TRICLOGENTA

Antiinflamatorio, antimicótico, antibiótico tópico. Para uso dermatológico solamente.

Composición.

Cada g de TRICLOGENTA®CREMA contiene: 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, 10 mg de clotrimazol y sulfato de gentamicina equivalente a 1,0 mg de gentamicina base.

Propiedades.

Acciones:TRICLOGENTA®crema combina los efectos antiinflamatorios, antipruríticos y vasoconstrictores sostenidos del dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de amplio espectro del sulfato de gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

Indicaciones.

TRICLOGENTA®Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección. El clotrimazol ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare). Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Staphylococcus aureus (coagulasa positivos, coagulasa negativos y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae).

Dosificación.

Deberá aplicarse una capa delgada de TRICLOGENTA®hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante 2 veces al día, por la mañana y por la noche, para que el tratamiento sea efectivo, TRICLOGENTA®Crema deberá aplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, así como de la evolución clínica. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.

Contraindicaciones.

TRICLOGENTA® Crema está contraindicada en aquellos pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, lesiones tuberculosas y virales de la piel.

Reacciones adversas.

Muy rara vez se han observado con el uso de TRICLOGENTA®Crema las siguientes reacciones adversas: Decoloración de la piel, hipocromía, eritema, exudación, quemazón y prurito. Los siguientes eventos adversos locales también han sido observadas con el uso de corticoides tópicos, especialmente con apósitos oclusivos, prurito, quemazón, irritación, resequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. De casi 1.000 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, el 95% mostraron tolerancia excelente. Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, lesiones ampollosas, urticaria e irritación general de la piel. En el tratamiento con gentamicina ocasionalmente se ha informado una irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere suspender el tratamiento.

Precauciones.

Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de TRICLOGENTA®se debe descontinuar el tratamiento e instituir la terapia adecuada. El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de crema TRICLOGENTA®se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos ha sido observada. Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de corticosteroides o gentamicina tópicos puede incrementar si se tratan superficies extensas o si se usan vendajes oclusivos. Se debe evitar el uso de gentamicina sobre heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina. TRICLOGENTA®Crema no es para uso oftálmico. Uso durante el embarazo y la lactancia:Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente en grandes cantidades ni por periodos prolongados en las mujeres embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico:Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (H.H.S.) inducida por corticosteroides tópicos, y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje H.H.A., síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión endocraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Síntomas:El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Tratamiento:Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. Debido a que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 ha demostrado absorción sistémica insignificante tanto en la piel intacta como enferma, la sobredosis después de la aplicación tópica es improbable.

Presentación.

Crema: Tubo por 15 g (Reg. San. No. INVIMA 2006M-005569-R1).