CABERTRIX

Inhibidor de la prolactina.

Composición.

Cada comprimido contiene 0.5 mg de cabergolina.

Indicaciones.

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica. CABERTRIX®está indicado para: la inhibición de la lactancia fisiológica poco después del parto. La supresión de la lactancia establecida. Tratamiento de los desórdenes hiperprolactinémicos.

Dosificación.

General: CABERTRIX®en comprimidos para administración oral. Dado que la tolerabilidad de los agentes dopaminérgicos se mejora cuando se administran con los alimentos, se recomienda tomar CABERTRIX®con las comidas. En pacientes que tienen una intolerancia conocida a los fármacos dopaminérgicos, la posibilidad de que surjan eventos adversos se puede reducir iniciando la terapia con CABERTRIX®en dosis reducidas (p. ej. 0.25 mg una vez a la semana) con el consiguiente incremento gradual hasta alcanzar la dosificación terapéutica. Si ocurren eventos adversos persistentes o graves, la reducción temporal de la dosis seguida por un incremento más gradual (p. ej., incrementos de 0.25 mg a la semana cada dos semanas puede mejorar la tolerabilidad). Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica: Para inhibición de lactancia: La dosis recomendada es de 1 mg (2 tabletas de 0,5 mg) dado en dosis única durante el primer día del posparto. Para supresión de la lactancia establecida: La dosificación recomendada es de 0.25 mg (media tableta de 0.5 mg) cada 12 horas durante dos días (1 mg dosis total). Tratamiento de los desórdenes hiperprolactinémicos, tratamiento a largo plazo: La dosificación inicial recomendada de CABERTRIX®es de 0,5 mg a la semana dada en una o dos dosis (la mitad de un comprimido de 0.5 mg) (p. ej., lunes y jueves) a la semana. La dosis semanal debe aumentarse gradualmente añadiendo 0.5 mg a la semana a intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosificación terapéutica suele ser de 1 mg a la semana, pero puede oscilar entre 0.25 mg y 2 mg a la semana. Se han usado dosificaciones de hasta 4.5 mg a la semana en pacientes con hiperprolactinemia. La dosis semanal se puede dar en una sola administración o dividida en dos o más tomas a la semana según la tolerabilidad del paciente. La división de la dosis semanal en múltiples administraciones es aconsejable cuando se van a dar dosis superiores a 1 mg a la semana. Hay que evaluar a las pacientes durante los aumentos de las dosis para determinar la dosis efectiva más baja que produce el efecto terapéutico. Se aconseja vigilar los niveles séricos de prolactina a intervalos mensuales ya que una vez que se ha alcanzado la dosificación terapéutica, la normalización de la prolactina sérica se suele observar dentro de las 2 a 4 semanas siguientes. Después de suspender CABERTRIX®es frecuente observar la recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, se ha observado la supresión persistente de los niveles de prolactina durante varios meses en algunos pacientes. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios persisten durante por lo menos 6 meses después de suspendido CABERTRIX®.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cabergolina, cualquier otro componente del producto, o cualquier de los alcaloides del ergot. Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares pericárdicos y retroperitoneales. Tratamiento a largo plazo: Evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquier válvula determinado mediante un ecocardiograma pre-tratamiento, mostrando engrosamiento de las valvas, restricción de las válvulas o estenosis-restricción mixta de las válvulas. Antecedentes de psicosis concomitante con antipsicóticos; no debe usarse en menores de 16 años.

Interacciones.

No hay información disponible sobre la interacción entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por ello, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos durante tratamiento a largo plazo con cabergolina. Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base al potencial clínico significativo, no necesariamente incluidos: Las combinaciones contenidas en algunos de los siguientes medicamentos dependen de la cantidad presente para su interacción con esta medicación. Antihipertensivos, incluyendo metildopa, reserpina (el uso concurrente puede resultar en adición efectos hipotensivos, pudiendo requerirse ajuste de dosaje de agentes antihipertensivos). Dado que cabergolina ejerce su efecto terapéutico por la estimulación directa de los receptores de dopamina, no se deberá administrar al mismo tiempo con fármacos bloqueadores dopaminérgicos, incluyendo metoclopramida o neurolépticos incluyendo haloperidol, fenotiazinas, tioxantinas y butirofenonas (la cabergolina puede interferir con los efectos de bloqueo de la dopamina de estos medicamentos reduciendo su efectividad, pudiendo requerirse ajustes de la dosis). Igual que sucede con otros derivados del ergot, no se deberá usar cabergolina con antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) debido al incremento de la biodisponibilidad sistémica de la cabergolina. Información de seguridad preclínica:Casi todos los hallazgos anotados a lo largo de una serie de estudios preclínicos de seguridad son consecuencia del efecto dopaminérgico central o de la inhibición duradera de la PRL en especies (roedores) que tienen una fisiología hormonal específica diferente a la de la especie humana. Los estudios preclínicos de seguridad de CABERTRIX®indican un amplio margen de seguridad para el compuesto en roedores y en monos, así como la falta de potencial teratogénico, mutagénico, o carcinogénico.

Presentación.

Caja con 1 frasco por 4 comprimidos por 0.5 mg. Caja con 1 frasco por 8 comprimidos por 0.5 mg (Reg. San. INVIMA No. 28.408-02-08).