TAMSULON

Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.

Composición.

Cada comprimido de liberación controlada contiene 0,4 mg de tamsulosina clorhidrato.

Propiedades.

Acción:Es un nuevo bloqueador alfa1A selectivo de acción prolongada: Reduce la tensión de la musculatura lisa en el cuello vesical, próstata y uretra prostática (y amortigua por tanto el componente de la obstrucción de la salida vesical) al fijarse competitivamente en receptores adrenérgicos alfa1A y alfa 1D.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas funcionales de la Hiperplasia Benigna de próstata (HPB).

Dosificación.

Una cápsula (0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) una vez al día, después del desayuno.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina u otros componentes del producto. Insuficiencia hepática grave. Historia de hipotensión ortostática.

Interacciones.

El tratamiento concomitante con ketoconazol (un potente inhibidor de la CYP3A4) resulta en un aumento de la Cmáx y AUC de la tamsulosina por un factor de 2.2 y 2.8, respectivamente. Otros inhibidores de esta isoenzima (p.ej la eritromicina) podrían ocasionar efectos similares. El tratamiento concomitante con paroxetina (un fuerte inhibidor de la CYP2D6) resulta en un aumento de la Cmáx y AUC de tamsulosina por un factor de 1.3 y 1.6, respectivamente.En los metabolizadores pobres en CYP2D6 son de esperar incrementos similares. Dado que una fracción de la población (alrededor del 7% de caucásicos y 2% de los afroamericanos) son portadores pobres de la CYP2D6 y no pueden identificarse fácilmente, se recomienda no utilizar la tamsulosina con fuertes inhibidores de la CYP3A. No se han evaluado los efectos de la administración concomitante de un moderado inhibidor de la CYP2D6 (por ejemplo, terbinafina). No se han evaluado los efectos de la co-administración de tamsulosina con una inhibidor de la CYP3A4 y un inhibidor de la CYP2D6. Sin embargo, existe un potencial indudable para que se produzca un aumento significativo de la exposición del fármaco. El tratamiento con cimetidina resulta en una disminución significativa (26%) del aclaramiento de la tamsulosina, con el correspondiente aumento moderado de la AUC. No se han determinado las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre la tamsulosina y otros agentes bloqueantes alfa, aunque son de esperar que tengan lugar efectos aditivos. Se aconseja precaución cuando bloqueantes adrenérgicos alfa, incluyendo la tamsulosina, sean coadministrados con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (como el tadanafilo o el sildenafilo). Ambos tipos de fármaco son vasodilatadores que pueden disminuir la presión arterial. El uso concomitante de estos fármacos puede causar una hipotensión sintomática. Los resultados de estudios in vitro y en vivo con warfarina y tamsulosina no han arrojado resultados concluyentes. Por lo tanto, debe tenerse precaución con la administración concomitante de warfarina. En tres estudios en sujetos hipertensos (edad rango 47 a 79 años) cuya presión arterial fue controlada con dosis estables de nifedipina, atenolol o enalapril durante al menos 3 meses, la tamsulosina no dio lugar a ningún efecto clínicamente significativo sobre la presión arterial y pulso en comparación con placebo. Tampoco se han observado efectos significativos de la tamsulosina cuando esta fue administrada a pacientes estabilizados con digoxina o teofilina. La administración de tamsulosina no tuvo ningún efecto sobre la farmacodinámica (excreción de electrolitos) de la furosemida. Por su parte, la furosemida produjo una reducción de 11% a 12% de la Cmáx y AUC de la tamsulosina. No se consideran estos cambios clínicamente significativos.

Presentación.

Caja por 10 y 30 comprimidos de liberación controlada de 0,4 mg (Reg. San. INVIMA 2009 M-13733-R1).