DOLCETTINA

Antihistamínico.

Descripción.

DOLCETTINA®Solución oftálmica estéril, cuenta con un dispensador exprimible de uso oftálmico (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares sin conservantes que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa(107unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Baccilus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales. El dispositivo OSD es fácil de usar: intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

Composición.

Cada mL de DOLCETTINA®Solución oftálmica estéril contiene bepotastina besilato 15 mg. DOLCETTINA®no contiene preservantes.

Farmacología.

Farmacodinamia:La bepotastina bloquea los receptores H1 e inhibe la liberación de histamina por los mastocitos. Estudios in vitro muestran que la bepotastina suprime la producción de citoquinas por los keratinocitos, incluyendo inhibición de CD54; en modelos animales, la bepotastina reduce la hiperpermeabilidad vascular inducida por antígeno y por histamina y la quimiotaxis de eosinófilos inducida por leucotrieno B4. El tratamiento con bepotastina limita la infiltración conjuntival con eosinófilos después de la instilación tópica de factor activador plaquetario. Farmacocinética:Después de la administración de bepotastina tópica ocular, las concentraciones plasmáticas son muy bajas, minimizando el riesgo de eventos adversos sistémicos: se alcanza una Cmax plasmática de 7.3 ± 1.9 ng/mL con bepotastina al 1.5%, la cual es 13 veces más baja que la Cmax al administrar bepotastina 10 mg por vía oral (101.3 ± 3.5 ng/mL). Adicionalmente, en 11 de 12 sujetos, la concentración de bepotastina a las 24 horas estuvo por debajo del límite de cuantificación. La bepotastina que pasa a circulación sistémica se metaboliza por enzimas microsomales hepáticas, con mínimo metabolismo por citocromo P450 3A4, 2C9, y 2C19, por lo tanto no parece tener riesgo de interacciones con medicamentos que utilicen estas vías metabólicas. La bepotastina cuando se administra vía oral, se une en un 55.4% a proteínas plasmáticas.

Indicaciones.

Tratamiento del prurito asociado con conjuntivitis alérgica.

Dosificación.

Administración tópica según prescripción médica. En los estudios clínicos se ha aplicado una gota en cada ojo 2 veces al día.

Modo de uso.

1. Remueva la banda de seguridad y deséchela. 2. Levante la tapa hacia arriba. 3. Descender el párpado inferior levemente para aplicar cada gota. 4. Inclinar el dispositivo a 45° (no vertical, no horizontal). Oprima suavemente sobre el cuerpo del frasco para liberar la gota. 5. Puede portarlo y conservarlo en un lugar limpio y seguro hasta la siguiente aplicación. Importante para la aplicación:1. Tener las manos limpias. 2. No toque la punta del contenedor. 3. No toque la superficie del ojo con la punta. 4. Siga las instrucciones del especialista, instile las gotas indicadas.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la fórmula. Precauciones:No tocar los párpados o sus alrededores con la punta del gotero ya que es posible que se contamine el frasco y la solución. Para reducir al mínimo la posibilidad de contaminación, se debe mantener el envase bien cerrado cuando no esté en uso.

Reacciones adversas.

Rara vez se puede presentar cefalea, astenia, visión borrosa, ardor ocular, irritación, síntomas similares al resfriado, tos, fatiga, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, edema de párpados, rinitis, sinusitis, odinofagia, y sabor alterado. La mayoría de estos eventos se presenta con una frecuencia similar a la del placebo.

Advertencias.

La visión puede ser ligeramente borrosa después de la aplicación. No conducir, utilizar maquinaria, ni hacer ninguna actividad que requiera tener una buena visión, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades de manera segura. Uso de lentes de contacto: la bepotastina no debe ser administrada mientras los lentes de contacto estén en uso. Se deben quitar los lentes de contacto antes de la instilación de bepotastina. La bepotastina no debe utilizarse para tratar la irritación relacionada con lentes de contacto.

Presentación.

DOLCETTINA®gotas oftálmicas, frasco gotero por 10 mL (Reg. San. INVIMA 2015M-0016252). Venta con fórmula facultativa.