DICASEN

Analgésico.

Composición.

Una tableta contiene 25 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de diclofenaco sódico.

Indicaciones.

Alivio del dolor inflamatorio, de intensidad moderada a severa, de carácter agudo.

Dosificación.

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja. A menos que se prescriba de otro modo, DICASEN®25 mg/25 mg tabletas debe administrarse de la siguiente manera: Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad:Una tableta cada ocho horas, esta dosis puede aumentarse a una tableta cada seis horas. Si es necesario, según criterio médico, utilizar una dosis más alta, no se debe exceder una dosis total de diclofenaco de 200 mg/día, resultando en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/día. La combinación de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico a dosis fija no deberá ser administrada más tiempo del absolutamente necesario bajo ninguna circunstancia. Si es necesario el tratamiento del dolor a largo plazo con tramadol/diclofenaco en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se deberá llevar a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento). Niños:No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 16 años. Pacientes geriátricos:Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin disfunción renal y/o hepática manifiesta clínicamente. La eliminación del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años de edad. Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente. DICASEN®deberá utilizarse con precaución en aquellos pacientes que generalmente son propensos a padecer reacciones adversas a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada o aquellos con bajo peso corporal. El paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado GI durante la terapia. Insuficiencia renal e insuficiencia hepática:Para pacientes con disfunción renal y/o hepática leve a moderada, la eliminación del clorhidrato de tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosis debe ser considerada con precaución de acuerdo con los requerimientos del paciente. Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco. Método de administración:Las tabletas no deben partirse o masticarse. Se deben ingerir completas, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En caso de estómagos sensibles, se recomienda tomar la tableta junto con algún alimento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del periodo de los últimos 14 días. Pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento. Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Pacientes con recurrencia actual o previa de úlceras pépticas o hemorragia (por lo menos dos episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia). Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINEs. Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Último trimestre del embarazo.

Efectos indeseables.

Los efectos no deseados reportados más comúnmente reportados para la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenaco fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10% de los pacientes. DICASEN®25 mg/25 mg tabletas no deberá combinarse con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos al uso del opioides, han sido observadas interacciones que ponen en riesgo la vida en el sistema nervioso central, en la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones con los inhibidores de la MAO durante el tratamiento con DICASEN®25 mg/25 mg tabletas. La administración concomitante de DICASEN®25 mg/25 mg tabletas con otros medicamentos depresores centrales incluyendo al alcohol puede potenciar los efectos en el SNC. Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresores tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo causen convulsiones.

Conservación.

Venta bajo fórmula médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Presentación.

Caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2015M-0015865).