MARVELON

Anticonceptivo oral combinado.

Composición.

Cada envase contiene 21 tabletas. Cada TABLETA contiene: Desogestrel (un progestágeno) 0.15 mg y Etinilestradiol (un estrógeno) 0.03 mg.

Propiedades.

Datos preclinicos de seguridad:Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos cuando los anticonceptivos orales combinados se utilizan según las recomendaciones. Esto se basa en estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. Sin embargo, deberá tenerse en mente que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas:El efecto anticonceptivo de los preparados orales combinados está basado en la interacción de diversos factores; y los más importantes de ellos son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Al igual que la protección contra el embarazo, los anticonceptivos orales combinados poseen varias propiedades positivas, las cuales, además de las propiedades negativas (ver la sección advertencias, eventos adversos), pueden ser útiles al decidir el método para el control de la natalidad. El ciclo es más regular y la menstruación a menudo es menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último podría dar como resultado una disminución de la deficiencia de hierro. Además de esto, con los AOCs de mayor dosis (50 mcg de etinilestradiol) existe evidencia de un riesgo reducido para tumores fibroquísticos de seno, quistes de ovario, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico y cáncer de ovario y endometrio. Queda por confirmarse si ello también se aplica a los anticonceptivos orales combinados con dosis más bajas. Propiedades Farmacocinéticas: Desogestrel:El Desogestrel administrado por vía oral es absorbido rápidamente y por completo; y es convertido a etonogestrel. Se alcanzan concentraciones séricas máximas (pico) alrededor de 1.5 horas. La biodisponibilidad está entre 62 a 81%. El etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina ligadora de las hormonas sexuales (SHBG, sex hormone-binding globulin). Solamente entre 2 a 4% de las concentraciones séricas totales de la droga están presentes como esteroide libre; y un 40 a un 70% se une específicamente a la SHBG. El etonogestrel es completamente metabolizado por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. No se encontró interacción alguna con el Etinilestradiol concomitantemente administrado. Tiene una vida media de aproximadamente 30 horas. El Desogestrel y sus metabolitos son excretados en una proporción urinaria/biliar en alrededor de 6:4. Etinilestradiol:El Etinilestradiol administrado por la vía oral es absorbido rápidamente y por completo. Se alcanzan concentraciones séricas máximas (pico) dentro de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta como resultado de una conjugación presistémica y del metabolismo del primer paso es de aproximadamente 60%. El Etinilestradiol se une en gran magnitud pero inespecíficamente a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%); e induce un incremento en las concentraciones séricas de la globulina ligadora de las hormonas sexuales (SHBG, sex hormone-binding globulin). Se determinó un volumen de distribución aparente en alrededor de 5 litros/kg. El Etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El Etinilestradiol es metabolizado primariamente por hidroxilación aromática y se forman metabolitos metilados; y ellos están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de depuración metabólica es alrededor de 5 ml/minuto/kg. Se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. La droga inalterada no es excretada; los metabolitos de Etinilestradiol son excretados con una proporción urinaria/biliar en 4:6. La vida media de la excreción de los metabolitos es alrededor de 1 día. Condiciones en el estado de equilibrio:Se alcanzan las condiciones correspondientes al estado de equilibrio después de 3 a 4 días, cuando los niveles séricos de la droga son mayores en un 30 a un 40% en comparación con una dosis única.

Indicaciones.

Anticonceptivo oral.

Dosificación.

