SEGUBELL

Anticonceptivo hormonal.

Descripción.

SEGUBELL®es un anticonceptivo hormonal de administración oral y régimen flexible, compuesto por 20 microgramos de etinil-estradiol y 90 microgramos de levonorgestrel en cada píldora de la presentación, cuyo mecanismo de acción está determinado por la inhibición de la producción de gonadotrofinas (LH y FSH) y por ende la producción de anovulación. Igualmente, por su componente progestágeno, induce una disminución del peristaltismo tubárico, un espesamiento del moco cervical y una disminución de la proliferación endometrial, con lo cual bloquea la fecundación y aumenta el nivel de anticoncepción.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene levonorgestrel 90 mcg y etinil estradiol 20 mcg.

Farmacocinética.

SEGUBELL®es una preparación en tabletas para consumo oral en un régimen diario. Tiene un primer paso de metabolismo hepático, a partir del cual inicia un proceso de liberación sistémica. Su tiempo de vida media oscila entre 20 y 22 horas, por lo cual las dosis deben ser administradas cada 24 horas. El régimen cíclico de 24 días, asegura que el ciclo menstrual será regular en las usuarias que lo consumen. El régimen continuo de 28 días, elimina la menstruación y lleva a la paciente a un estadío de amenorrea.

Indicaciones.

Anticonceptivo hormonal de administración oral.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Según prescripción médica. Régimen cíclico: SEGUBELL®se administra en un régimen diario por 24 días, desechando las últimas 4 píldoras incluidas en el fondo rojo de la presentación. Una vez pasado ese tiempo, la usuaria debe empezar la nueva caja de SEGUBELL®. Régimen continuo: SEGUBELL®se administra en régimen diario sin suspender, que incluye las 28 píldoras de la presentación. Una vez finalizada la caja de SEGUBELL®, debe iniciar en forma inmediata la nueva caja de la presentación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Embarazo y lactancia. Antecedentes de trombosis venosa profunda o tromboembolismo; historia de angina o infarto del miocardio y/o accidente isquémico cerebral transitorio y/o enfermedad cerebrovascular. Migraña. Antecedente o presencia de uno o varios factores de riesgo para trombosis venosa o arterial como Diabetes Mellitus tipo II, dislipidemia grave, hipertensión arterial no controlada, valvulopatías cardiacas, fibrilación auricular, resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de proteína C, S y/o antitrombina III, hiperhomocisteinemia o presencia de anticuerpos antifosfolípidos como entidad única o asociada a enfermedades autoinmunes. Pancreatitis. Ictericia, hepatopatías o tumores hepáticos. Antecedente, sospecha o confirmación de lesiones malignas de la glándula mamaria. Hemorragia genital no diagnosticada.

Efectos secundarios.

Cambios del patrón del sangrado menstrual (ciclos más cortos, manchado, sangrado irregular), tensión mamaria, dolor abdominal, dismenorrea, náuseas, vómito y cefalea. Otros efectos pueden presentarse con el tratamiento hormonal anticonceptivo en general: Tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, fenómenos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial y neuroretinitis.

Precauciones.

Se recomienda que la paciente se someta a un examen médico y ginecológico completo, incluyendo citología antes de comenzar el tratamiento, y luego un seguimiento regular una vez al año. Los anticonceptivos orales han mostrado un aumento en el riesgo de presentar trombosis venosa, infarto agudo de miocardio o accidente isquémico transitorio en personas susceptibles; Este riesgo es mayor durante el primer año de uso. Fumar incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; este riesgo aumenta con la edad, especialmente a partir de los 35 años. No se recomienda la ingesta de anticonceptivos hormonales en las personas de mayor edad o con antecedentes personales o familiares de trombosis venosa o arterial, por la posibilidad eventual de desarrollar eventos tromboembólicos; tampoco se recomiendan en las personas en estadío de inmovilización prolongada, tabaquismo o en condición de obesidad. Ante la presencia de síntomas sugestivos, se debe consultar inmediatamente al médico. La toma regular de anticonceptivos hormonales se puede asociar con la aparición de cloasma y/o manchas en la piel. SEGUBELL®tiene un efecto transitorio inhibitorio sobre la ovulación y no lleva a la esterilidad. Sin embargo, se debe tener presente que, como en otros anticonceptivos hormonales, el ciclo normal ovulatorio puede ser interrumpido hasta por dos o tres meses luego de suspender el tratamiento.

Interacciones.

La administración concomitante de SEGUBELL®y rifampicina, fenitoína, primidona, carbamazepina, barbitúricos, pirazolona, antibióticos tipo aminopenicilina, cloramfenicol, griseofulvina, isoniacida, nitrofurantoína, sulfonamidas o tetraciclinas podría reducir el efecto anticonceptivo o provocar sangrado irregular. Productos antidepresivos especialmente Hypericum perforatum(St' Johns Wort), disminuyen la efectividad de los anticonceptivos en general. Los anticonceptivos hormonales también pueden reducir la eficacia de un tratamiento con anticonvulsivantes, hipotensores, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes y antidepresivos.

Conservación.

Almacénese en lugar fresco a menos de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Presentación.

SEGUBELL®, caja por 28 tabletas, cada una con 20 mcg de etinil-estradiol y 90 mcg de levonorgestrel (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0012892). Venta bajo fórmula médica.