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ENABLEX / EMSELEX - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco ENABLEX / EMSELEX

Composición.

Bromhidrato de darifenacina. Comprimidos de liberación prolongada de 7,5 mg o 15 mg de darifenacina (en forma de bromhidrato).

Indicaciones.

Tratamiento de la vejiga hiperactiva, cuyos síntomas son el tenesmo vesical, la incontinencia urinaria de urgencia y la polaquiuria.

Dosificación.

Adultos:Se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg al día. Esta dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios ya a las dos semanas de iniciado el tratamiento. Pacientes pediátricos:No se han realizado estudios. No se recomienda Enablex/Emselex en esta población. Pacientes geriátricos:No es necesario adaptar la dosis. Disfunción hepática:No es necesario adaptar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve (clase A de Child Pugh). La dosis diaria no debe sobrepasar los 7,5 mg en los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child Pugh). No se recomienda el uso de Enablex/Emselex en los pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child Pugh). Disfunción renal:No es necesario adaptar la posología. Modo de administración:Se debe tomar una vez al día con un poco de líquido, con o sin alimentos. Los comprimidos se deben ingerir enteros; no deben masticarse, dividirse ni triturarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la darifenacina o a cualquiera de los excipientes. Retención de orina. Retención gástrica. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:Sequedad bucal y estreñimiento. Frecuentes:cefalea, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, ojos secos, sequedad nasal. Infrecuentes:astenia, lesiones accidentales, edema facial, hipertensión, diarrea, flatulencia, úlceras bucales, aumento de alanina-aminotransferasa (ALAT), aumento de aspartato-aminotransferasa (ASAT), edema periférico, edema, mareos, insomnio, somnolencia, trastornos del pensamiento, rinitis, aumento de tos, disnea, xerodermia, exantema, prurito, hiperhidrosis, trastornos visuales, disgeusia, trastornos de las vías urinarias, disfunción eréctil, infección urinaria, vaginitis, dolor vesical y retención de orina. Desde la comercialización del producto:Reacciones de hipersensibilidad generalizadas, angioedema con o sin obstrucción de las vías respiratorias.

Advertencias.

Es necesario tener cautela en los pacientes con obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida vesical. Riesgo de retención de orina. Estreñimiento grave. Trastornos obstructivos del tubo digestivo, tales como estenosis pilórica. Precaución en los pacientes con riesgo de menor motilidad gastrointestinal. Precaución en los pacientes que reciban tratamiento de un glaucoma de ángulo estrecho. Al igual que sucede con otros antimuscarínicos, se debe indicar al paciente que suspenda el tratamiento con Emselex y que busque atención médica de inmediato si sufre de un edema lingual o laringofaríngeo o tiene dificultad para respirar. Embarazo:Solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios maternos justifican el riesgo para el feto. Lactancia:Se debe tener cautela. Conducción y uso de máquinas: Enablex/Emselex puede producir mareos o vista nublada. Los pacientes no deben conducir vehículos, utilizar máquinas ni realizar otras tareas que requieran atención si padecen estos trastornos.

Interacciones.

Inhibidores de la CYP3A4:No se necesitan ajustes de la posología en presencia de inhibidores moderados de la CYP3A4. La dosis diaria no debe sobrepasar los 7,5 mg si el medicamento se administra junto con inhibidores potentes de la CYP3A4, tales como el ketoconazol, el itraconazol, el miconazol, la troleandomicina, la nefazadona o el ritonavir. Inhibidores mixtos del CYP P450:Precaución cuando se administre junto con la cimetidina. Sustratos de la CYP2D6:Cautela con el uso simultáneo de sustratos de la CYP2D6 de margen terapéutico estrecho (por ejemplo, flecainida, tioridazina, imipramina). Otras:Precaución cuando se administre junto con la digoxina u otros antimuscarínicos.

Presentación.

ENABLEX 7.5 mg comprimidos de liberación prolongada (INVIMA 2005M-0004849). ENABLEX 15 mg comprimidos de liberación prolongada (INVIMA 2005M-0004850).

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