Cómo se empieza a tomar MARVELON®: Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, más o menos a la misma hora, con algo de líquido, de acuerdo con la necesidad. Deberá tomarse una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Se inicia cada envase posterior después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas; y durante dicho periodo usualmente ocurre sangrado por supresión. El sangrado citado usualmente se inicia en los días 2 o 3 después de haber tomado la última tableta; y no siempre habrá finalizado para el momento en que se debe iniciar el próximo envase. Cuándo se toma MARVELON®: Sin uso de anticonceptivos hormonales durante el mes precedente: La toma de tabletas deberá comenzar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (esto es, el primer día de su sangrado menstrual). Se permite comenzar la medicación en los días 2 a 5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera, durante los primeros 7 días en que se ingieren las tabletas. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer deberá comenzar a tomar MARVELON®preferiblemente en el día después de haber ingerido la última tableta con tratamiento activo (la última tableta que contenga las sustancias activas) de su anticonceptivo oral combinado previo, pero a más tardar en el día después del intervalo sin tabletas o después de la última tableta de placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. En el caso de que venga usando el anillo vaginal o el parche transdérmico, la mujer deberá comenzar a usar MARVELON®preferiblemente el día de su remoción, pero a más tardar el día que correspondería a la próxima aplicación. Si la mujer ha estado utilizando el método previo consistente y correctamente, y si está segura de no estar embarazada, puede también cambiar de su anticonceptivo hormonal combinado previo en cualquier día del ciclo. El intervalo libre de hormonas del método previo nunca debe ser extendido más allá del periodo recomendado. Cambio de un método con progestágeno solo (mini-píldora, inyección, implante) o de un sistema endoceptivo liberador de progestágenos (IUS):La mujer podría cambiarse de tratamiento en cualquier día con el uso de la mini-píldora (tras haber usado un implante o el endoceptivo desde el día de su retiro, después de haber utilizado un anticonceptivo inyectable en el momento en que está programada la siguiente inyección), pero en la totalidad de casos señalados se le deberá recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días tomando tabletas. Después de un aborto en el primer trimestre:Se puede iniciar inmediatamente. Al hacerlo, no requiere tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o tras un aborto en el segundo trimestre:Para las mujeres que dan de lactar, ver la sección "Embarazo y lactancia". Deberá recomendarse a las mujeres para que comiencen en el día 21 o 28 después el parto o del aborto en el segundo trimestre. Al comenzar más tarde con el tratamiento, deberá recomendarse a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de ingesta de tabletas. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, deberá descartarse el embarazo antes de iniciar el uso del anticonceptivo oral combinado; o, la mujer tendrá que esperar hasta su primer periodo menstrual. Omisión de tabletas:Si la usuaria se retrasara por menos de 12 horas en tomar cualquiera de sus tabletas, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar la tableta tan pronto como lo recuerde; y deberá tomar sus tabletas adicionales a la hora usual. Si se retrasara por más de 12 horas en tomar cualquiera de sus tabletas, podría reducirse la protección anticonceptiva. El manejo de las tabletas que dejaron de tomarse puede ser orientado por las dos siguientes reglas básicas: Nunca deberá discontinuarse la toma de tabletas por más de 7 días. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Concordantemente, pueden formularse las siguientes recomendaciones para la práctica diaria: Semana 1:La usuaria deberá tomar la tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, aun si ello significara tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, ella habrá de continuar tomando las tabletas a su hora usual. Adicionalmente, deberá utilizar un método de barrera, tal como un condón, durante los 7 días siguientes. Si hubiera tenido relaciones sexuales en los 7 días precedentes, deberá considerarse la posibilidad de un embarazo. Tanto más tabletas haya dejado de tomar y tanto más cerca al periodo sin tabletas haya sido tal omisión, tanto mayor el riesgo de un embarazo. Semana 2:La usuaria deberá tomar la tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, aun si ello significara tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, ella habrá de continuar tomando las tabletas a su hora usual. Asegurándose que la mujer haya tomado sus tabletas correctamente en los 7 días previos a la primera tableta que dejó de tomar, no hay necesidad de emplear precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ese no fuera el caso, o si ella hubiera dejado de tomar más de 1 tableta, deberá recomendarse a la mujer que utilice precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3:El riesgo de una menor confiabilidad es inminente, debido a que se aproxima el periodo sin tabletas. Sin embargo, al ajustar el esquema de ingestión de las tabletas, aun puede evitarse tal protección anticonceptiva reducida. Al cumplir con una de las dos siguientes opciones, en consecuencia, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, asegurándose que en los 7 días previos a la primera tableta que dejó de tomarse, la mujer haya ingerido todas sus tabletas correctamente. Si ese no fuera el caso, deberá recomendarse a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que también utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. La usuaria deberá tomar la última tableta que olvidó tan pronto como lo recuerde, aun si ello significara tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, ella continúa tomando las tabletas a su hora habitual. Deberá comenzar con la siguiente caja tan pronto como termine la caja actual; esto es, no deberá quedar ninguna brecha entre las cajas de tabletas. Es improbable que la usuaria tenga un sangrado por supresión hasta el final de la segunda caja de tabletas, pero ella podría experimentar manchado de la prenda o sangrado manifiesto durante los días que tome las tabletas. También podría recomendarse a la mujer que discontinúe la toma de tabletas de la caja actual. Luego, ella deberá tener un periodo sin tabletas hasta por 7 días, incluyendo los días en que dejó de tomarlas; y posteriormente continuar con la siguiente caja. Si la mujer dejó de tomar sus tabletas y posteriormente no tiene sangrado por supresión en el primer intervalo normal sin tabletas, deberá considerarse la posibilidad de un embarazo. Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales:En el caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa, y deberan tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si ocurrieran vómitos dentro de 3 a 4 horas después de tomar las tabletas, es aplicable la recomendación con respecto a las tabletas que dejaron de tomarse. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, ella deberá tomar la tableta(s) adicional(es) necesarias de otra caja. Cómo retrasar un periodo o como cambiar un periodo:Para retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con otra caja de MARVELON®sin un intervalo libre de tabletas. Puede realizarse la ampliación durante el tiempo que lo desee, hasta el final de la segunda caja. Durante la ampliación, la mujer podría experimentar sangrado manifiesto o manchado de la prenda. Entonces se reinicia la ingestión regular de MARVELON®después del intervalo usual de 7 días sin tabletas. Para cambiar el periodo a un día de la semana diferente al que acostumbra la mujer con su esquema habitual, se le puede recomendar que acorte su próximo intervalo sin tabletas por el número de días que desee. Tanto más corto el intervalo, tanto mayor el riesgo que no tenga un sangrado por supresión; y experimentará sangrado manifiesto y manchado de la prenda durante el uso de la segunda caja (al igual que al retardar un periodo).

