Medicamentos

COMTADE - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco COMTADE

Composición.

Comprimidos recubiertos con película que contienen 200 mg de entacapona.

Indicaciones.

Adyuvante del tratamiento a base de levodopa y benserazida o de levodopa y carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones de la respuesta motora al final de una dosis que no pueden ser estabilizados con dichas asociaciones.

Dosificación.

Un comprimido de cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopa-descarboxilasa. Máxima dosis diaria recomendada: 2000 mg de entacapona.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la entacapona o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática. Feocromocitoma. Uso simultáneo con inhibidores no selectivos de las monoaminooxidasas (MAO-A y MAO-B). Uso simultáneo con un inhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la MAO-B. Antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (SMN) o de rabdomiólisis no traumática.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥10%): discinesia, cromaturia, náuseas. Frecuentes (1 a < 10%): síntomas gastrointestinales (p.ej.: vómitos, abdominalgia, estreñimiento, diarrea y xerostomía), cardiopatía isquémica, insomnio, alucinaciones, confusión, pesadillas, agravación del parkinsonismo, mareo, distonía, hipercinesia, fatiga, hiperhidrosis, caídas. Infrecuentes (0,1 a < 1%) y raras (0,01 a < 0,1), pero potencialmente graves: infarto de miocardio, anomalías en las pruebas de la función hepática, exantema eritematoso o maculopapuloso. Muy raras ( < 0,01%): colitis, agitación, urticaria, anorexia, pérdida de peso. Otras (de frecuencia desconocida): hepatitis principalmente colestásica, discromía de la piel, el pelo, la barba y las uñas, episodios súbitos de sueño, síndrome maligno por neurolépticos, rabdomiólisis. Especialmente con dosis elevadas: ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.

Advertencias.

Al instaurar un tratamiento con entacapona puede ser necesario ajustar la dosis de levodopa y de otros antiparkinsonianos (por ejemplo, agonistas de la dopamina). Se puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa. Se pueden potenciar los efectos de los medicamentos metabolizados por la catecol-O-metil-transferasa. Cautela en los pacientes aquejados de cardiopatía isquémica. Cautela al interrumpir el tratamiento con entacapona (se han registrado casos aislados de SMN). Cautela al conducir u operar máquinas; los pacientes que presenten somnolencia o episodios súbitos de sueño deben abstenerse de conducir y operar máquinas. Se recomienda un control del peso en los pacientes que padecen diarrea. Examen médico general, con inclusión de una prueba de la función hepática, en caso de anorexia, astenia y disminución de peso progresivas en un período relativamente breve. Ante una diarrea prolongada o persistente presuntamente relacionada con el medicamento debe interrumpirse la administración de COMTADE. Dicha diarrea pueden ser un signo de colitis. Cautela en los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. No debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Interacciones.

Cautela cuando se utiliza simultáneamente con inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina y medicamentos metabolizados por la COMT. La entacapona se puede administrar con selegilina (un inhibidor selectivo de la MAO-B), pero la dosis diaria de esta última no debe exceder los 10 mg. La entacapona y los preparados con hierro deben administrarse separadamente, dejando transcurrir de 2 a 3 horas entre cada administración. Conviene realizar un control de la razón normalizada internacional (RNI) al iniciar el tratamiento con entacapona en los pacientes tratados con warfarina.

Presentación.

COMTADE®comprimidos de 200 mg en frasco de vidrio ámbar (Registro INVIMA 2008M-0008230).

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