CIMOXEN XR

Antimicrobiano.

Composición.

Cada tableta recubierta de liberación prolongada CIMOXEN XR®contiene ciprofloxacina clorhidrato 669,4 mg mas ciprofloxacina betaína 506,0 mg equivalentes a ciprofloxacina base 1000 mg. Forma farmacéutica: Tableta recubierta de liberación prolongada.

Farmacología.

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de CIMOXEN XR®se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa tipo IV, las cuales son necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Indicaciones.

CIMOXEN XR®está indicado para el tratamiento de infecciones por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina. CIMOXEN XR®está especialmente indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de los microorganismos que se indican a continuación: Infección no complicada del tracto urinario alto y bajo, causada por: Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus. Infección complicada del tracto urinario causada por: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Dosificación.

Vía de administración: Oral. Una tableta recubierta de 1000 mg, una vez al día, durante 7 a 14 días. Forma de administración:Las tabletas recubiertas de CIMOXEN XR®se deben tragar enteras con una pequeña cantidad de agua. No deben ingerirse rotas, divididas o masticadas. CIMOXEN XR®puede tomarse independientemente de las comidas, aunque si la ingesta de CIMOXEN XR®se hace con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. Las tabletas de CIMOXEN XR®no deben tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogurt) ni con jugos de frutas enriquecidos en minerales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Hipersensibilidad conocida a otras quinolonas. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años. Epilepsia. Trastornos renales y hepáticos. Miastenia gravis. No se recomienda su uso en pacientes con diagnóstico de tendinitis de ejercicio.

Reacciones adversas.

Frecuentes (≥1/100, < 1/10): Náuseas, diarrea. Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): Sobreinfecciones micóticas, eosinofilia, anorexia, hiperactividad psicomotriz, agitación, cefalea, mareo, trastorno del sueño, trastornos del gusto, vómito, dolores gastrointestinales y abdominales, dispepsia, flatulencia, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina, exantema, prurito, urticaria, dolor musculoesquelético, artralgia, trastorno renal, astenia, fiebre y aumento de fosfatasa alcalina en sangre. Raras (≥1/10.000, < 1/1.000): Colitis asociada a antibióticos, leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, edema, angioedema alérgico, hiperglucemia, confusión y desorientación, reacción de ansiedad, sueños anormales, depresión, alucinaciones, parestesia y disestesia, hipoestesia, temblores, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, acúfenos pérdida o alteración de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, síncope, disnea, trastorno hepático, icterus colestático, hepatitis, reacciones de fotosensibilidad, mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres, insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial, edema, sudoración, aumento de la amilasa. Muy raras: ( < 1/10.000): Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia, depresión medular, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción del tipo enfermedad del suero, reacciones psicóticas, migraña, trastorno de la coordinación, trastorno de la marcha, trastorno del nervio olfativo, hipertensión intracraneal, distorsiones visuales de colores, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, tendinitis, rotura de tendones, exacerbación de los síntomas de miastenia gravis. Frecuencia no conocida: Neuropatía periférica, arritmia ventricular y torsade de pointes, QT prolongado, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), aumento del INR.

Precauciones.

No se recomienda la administración concomitante de CIMOXEN XR®con tizanidina, teofilina, metotrexate o antiácidos. En infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis, el tratamiento con CIMOXEN XR®debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. CIMOXEN XR®no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, CIMOXEN XR®puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, especialmente en casos de fracaso del tratamiento o de resistencia bacteriana o cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino. Durante el tratamiento con ciprofloxacina, se han documentado casos de tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, incluso dentro de las primeras 48 horas de tratamiento. La inflamación y la ruptura del tendón pueden producirse hasta varios meses tras la suspensión del tratamiento con ciprofloxacina. El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides. Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con CIMOXEN XR®debe suspenderse inmediatamente. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo. Se ha demostrado que la ciprofloxacina puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen CIMOXEN XR®a que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento. Se sabe que ciprofloxacina- como otras quinolonas- puede desencadenar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han reportado casos de estado epiléptico. CIMOXEN XR®debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con CIMOXEN XR®. Se han reportado muy ocasionales reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacina. En casos muy raros, la depresión o la psicosis puede progresar hacia pensamientos o ideas suicidas. En caso de que se presente este tipo de eventos durante el tratamiento con CIMOXEN XR®, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir con el médico tratante. En algunos pacientes tratados con ciprofloxacina, se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados). El tratamiento con CIMOXEN XR®debe suspenderse si se presentan los síntomas referidos, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible. Debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT. Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con CIMOXEN XR®puede indicar una colitis asociada a antibióticos, que hará necesario un tratamiento inmediato. En estos casos, el tratamiento con CIMOXEN XR®debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un manejo adecuado. Ciprofloxacina se excreta principalmente y en forma inalterada por vía renal; se requiere un ajuste de la dosis de CIMOXEN XR®en pacientes con función renal alterada, con el fin de evitar un aumento de las reacciones adversas graves debido a una acumulación de ciprofloxacina. Se han descrito casos de insuficiencia y necrosis hepática, asociadas al consumo de ciprofloxacina. En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con CIMOXEN XR®. En los pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas asociadas a la ingesta de ciprofloxacina. Debe evitarse el uso de CIMOXEN XR®en este tipo de pacientes. Durante o después del tratamiento con CIMOXEN XR®, se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacina. Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacina, cuando se utilizan tratamientos extendidos o cuando se manejan infecciones nosocomiales o aquellas causadas por especies de Staphylococcusy/o Pseudomonas. Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto puede causar un aumento de la concentración sérica de los medicamentos que se metabolizan por esta vía. No se recomienda el uso concomitante de CIMOXEN XR®con teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina o duloxetina. Tampoco se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacina y metotrexate. Los datos disponibles a la fecha sobre la administración de ciprofloxacina a mujeres embarazadas no han demostrado toxicidad malformativa ni feto-neonatal en humanos, a causa del medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CIMOXEN XR®durante el embarazo. Ciprofloxacina se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular en el recién nacido, no debe emplearse CIMOXEN XR®durante la lactancia.

Interacciones.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT: CIMOXEN XR®debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. anti-arrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos). Formación de complejos por quelación: La administración simultánea de fármacos que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, o fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacina. CIMOXEN XR®debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 horas después de administrar estos preparados. Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacina. La administración concomitante de probenecid con CIMOXEN XR®puede aumentar las concentraciones séricas de ciprofloxacina. Tizanidina: La tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino. Metotrexate: El transporte tubular de metotrexate puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacina, lo cual puede causar un aumento tanto de las concentraciones plasmáticas, como del riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metotrexate. No se recomienda el uso concomitante de los dos medicamentos. Teofilina: La administración concomitante de CIMOXEN XR®y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacina y fenitoína puede causar variaciones de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco, si se va a recibir tratamiento con CIMOXEN XR®. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de ciprofloxacina con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes.

Conservación.

Almacénese a no más de 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se han notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Asimismo, se debe implementar tratamiento sintomático e iniciar una monitorización del electrocardiograma debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT.

Presentación.

Caja por 1, 2, 3, 5 y 7 tabletas en blíster (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0014841).