Contraindicaciones.

Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos tromboembólicos. Arteriopatía de las coronarias o enfermedad cerebrovascular, carcinoma mamario conocido o sospechado, perturbaciones de la función hepática. Antecedentes de Ictericia ideopática del embarazo, síndrome de Dubin Johnson, trastornos del metabolismo de las grasas, antecedentes del herpes del embarazo, diabetes otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo. No deberán utilizarse los anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si apareciera alguna de las condiciones citadas por primera vez durante el uso de anticonceptivos orales combinados, deberá interrumpirse inmediatamente la administración del producto. Presencia o historia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o historia de trombosis arterial (infarto miocárdico, accidente cerebrovascular) o conduciones prodrómicas (por ejemplo: ataque isquémico transitorio, angina pectoris). Predisposición conocida para trombosis venosa o arterial, como resistencia proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipidos. Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor severo o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial puede también constituir una contraindicación. Pancreatitis o historia de la misma, si se asocian con hipertrigliceridemia severa. Presencia o historia de enfermedad hepática severa, en tanto los valores de las pruebas de función hepática no hayan retornado a los niveles normales. Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). Condiciones malignas de los órganos genitales conocidas o sospechadas, si estuvieran influidas por los esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo confirmado o sospechado. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MARVELON®.

Embarazo y lactancia.

MARVELON®no está indicado durante el embarazo. Si ocurriera un embarazo durante el tratamiento con MARVELON®, la ingesta deberá ser interrumpida. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un mayor riesgo para la aparición de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se tomaron inadvertidamente anticonceptivos orales combinados durante el inicio del embarazo. La lactancia podría ser influida por los anticonceptivos orales combinados, ya que estas medicaciones podrían reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. En consecuencia, por lo general no deberá recomendarse el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que la madre que da de lactar haya destetado por completo a su hijo(a). Podrían excretarse con la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos, pero no existe evidencia de que ello afecte la salud del lactante.

