.

Acción terapéutica.

Antihiperlipidémico.

Propiedades.

El gemfibrozil reduce las concentraciones plasmáticas de los triglicéridos (lipoproteínas de muy baja densidad-VLDL) y también en forma leve las de colesterol (lipoproteínas de baja densidad-LDL). El mecanismo no se conoce por completo, pero puede estar relacionado con la inhibición de la lipólisis periférica, disminución de la extracción hepática de ácidos grasos libres que reduce la producción hepática de triglicéridos; inhibición de la síntesis de apoproteína portadora de VLDL, que también disminuye la producción de VLDL, y se reduce la incorporación de ácidos grasos de cadena larga en los triglicéridos nuevamente formados; se acelera el recambio de colesterol y su eliminación del hígado y se aumenta la excreción de colesterol en las heces. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía renal (70%) y fecal (6%). La vida media en dosis única es de 1,5 horas y en dosis múltiples, 1,3 horas. La reducción de las concentraciones de VLDL en plasma se evidencian en 2 a 5 días.

Indicaciones.

Coadyuvante del tratamiento en hiperlipidemia primaria severa (tipo IV), y al existir un riesgo significativo de enfermedad arterial coronaria que no ha respondido a la dieta o a otras medidas. Su empleo es limitado en las hiperlipidemias tipo II y III, debido a su efecto reducido sobre las concentraciones de colesterol. No es útil en el tratamiento de la hiperlipidemia tipo I.

Dosificación.

Dosis usual adultos: 1,2g al día en 2 tomas, 30 minutos antes del desayuno y de la cena. No se ha establecido la dosificación en pediatría. Si después de 3 meses de tratamiento la respuesta es inadecuada, se debe interrumpir la terapéutica con gemfibrozil, recomendando seguir una dieta con bajo contenido de lípidos.

Reacciones adversas.

Debido a la similitud química y farmacológica con el clofibrato, pueden aparecer efectos similares a largo plazo. Son de incidencia más frecuente (10%) mialgias, diarrea, calambres musculares, náuseas, vómitos, rash cutáneo, fiebre y escalofríos.

Precauciones y advertencias.

Es importante no ingerir más o menos medicación que la dosis indicada. Al evaluar la eficacia del tratamiento se tendrán presentes las variaciones estacionales en los niveles de lípidos (más elevados en invierno, menores en primavera y otoño). Dado que aumenta la excreción de colesterol en bilis, deberá interrumpirse el tratamiento si aparecen cálculos biliares. Se recomienda hacer estudios periódicos de la función hepática y suspender el fármaco si persisten alteraciones (aumento de transaminasa glutámico-oxalacético (GOT), transaminasa glutámico-pirúvico (GPT), LDH y fosfatasa alcalina). Al comienzo del tratamiento pueden aparecer disminución de la hemoglobina, leucocitos y hematócrito, que se estabilizan en el curso de la terapéutica.

Interacciones.

El uso simultáneo con anticoagulantes derivados de la cumarina aumenta el efecto de éstos y puede disminuir el del ácido quenodexosicólico, ya que aumenta la saturación de colesterol en bilis.

Contraindicaciones.

Cirrosis biliar primaria; deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares, disfunción hepática o renal severa.

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