FLEXIMAX ACE

Analgésico. Relajante muscular.

Composición.

Es la combinación exclusiva de tiocolchicósido 4 mg y Acetaminofén 325,mg, en cada tableta de la presentación, dirigida en forma exclusiva y especializada al tratamiento del dolor secundario a la contractura muscular patológica con componente analgésico.

Indicaciones.

Analgésico, relajante muscular.

Dosificación.

Una o dos tabletas cada doce horas. La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg de tiocolchicosido cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos del medicamento (Tiocolchicósido y/o acetaminofén) y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la colchicina u otras sustancias químicamente relacionadas. Pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos y/u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Pacientes con miastenia gravis, parálisis flácida o hipotonía muscular. Pacientes con diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, pacientes con lesión cerebral, alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo. Pacientes con disfunción hepática severa. Por otra parte, se debe considerar la relación riesgo/beneficio y administrar con precaución y evitar su uso en pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) y en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática. El tiocolchicósido está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas. El tiocolchicósido está contraindicado en menores de 18 años. Pacientes con síntomas o con diagnósticos de úlcera péptica o intestinal, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos con alteración de la función cardiaca.

Precauciones.

La seguridad del tiocolchicósido no se ha establecido en personas menores de 18 años. Por lo tanto FLEXIMAX ACE®sólo debe ser utilizado por personas mayores de 18 años de edad. Las dosis de los principios activos que contiene FLEXIMAX ACE®, no deben ser consumidas por niños o adolescentes menores de 18 años. La recomendación de consumo de tiocolchicósido debe ser cada doce horas. Por consiguiente la dosificación correcta de FLEXIMAX ACE®debe ser en la mañana y en la noche con las comidas, una o dos tabletas de acuerdo a la recomendación que haya hecho su médico tratante. La seguridad de tiocolchicósido no se ha establecido en esquemas de tratamiento prolongados. Por ende, el tratamiento con FLEXIMAX ACE®, no debe exceder los siete días de duración. Toda mujer que se halle durante su vida fértil, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los siete días de tratamiento con FLEXIMAX ACE®. El tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico. Los estudios preclínicos demostraron que el metabolito M2 del tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Se debe tener precaución o evitar el uso de tiocolchicósido o naproxén en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. Tiocolchicósido puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo tanto no es recomendable la exposición solar mientras dure el tratamiento con FLEXIMAX ACE®. El uso concomitante de FLEXIMAX ACE®con Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones FLEXIMAX ACE®puede producir una inhibición temporal de la agregación plaquetaria, por lo cual se recomienda el control del estadío de coagulación del paciente y la vigilancia sobre la aparición de petequias, equimosis o hematomas. FLEXIMAX ACE®se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación. En los pacientes ancianos se recomienda el tratamiento con la dosis más baja de FLEXIMAX ACE®.

Conservación.

Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Presentación.

Caja Plegadiza Con Blíster Laminado Alu/Alu por 14 Tabletas Recubiertas (Reg. Sanitario INVIMA 2015M-0016335).