Reacciones adversas.

Eventos adversos posiblemente relacionados que han sido reportados en usuarias de MARVELON®o usuarias de AOCs en general están listados en la siguiente tabla:

Algunos eventos adversos han sido reportados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados los cuales se discuten en la sección de precauciones. Estos incluyen: desordenes tromboembólicos venosos, desordenes tromboembólicos arteriales, hipertensión, tumores hormono-dependientes (tumores hepáticos, cáncer de seno), cloasma.

Advertencias.

En presencia de cualquiera de las siguientes condiciones/factores de riesgo mencionadas, los beneficios del uso del AOC deberán ser evaluados frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y considerados con la paciente antes de que decida comenzar a utilizarlo. Si se indica un AOC, se debe informar a la paciente que deberá comunicarse con su médico en el caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo. El médico luego deberá decidir si discontinuar o no su uso. Trastornos circulatorios:El uso de cualquier AOC se asocia con un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un AOC. Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que utilizan AOCs de baja dosis con progestágenos de tercera generación incluyendo al Desogestrel, tienen un riesgo aumentado de TEV comparado con aquellas que usan AOCs de baja dosis con el progestágeno Levonorgestrel. Estos estudios indican un aumento de aproximadamente 2 veces en el riesgo, lo que correspondería a 1-2 casos adicionales de TEV por 10.000 mujeres/año de uso. Sin embargo, datos de otros estudios no han mostrado este aumento de 2 veces en el riesgo. En general, la incidencia de TEV en usuarias de AOCs de baja dosis de estrógenos ( < 0,05 mg. de etinilestradiol) se considera hasta de 4 en 10.000 mujeres/año, comparada con 0,5-3 por 10.000 mujeres/año en no usuarias de AOCs. La incidencia de TEV que ocurre durante el uso de AOCs es menor que la incidencia asociada con el embarazo (por ej., 6 por 10.000 mujeres embarazadas/año). En las usuarias de AOCs, el riesgo de complicaciones tromboembólicas aumenta con la edad; Una historia familiar positiva (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial que alguna vez haya ocurrido en un hermano o en un padre en una edad relativamente temprana). Si se sospechara alguna predisposición hereditaria, se requiere un examen mas detallado; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas, o traumatismos mayores. En estas situaciones, es recomendable discontinuar el uso del anticonceptivo oral combinado (en caso de cirugía electiva, por lo menos con cuatro semanas de anticipación); y no reiniciarlo sino hasta dos semanas de reanudada la movilización completa. Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 Kg/m2); Posiblemente también flebitis superficial espontánea y varices. No existe consenso acerca del posible papel de las mismas en la causalidad o el desarrollo de la trombosis venosa profunda. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con: Edad; Tabaquismo (a las mujeres mayores de 35 años de edad se les recomienda no fumar si desean utilizar un AOC); Dislipoproteinemia; Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 Kg./m2); Hipertensión; Enfermedad valvular cardiaca; Fibrilación auricular; Una historia familiar positiva (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial que alguna vez haya ocurrido en un hermano o en un padre en una edad relativamente temprana). Si se sospechara alguna predisposición hereditaria, se requiere un examen más detallado; Otras condiciones médicas que pueden causar trastornos vasculares pero que no han estado asociadas con el uso de AOCs incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa). Un incremento en la frecuencia o en la severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (lo cual sería el pródromo de un evento cerebrovascular) podría ser una razón para discontinuar inmediatamente el mismo. Si existe un factor de riesgo serio, o varios factores de riesgos venosos o arteriales, se deberá considerar no prescribir un AOC. Cuando se toma esta decisión se debe tener en cuenta el tratamiento anticoagulante actual. Si se prescribe un AOC, se debe indicar explícitamente a la mujer que debe comunicarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de trombosis (mencionados en el prospecto de la usuaria). En el caso de sospecha o confirmación de trombosis, se debe interrumpir el uso de un AOC y recomendar un método anticonceptivo alternativo. Los estudios recientes posiblemente indican que con los AOCs de tercera generación el riesgo de un infarto de miocardio es menor que con los AOCs de segunda generación, si bien aun no se dispone de datos concluyentes. Se deberán tener en cuenta estos aspectos al evaluar el perfil riesgo/beneficio del uso de estos AOCs, especialmente cuando existen otros factores de riesgo de trombosis venosa o arterial. Tumores:El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de AOCs puede contribuir a un aumento del riesgo, pero la controversia persiste acerca de la extensión en la cual este hallazgo es atribuible a factores de confusión, por ej., tamizaje de cáncer cervical y conductas sexuales, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un riesgo relativo (RR= 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que habitualmente utilizan anticonceptivos orales combinados. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los 10 años después de cesar el empleo de tales anticonceptivos. