SURVANTA

Surfactante exógeno.

Descripción.

La suspensión intratraqueal de beractant es un extracto natural estéril, no pirogénico, de pulmón de bovino y tensioactivo pulmonar. Se ha complementado con 3 lípidos derivados sintéticamente y proteínas asociadas al tensioactivo, a los cuales se les ha adicionado colfosceril palmitato (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico y tripalmitina, para estandarizar la composición e imitar las propiedades de reducción de la tensión superficial del tensioactivo natural del pulmón. La composición resultante proporciona una concentración promedio de 25 mg/mL de fosfolípidos y menos de 1,0 mg/mL de proteína. La formulación se presenta como un líquido opaco casi blanco a ligeramente pardo.

Composición.

Suspensión inyectable. Cada 1mL de Suspensión contiene: Fosfolípidos (lípidos de pulmón bovino)25 mg estandarizados con Dipalmitoil Fosfatidil Colina, Acido palmitico y Tripalmitina.

Indicaciones.

Coadyuvante en la prevención y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) del neonato prematuro (Enfermedad de membrana hialina).

Dosificación.

Producto destinado sólo para administración intratraqueal. El beractant debe ser administrado por clínicos o bajo la supervisión de clínicos experimentados en intubación, manejo del ventilador y cuidado general de infantes prematuros. Pueden ocurrir mejorías marcadas en la oxigenación durante los minutos de administración del beractant. Por consiguiente, son esenciales la observación y el control clínico cuidadoso y frecuente de la oxigenación sistémica, para evitar la hiperoxia. Se recomienda la revisión de los materiales de instrucción audiovisual que describen la posología y los procedimientos de administración, antes de aplicar el beractant. Por requisición están disponibles estos materiales. Posología:Cada dosis de beractant corresponde a 100 mg de fosfolípidos/Kg de peso al nacer (4 mL/Kg). La carta de dosificación del Beractant muestra la dosificación total para un rango de peso de los infantes al nacer.

Se administraron 4 dosis de beractant en las primeras 48 horas de vida. Las dosis no se deben administrar con mayor frecuencia, sino sólo cada 6 horas. Instrucciones de uso:Beractant debe ser examinado visualmente antes de su administración para detectar decoloración. El color de la suspensión de beractant es casi blanco a ligeramente pardo. Si se observa sedimentación durante su almacenamiento, se debe girar suavemente el frasco vial (sin agitarlo) para producir su redispersión. Puede ocurrir la aparición de algo de espuma en la superficie de la suspensión durante su manipulación, lo cual es inherente a la naturaleza del producto. Beractant debe almacenarse bajo refrigeración (2°C a 8°C). Antes de su administración, beractant debe dejarse al menos por 20 minutos para que alcance la temperatura ambiente o calentarse con las manos durante al menos 8 minutos. No se deben usar métodos artificiales de calentamiento. Si debe administrarse una dosis de prevención, la preparación del beractant debe comenzar antes del nacimiento del infante. Los frascos vial no abiertos y no usados de beractant que se han calentado a temperatura ambiente, pueden ser regresados al refrigerador en el lapso de las 24 horas posteriores a su calentamiento y almacenarse para uso futuro. Beractant no se debe calentar y regresar al refrigerador más de una vez. Cada frasco vial monouso de beractant debe ser ingresado una sola vez. Los viales usados con droga remanente deben descartarse. Beractant no requiere reconstitución ni se debe someter a ultrasonido antes de su uso. Dosis repetidas:La posología del beractant en dosis repetidas es también de 100 mg de fosfolípidos/Kg y se basa en el peso del infante al nacer. El infante no se debe repesar para determinar la posología del beractant. Utilizar la carta de dosificación del beractant para determinar la dosis total. La necesidad de dosis adicionales de beractant es determinada con la evidencia de insuficiencia respiratoria continua. Usando los criterios siguientes de redosificado, se observaron reducciones significativas en la mortalidad debido al SIR, en los estudios clínicos multidosis realizados con el beractant. Aplicar la dosis no antes de 6 horas de la aplicación precedente, si el infante permanece intubado y requiere al menos 30% del oxígeno inspirado para mantener una PaO2 menor o igual a 80 torr. Debe tenerse una confirmación radiográfica del SIR, antes de la administración de dosis adicionales a los infantes que recibieron una dosis de prevención. No debe usarse ventilación manual con una bolsa para administrar las dosis repetidas. Durante el procedimiento de dosificado, pueden ajustarse las posiciones del ventilador a discreción del clínico para mantener oxigenación y ventilación adecuadas. Después de completar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo usual del ventilador y el cuidado clínico. Precauciones durante la dosificación:Si un infante experimenta bradicardia o desaturación de oxígeno durante el procedimiento de dosificado, se debe suspender el procedimiento de dosificado e iniciar las medidas convenientes para aliviar la condición. Después de haber estabilizado al infante, se debe reanudar el procedimiento de dosificado. Pueden ocurrir transitoriamente estertores o sonidos de respiración húmeda, después de la administración del beractant. Es innecesario el succionamiento endotraqueal u otra acción correctiva, a menos que estén presente signos bien definidos de obstrucción de las vías aéreas.

