DUODOL

Analgésico.

Descripción.

DUODOL®es un analgésico combinado con 325mg de acetaminofeno y 37,5mg de clorhidrato de tramadol; indicado para el manejo del dolor moderado a severo, agudo o crónico. DUODOL®es una combinación analgésica que se caracteriza por el rápido inicio de acción del acetaminofeno y la potencia y duración analgésica del tramadol.

Composición.

Cada tableta contiene acetaminofeno 325mg + tramadol 37,5mg.

Propiedades.

Mecanismo de acción: el acetaminofeno es un agente analgésico que se caracteriza por tener un rápido inicio de acción y un excelente perfil de seguridad. El mecanismo de acción no se ha definido con claridad. Se supone que el efecto analgésico incluye una débil inhibición de la síntesis central de prostaglandinas y sólo una reducción marginal de las prostaglandinas periféricas. El tramadol es un analgésico de acción central que actúa a nivel cerebral y medular sobre los receptores opioides (mm, k y d) con una afinidad 10 veces menor que la codeína, lo cual le confiere menos efectos secundarios que este otro opioide débil.

Farmacocinética.

Después de la administración oral única de un comprimido de tramadol/acetaminofeno (37,5mg/325mg) se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 64,3/55,5ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] y 4,2mg/ml (acetaminofeno) al cabo de 1,8h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] y 0,9h (acetaminofeno), respectivamente. Después de la administración de DUODOL®, la absorción oral del acetaminofén es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de acetaminofén se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol. La administración oral de DUODOL®con alimentos tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorción; consecuentemente, DUODOL®puede administrarse con o sin las comidas.

Indicaciones.

DUODOL, está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo, agudo o crónico.

Dosificación.

Mayores de 12 años:una tableta 3 veces al día. La dosis puede incrementarse hasta 2 tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día. Intervalo entre cada toma: mínimo de 4 horas. Uso en mayores de 65 años de edad, se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis a 9 horas. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal. Uso en niños:no se recomienda el uso de DUODOL®en esta población. Modo de administración: las tabletas no deben partirse, ni masticarse, deben deglutirse completas con suficiente líquido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática severa, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión severa del SNC; intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otros fármacos psicotrópicos; administración conjunta con inhibidores de MAO o dentro de dos semanas de su retiro, epilepsia no controlada con tratamiento.

Reacciones adversas.

Con la combinación de acetaminofeno/ tramadol los efectos indeseables informados más frecuentemente durante los estudios clínicos y observados en más del 10% de los pacientes son: náuseas, mareo y somnolencia. Se ha reportado como un medicamento muy seguro en pacientes con riesgo cardiovascular en comparación con otros opioides débiles como codeína y dihidrocodeína y fuertes como oxicodona y morfina.

Precauciones.

DUODOL®se debe usar con precaución en pacientes dependientes de opioides y en pacientes con trauma craneal, estado de shock, o en estado alterado de la conciencia por razones desconocidas; en pacientes con alteraciones en la función respiratoria o con incremento de presión intracraneal. Extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, convulsiones y depresión respiratoria; alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma o EPOC.

Advertencias.

No exceder la dosis máxima de 8 tabletas de al día; los pacientes epilépticos controlados con tratamiento o los pacientes susceptibles a ataques sólo deben ser tratados si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.

Interacciones.

DUODOL®no debe administrarse con inhibidores de MAO; puede presentarse un síndrome caracterizado por diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol porque se incrementa el efecto sedante de los analgésicos opioides. Otros depresores del SNC, otros opioides (antitusivos y tratamiento sustitutivo), benzodiazepinas y barbitúricos por incremento del riesgo de depresión respiratoria, que puede ser fatal en casos de sobredosis. Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neuroléptico. El uso concomitante de tramadol clorhidrato con estos fármacos puede incrementar el riesgo de convulsiones.

Presentación.

DUODOL®tabletas. Acetaminofno 325mg + tramadol 37,5mg. Caja con 10 tabletas en blíster (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008085).