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años de edad, el exceso en el número de diagnósticos de cáncer de mama en las usuarias habituales y recientes de anticonceptivos orales combinados es pequeño en relación con el riesgo global para desarrollar cáncer de mama. Los cánceres de mama diagnosticados en las mujeres que alguna vez utilizaron anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados desde el punto de vista clínico en comparación con los cánceres diagnosticados en aquellas mujeres que nunca los utilizaron. El patrón observado de un mayor riesgo podría deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los AOCs, o a una combinación de ambos factores. En casos raros, se han reportado tumores hepáticos benignos; y aun más raramente, se han reportado tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales potencialmente letales. Un tumor hepático deberá ser considerado en el diagnóstico diferencial cuando ocurran dolor abdominal alto severo, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intra abdominal. Otras condiciones:Las mujeres con hipertrigliceridemia, o aquellas con una historia familiar de dicha condición, podrían estar en un mayor riesgo para desarrollar pancreatitis al estar utilizando anticonceptivos orales combinados. Si bien se han reportado pequeños incrementos en la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, son raros los aumentos clínicamente relevantes. No se ha establecido una relación entre el empleo de los anticonceptivos citados y la hipertensión clínica. Sin embargo, si se desarrollara hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un anticonceptivo oral combinado, entonces es prudente que el médico retire el AOC y que trate la hipertensión. Se ha reportado que las siguientes condiciones ocurren o se deterioran tanto con el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales de depósito, pero la evidencia de una asociación con dichos medicamentos no es concluyente: formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, angioedema hereditario. Los disturbios agudos o crónicos de la función hepática podrían requerir la discontinuación del uso de los anticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de función hepática retornen a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica que haya aparecido durante el embarazo, o el uso previo de esteroides sexuales, ameritan la discontinuación de los anticonceptivos orales combinados. Si bien los anticonceptivos orales combinados podrían tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de una necesidad de modificar el régimen terapéutico en las mujeres diabéticas que utilizan anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, las mujeres diabéticas deberán ser observadas con cuidado mientras estén tomando anticonceptivos orales combinados. Se ha informado de agravamiento de la enfermedad de Crohn y manifestación clínica del síndrome de Dubin Johnson y el síndrome de Rotor con el uso de AOCs. Ocasionalmente podría ocurrir cloasma, especialmente en las mujeres con historia de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberán evitar la exposición a la luz solar a o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando anticonceptivos orales combinados. MARVELON®contiene < 80 mg de lactosa por tableta. Pacientes con trastornos raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa que tienen dietas libres de lactosa deben tomar en consideración esta cantidad. Cuando se aconseje la elección de métodos anticonceptivos, toda la información anterior debe ser tenida en cuenta. Examen médico/consultas:Previo al inicio o reiniciación de MARVELON®deberá realizarse una historia médica completa (incluyendo antecedentes familiares) y descartarse embarazo. La presión sanguínea debe ser medida y si está clínicamente indicado debe realizarse un examen físico guiado por las contraindicaciones y precauciones. La mujer debe ser instruida también para leer cuidadosamente el inserto y adherirse a las recomendaciones dadas. La frecuencia y naturaleza de chequeos periódicos adicionales deben estar basadas en las guías de práctica establecidas y ser adaptadas de manera individual. Deberá advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual. Eficacia reducida:Podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados en caso de omisión de tabletas, vómitos, o con el empleo de medicaciones concomitantes. Durante el uso de MARVELON®no se deberán utilizar medicamentos a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum), debido a que puede producir disminución de las concentraciones séricas y reducción de la eficacia de MARVELON®. Reducción del control del ciclo:Con todos los anticonceptivos orales combinados, podría ocurrir sangrado irregular (manchado de la prenda o sangrado manifiesto), especialmente durante los primeros meses de empleo. En consecuencia, la evaluación de cualquier sangrado irregular es significativa solamente después de un intervalo de adaptación consistente en alrededor de tres ciclos. Si las irregularidades del sangrado persistieran u ocurrieran después de ciclos previamente regulares, entonces deberán considerarse causas no hormonales y habrán de indicarse medidas diagnósticas adecuadas, para descartar la presencia de un embarazo o de malignidad. Estas medidas podrían incluir el raspado. En algunas mujeres, podría no ocurrir sangrado por supresión durante el intervalo sin tomar las tabletas. Si se ha tomado el anticonceptivo oral combinado de acuerdo con las instrucciones descritas, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el anticonceptivo oral combinado de acuerdo con dichas instrucciones antes del primer sangrado por supresión ausente, o si no se dieran dos sangrados por supresión, deberá descartarse un embarazo antes de continuar con el uso de los anticonceptivos orales combinados. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria:No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Interacciones.

