TIMOLOL 5MG/ML

Antiglaucomatoso oftálmico.

Descripción.

TIMOLOL®es un agente bloqueador adrenérgico ß1 y ß2 (no selectivo). El mecanismo exacto de la disminución de la presión intraocular ocular no está establecido, sin embargo, parece que reduce la producción de humor acuoso. El maleato de timolol reduce la presión intraocular en ojo con presión normal o elevada, además no presenta efecto sobre el tamaño pupilar o la acomodación, comparado con la miosis producida por los agentes colinérgicos.

Composición.

Cada mL de TIMOLOL®Solución oftálmica estéril 5 mg/ml equivale a 5 mg de maleato de timolol, excipientes c.s. (1 ml = 25 Gotas).

Propiedades.

Mecanismo de acción: Los estudios con tonografía y fluorofotometría sugieren que el timolol disminuye la presión intraocular al reducir la producción de humor acuoso. Es un agente bloqueador ß1 y ß2 no selectivo de los receptores betaadrenérgicos, que carece de actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa o anestésica local (estabilizadora de membrana) significativas. Un mecanismo adicional puede ser un ligero incremento en el reflujo o drenaje del humor acuoso.

Indicaciones.

TIMOLOL®5 mg/ml está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en condiciones tales como: Hipertensión ocular y glaucoma crónico de ángulo abierto.

Dosificación.

Se recomienda administrar una gota de TIMOLOL®5 mg/ml en la conjuntiva una o dos veces al día.

Contraindicaciones.

Enfermedad de la vía aérea reactiva, asma bronquial o con una historia de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal; bloqueo sino-auricular, bloqueo atrioventricular en segundo y tercer nivel; falla cardiaca manifiesta; shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Embarazo y lactancia. No se recomienda el uso de timolol en infantes, prematuros o neonatos.

Embarazo y lactancia.

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

Reacciones adversas.

Durante la terapia con timolol han sido reportados los siguientes eventos adversos: Visión borrosa transitoria, en forma más frecuente. Esta visión borrosa dura típicamente de 30 segundos a 5 minutos. Se han reportado episodios de conjuntivitis, blefaritis, queratitis, ptosis palpebral, disminución de la sensibilidad corneal, diplopía y alteraciones de la visión. Como síntomas de absorción sistémica se han visto reacciones alérgicas, alopecia, dolor torácico, confusión o depresión, falla cardiaca congestiva, tos y dificultad para respirar (principalmente en pacientes con predisposición a la broncoconstricción), diarrea, mareo, epistaxis, alucinaciones, cefalea, hipo o hipertensión, impotencia, ritmo cardiaco irregular o lento, parestesias, rinitis o sinusitis, lupus eritematoso sistémico, tinnitus y sensación inusual de cansancio.

Precauciones.

Debe considerarse la relación riesgo/beneficio previo a la administración de timolol oftálmico en casos de reacciones alérgicas severas o antecedentes de ellas, bronquitis crónica o no alérgica, enfisema o alteración de la función pulmonar, falla cardiaca congestiva o antecedentes de falla cardiaca, diabetes, hipoglucemia e hipotiroidismo. Timolol puede afectar la terapia de la diabetes mellitus, porque altera la glucogenólisis y la respuesta a la epinefrina endógena. Los beta-bloqueadores disminuyen la tolerancia a la glucosa en la diabetes tipo II. Si se absorbe sistémicamente puede producir bloqueo sobre los receptores beta-adrenérgicos en los bronquios y bronquiolos generando un incremento de la resistencia aérea por la actividad parasimpática opuesta (todos estos efectos debidos al efecto bloqueador ß2). También puede reducir la frecuencia cardiaca, la contractilidad miocárdica y la postcarga, generando bradicardia e hipotensión tanto en pacientes sanos como con enfermedad cardiaca, debido a su acción bloqueadora ß1.

Interacciones.

El uso concomitante de timolol oftálmico con amiodarona puede potenciar bradicardia, paro sinusal y bloqueo atrioventricular, especialmente en pacientes con alteración de la función sinusal. El uso concomitante con beta-bloqueadores sistémicos, puede ejercer efecto aditivo sobre la disminución de la presión intraocular o en los efectos sistémicos betabloqueadores. Si se presenta una absorción sistémica importante de timolol oftálmico con agentes bloqueadores de los canales de calcio, se podrían generar alteraciones de la conducción atrioventricular, falla ventricular izquierda e hipotensión. La cocaína inhibe el efecto de los beta-bloqueadores sistémicos. De igual forma se debe tener en mente la posible interacción con cimetidina, reserpina, clonidina, fentanil y derivados, medicamentos hipotensores, nicotina, fenotiazinas, quinidina, simpaticomiméticos sistémicos y las xantinas, todas dependiendo de si el timolol oftálmico se absorbe sistémicamente en cantidad apreciable.

Conservación.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosificación.

Si la ingesta fue o pudo haber sido reciente, evacúe el contenido gástrico, teniendo cuidado de prevenir la bronco aspiración. Se ha reportado la aparición de hipotensión y bradicardia después de la sobredosis de betabloqueadores y estas dos entidades deben ser tratadas de manera apropiada y prioritaria. Se deben monitorear el electrocardiograma, el pulso, la presión arterial, el estado neuro-conductual y el balance de ingesta y gasto.

Presentación.

TIMOLOL®5 mg/ml, frasco gotero por 5 ml de solución oftálmica estéril (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-0003494-R1).

Nota.

TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: [email protected]. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.

Revisión.

Versión 30/06/2015.