DICLOREN GEL

Analgésico. Antiinflamatorio.

Descripción.

El diclofenaco es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, del grupo de los derivados arilacéticos.

Composición.

Diclofenaco sódico 1%.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas:El diclofenaco es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, del grupo de los derivados arilacéticos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios. Propiedades farmacocinéticas:Después de la aplicación local del producto, se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. Aproximadamente el 10% de la dosis tópica administrada 4 veces al día, durante 7 días fue absorbida sistémicamente. A las 5-8 horas de la aplicación tópica, se produce un pico de la concentración plasmática de 4-5ng/ml. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El diclofenaco y los metabolitos en los que se transforma, dos de ellos activos, se encuentran en muy pequeña concentración sistémica tras la aplicación tópica. Su eliminación es a través de la orina.

Indicaciones.

Alivio sintomático local de dolores musculares, dolores de articulaciones y de la inflamación.

Dosificación.

Vía de administración: Tópica. Aplicar localmente, sobre la zona afectada 3 ó 4 veces al día, esparciendo una capa fina, con suaves masajes, durante el tiempo necesario. La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada por el dolor. Normalmente entre 2 y 4 g del gel son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm2. La terapia debe ser revisada después de 7 días. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. En ancianos, se puede emplear la dosis normal. Después de la aplicación lavarse las manos a menos que estas sean las afectadas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco, o a sus excipientes. Historia de reacciones de hipersensibilidad (ejemplo asma, Broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales) en respuesta al ácido acetil salicílico o AINEs; o edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico u otros AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática severa. Evitar el uso concomitante con otros AINEs, el ácido acetil salicílico u otros medicamentos que contienen diclofenaco, sean administrados por vía tópica o sistémica; ya que puede aumentarse la incidencia de efectos sistémico.

Reacciones adversas.

Cuando use el producto, podría presentar enrojecimiento, inflamación o irritación de la piel en el sito de aplicación. Suspenda el uso del producto y consulte inmediatamente a su médico si usted: a) Presenta una reacción alérgica como rash y picazón generalizada, algunas veces con problemas respiratorios o inflamación de labios, garganta y cara. b) Los síntomas del asma empeoran. c) Presenta rash generalizado en la piel o descamación o úlceras en la boca. d) Presenta reacciones en la piel por exposición a la luz del sol.

Precauciones.

Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concominante del ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No aplicar Dicloren en piel enferma o con heridas abiertas o en piel con eczema. No utilizar el producto con vendas oclusivas ni cubrir el área tratada con vendas o gasas. Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas - nariz y boca. No lo use sobre áreas grandes de la piel. La probabilidad de ocurrencia de efectos secundarios a nivel sistémico por la aplicación tópica de diclofenaco es baja comparada con la frecuencia presentada en pacientes que usan diclofenaco a nivel oral; sin embargo, pueden presentarse efectos secundarios sistémicos cuando se aplica a grandes superficies cutáneas y por periodos prolongados. Evite la exposición del área tratada a la luz del sol o lámparas solares para reducir el riesgo de fotosensibilidad. No usar simultáneamente con otros productos (incluyendo medicamentos tópicos, cremas solares, lociones, hidratantes y cosméticos) en el mismo sitio de piel. Usar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad o insuficiencia renal o hepática, estos pacientes deben consultar al médico antes de usar el producto. Ha habido reportes de hepatitis con el uso tópico de diclofenaco. Suspenda el uso del producto si se desarrolla rash. Puede producir broncoespasmo en pacientes que sufren de asma bronquial o enfermedades alérgicas. Prestar especial atención y consultar al médico antes de usar el producto si: a) Está embarazada o está lactando. b) Tiene asma o sufre de alergias. c) Tiene o ha tenido enfermedad del hígado o de los riñones. Ha habido reportes de hepatitis con el uso de diclofenaco tópico. d) Tiene o ha tenido úlcera péptica, perforación o sangrado de estómago. Existe la posibilidad de sangrado o perforación de úlcera. Los AINES pueden asociarse con un incremento de riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto del miocardio y accidentes cerebrovasculares que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar por altas dosis o por la prolongación del tratamiento. Este producto contiene propilenglicol, que puede producir irritación localizada en la piel. Este producto debe ser usado para aliviar los síntomas durante el menor tiempo necesario. Si los síntomas no mejoran o empeoran, suspender el uso y consultar al médico. Manténgase lejos del alcance de los niños. No use si el tubo ha sido abierto o está roto.

Interacciones.

Ninguna reportada a la fecha, pero debe valorarse la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. Antes de consumir el medicamento, asegúrese de consultar al médico si está tomando cualquier medicamento ya sea de prescripción o de venta sin fórmula médica.

Conservación.

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz.

Sobredosificación.

Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, y reducción de la consciencia. Tratamiento:si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado gástrico provocando el vómito o por lavado gástrico. Se administrará carbón activado en dosis repetidas y un purgante salino, para favorecer la excreción no renal del fármaco. Se procederá al mantenimiento de las constantes vitales y tratamiento sintomático de la irritación gastrointestinal.

Presentación.

Dicloren gel 1%, Caja con tubo x 50 g (Reg. San. INVIMA 2014M-0015185).