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden llevar a sangrados por deprivacion y/o a falla de los anticonceptivos orales. Las siguientes interacciones han sido reportadas en la literatura: Metabolismo hepático:Pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen las enzimas hepáticas, lo cual puede conducir a un clearance aumentado de las hormonas sexuales (por ej. hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contienen la Hierba de San Juan). La máxima inducción enzimática generalmente no se observa por 2-3 semanas pero puede ser sostenida hasta por 4 semanas después de terminado el tratamiento. Se han reportado fallas de los anticonceptivos con antibióticos como ampicilina y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido dilucidado. Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deberán utilizar temporalmente un método de barrera en adición al AOC, o elegir otro método de anticoncepción. Con los medicamentos inductores de las enzimas hepáticas el método de barrera deberá ser utilizado durante el tiempo de administración concomitante de la medicación, y durante los 28 días posteriores a su administración. En caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos inductores de enzimas microsomales, debe considerarse otro método anticonceptivo. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina, los cuales también actúan como inductores de enzimas microsomales) deberán usar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual el método de barrera es utilizado va mas allá del final de las tabletas del envase del AOC, el siguiente envase de AOC deberá ser iniciado sin el intervalo usual libre de tabletas. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos. De acuerdo a esto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden ser aumentadas (por ej., ciclosporina) o disminuidas (por ej., lamotrigina). Nota: La información para prescribir de los medicamentos concomitantes deberá ser consultada para identificar posibles interacciones potenciales. Pruebas de laboratorio:El uso de esteroides anticonceptivos podría influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras); por ejemplo, la globulina ligadora de los corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y fibrinolísis. Los cambios por lo general permanecen dentro del rango normal para el laboratorio.

Conservación.

Almacenar a temperatura menor a 30°C, protegido de la luz y la humedad.

Sobredosificación.

No han aparecido reportes de efectos deletéreos serios con sobredosis de los anticonceptivos orales combinados. Los síntomas que podrían ocurrir en estos casos son los siguientes: nauseas, vómitos; y en las mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. No existen antídotos; y el tratamiento adicional deberá ser sintomático.

Presentación.

MARVELON®(cada tableta contiene: Desogestrel 0.15 mg + Etinilestradiol 0.03 mg): caja x 21 tabletas. Reg. San. INVIMA 2006 M-005411 R1.