Contraindicaciones.

Ninguna conocida.

Reacciones adversas.

Las experiencias adversas reportadas más usualmente estuvieron asociadas con el procedimiento de dosificado. En los estudios clínicos controlados multidosis, cada dosis del beractant se dividió en 4 cuartos de dosis. Cada cuarto de dosis se instiló a través de un catéter insertado en el tubo endotraqueal, desconectando brevemente la sonda endotraqueal del ventilador. Ocurrió bradicardia transitoria con el 11,9% de las dosis. Se observó desaturación de oxígeno con el 9,8% de las dosis. Ocurrieron otras reacciones durante el procedimiento de dosificado con menos del 1% de las dosis que incluyeron: reflujo por la sonda endotraqueal, palidez, vasoconstricción, hipotensión, bloqueo de la sonda endotraqueal, hipertensión, hipocapnia, hipercapnia y apnea. No ocurrieron muertes durante el procedimiento de dosificado y todas las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.

Precauciones.

Generales: Pueden ocurrir transitoriamente después de la administración estertores y sonidos de respiración húmeda. No es necesaria la succión endotraqueal ni otra acción correctiva, a menos que haya signos bien definidos de obstrucción de las vías aéreas. Se observó incrementada probabilidad de sepsis hospitalaria postratamiento, en los infantes tratados con beractant, en los estudios clínicos controlados (Tabla 3). El riesgo incrementado de sepsis entre los infantes tratados con beractant no estuvo asociado con incrementada mortalidad entre estos infantes. Los organismos desencadenantes fueron similares en los infantes tratados y en los tomados como control. No hubo diferencia significativa entre los grupos en la tasa de infecciones postratamiento además de la sepsis. No se evaluó el uso del beractant en infantes menores de 600 g de peso al nacer o con peso al nacer mayor de 1.750 g, en los estudios controlados. No existe experiencia controlada con el uso del beractant en conjunción con terapias experimentales para el SIR (por ejemplo, alta frecuencia de ventilación u oxigenación extracorpórea de membrana). No se dispone de información sobre los efectos de dosis diferentes a 100 mg de fosfolípidos/Kg, los efectos de más de 4 dosis, los efectos de un dosificado más frecuente de cada 6 horas, ni los efectos de la administración después de las primeras 48 horas de nacidos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:se administró beractant en dosis hasta de 500 mg de fosfolípidos/Kg/día vía subcutánea, a ratas recién nacidas, por 5 días. Las ratas se reprodujeron normalmente y no hubo efectos adversos observables en sus crías. Los estudios de mutagenicidad fueron negativos. No se han efectuado estudios de carcinogenicidad con el beractant.

Advertencias.

Beractant está previsto sólo para administración intratraqueal. Beractant puede afectar rápidamente la oxigenación y el compliance pulmonar. Por consiguiente, su uso debe restringirse al ambiente clínico altamente supervisado donde haya disponibilidad inmediata de clínicos experimentados en intubación, manejo del ventilador y cuidado general del infante prematuro. Los infantes que reciben beractant deben ser controlados frecuentemente a través de mediciones transcutáneas o arteriales del oxígeno sistémico y del dióxido de carbono. Durante el procedimiento de dosificado, se han reportado episodios transitorios de bradicardia y reducida saturación de oxígeno. Si ocurre esto, se debe suspender el procedimiento de dosificado e iniciar medidas adecuadas para aliviar la condición. Después de la estabilización del paciente se debe reiniciar el procedimiento de dosificación.

Conservación.

Almacenar los frascos vial sin abrir a temperatura de refrigeración (2°C a 8°C). Proteger los frascos de la acción de la luz. Almacenar los frascos vial en cajas de cartón hasta que se dispongan para uso. Los viales son sólo para uso único. Luego de abierto el vial, la droga restante sin usar se debe descartar.

Sobredosificación.

No se ha reportado sobredosis con beractant. Basados en los datos recopilados de los estudios con animales, la sobredosis puede resultar en obstrucción aguda de las vías aéreas. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Estertores y sonidos de respiraciones húmedas pueden ocurrir transitoriamente después de administrar el beractant y no indica sobredosis. No se requiere succión endotraqueal ni otras acciones correctivas, a menos que estén presentes signos bien definidos de obstrucción de las vías aéreas.

Presentación.

Caja con frasco vial por 4 mL.+ catéter multiacceso endotraqueal. Registro sanitario: Invima 2012 M-0000548-R1. Caja con frasco vial por 8 mL + catéter multiacceso endotraqueal. Registro sanitario: Invima 2013 M-014168 R2.