ROYEN

Antihiperfosfatémico.

Composición.

Por cápsula acetato cálcico 500 mg (equivalente a 127 mg de calcio). Relación de excipientes: ROYEN cápsulas: talco, sílice coloidal, glicolato de sodio y almidón, estearato magnésico, povidona.

Farmacodinamia.

Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (depuración de creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado a osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidismo no está bien definido. La terapeútica para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y eliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente. Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% a un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse mediante un quelante de fosfatos, en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato cálcico (ROYEN), administrado con las comidas, se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces. El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dl se considera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro con lo cual el calcio se encuentra disponible para unirse al fosfato en el intestino delgado.

Farmacocinética.

El acetato cálcico administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica hasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones.

Indicaciones.

ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada.

Dosificación.

Adultos:Cuando se administra acetato cálcico por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato cálcico (338 mg de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las concentraciones séricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadamente 2,0-2,67 g de acetato cálcico (aproximadamente 508-680 mg de calcio) con cada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetato cálcico y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad las concentraciones séricas de fósforo. Si se produce hipercalemia grave, pueden ser necesarias medidas específicas para el tratamiento de la sobredosificación (p.ej., hemodiálisis). Niños:No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico. Actividad:ROYEN administrado junto con las comidas, se combina con el fosfato dietéptico y forma fosfatos insolubles que se eliminan con las heces, lo que contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre. Instrucciones de uso/manipulación:ROYEN cápsulas: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatamente antes o durante las comidas.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria. Hipersensibilidad al producto.

Reacciones adversas.

Los pacientes han experimentado, en ocasiones, náuseas durante la terapia con ROYEN. Puede producirse hipercalemia durante el tratamiento con ROYEN. La hipercalemia leve (Ca >10,5 mg/dl) puede ser asintomática o manifiesta en forma de constipación, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia grave (Ca >12 mg/dl) puede provocar confusión, delirio, estupor y coma. No se ha demostrado el efecto a largo plazo de ROYEN sobre la calcificación vascular o de tejidos blandos. Se han presentado casos aislados de prurito que pueden ser debidos a reacciones alérgicas.

Precauciones.

La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia; por tanto, al inicio del tratamiento, durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en suero dos veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar arritmias cardiacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidadosa determinación del calcio en suero. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en suero.

Advertencias.

Advertencias:Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden desarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces a la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis. El producto del calcio por el fosfato sérico (Ca x P) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos. La reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN.

Interacciones.

ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas. Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el acetato de calcio disminuye la absorción del mismo. Embarazo y lactancia:Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN sólo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de estricta necesidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:No procede.

Incompatibilidades.

No se han descrito.

Conservación.

Conservar en lugar seco y fresco.

Sobredosificación.

La administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese del tratamiento.

Información al paciente.

Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación, cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes respecto de los síntomas de hipercalcemia (ver Reacciones adversas).

Presentación.

ROYEN cápsulas, envase con 120 cápsulas de 500 mg (Reg. San. INVIMA M-010945).