TOBRAVISION

Antibiótico oftálmico.

Descripción.

TOBRAVISION®es un Amino glucósido de amplio espectro antibacteriano, administrado para el tratamiento de infecciones moderadas causadas por bacilos gramnegativos aeróbicos.

Composición.

Tobramicina.

Propiedades.

Mecanismo de acción: TOBRAVISION®es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, tiene actividad sobre una amplia variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. La efectividad terapéutica de TOBRAVISION®se debe a su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas. Es un agente bactericida; su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana, ocasionando la transcripción incorrecta del ARN mensajero). TOBRAVISION®alcanza rápidamente los niveles tisulares por encima de la CIM90 necesarios para la mayoría de los patógenos oculares, incluyendo Pseudomonas spp. Se ha demostrado que el uso de Tobramicina es seguro en niños.

Farmacología.

Farmacocinética / Farmacodinamia:La Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro tiene actividad sobre una amplia variedad de organismos grampositivos y gramnegativos.

La efectividad terapéutica de Tobramicina al 0,3% Solución Oftálmica se debe a su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas. Es un agente bactericida; su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana ocasionando la trascripción incorrecta del ARN mensajero). La penetración de la tobramicina a la cámara anterior del ojo fue analizada después de la administración única de una inyección intramuscular de tobramicina. La concentración de la tobramicina en el humor acuoso alcanzó su nivel pico de 4.4 mg/ml a las 2 horas después de la inyección y gradualmente decreció a 1.1. mg/ml a las 6 horas. La relación de nivel en el humor acuoso/suero en el pico del humor acuoso fue de 10.6%. En la siguiente tabla se indican los niveles de Tobramicina al 0,3% Solución Oftálmica en el humor acuoso de la cámara anterior y en suero después de una aplicación tópica de 5 mg/ml en gotas oftálmicas.

Se obtuvo una concentración considerablemente alta en el humor acuoso 1-2 horas después de su aplicación tópica con solución oftálmica. Está muy por encima de la CIM90 para la mayoría de los patógenos oculares. El hallazgo que Tobramicina al 0,3% Solución Oftálmica evidenció un nivel en suero considerablemente bajo después de una aplicación repetitiva en el saco conjuntival debe relacionarse con su baja incidencia de efectos colaterales sistémicos por esta vía de administración. Cuando los aminoglucósidos son administrados por vía intramuscular o intravenosa pueden causar ototoxicidad y nefrotoxicidad; sin embargo se ha establecido muy bien que los aminoglucósidos oftálmicos tópicos no se absorben en la sangre por lo que no se ha asociado a nefrotoxicidad ni ototoxicidad. Tobramicina al 0,3% Solución Oftálmica alcanza rápidamente los niveles tisulares por encima de la CIM90 necesarios para la mayoría de los patógenos oculares incluyendo Pseudomonas spp. Se ha demostrado que el uso de Tobramicina al 0,3% Solución Oftálmica es seguro en niños.

Indicaciones.

TOBRAVISION®Solución oftálmica está indicado en el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles, así como en la profilaxis prequirúrgica y posquirúrgica. La tobramicina es activa contra cepas susceptibles de Staphylococcus, incluyendo S. aureus, S. epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativo), y cepas resistentes a la penicilina, Streptococcus, incluyendo especies del grupo A (especies betahemolíticas), especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae. La tobramicina también es activa contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginicola) y algunas especies de Neisseria.

Dosificación.

Vía de administración: Oftálmica. Adultos y adolescentes:Infecciones leves a moderadas: tópica, sobre la conjuntiva, 1 gota cada 4 horas. Infecciones graves: tópica, sobre la conjuntiva, 1 gota cada hora. Debe continuarse el tratamiento hasta que se produzca mejoría; luego se debe reducir la frecuencia de administración. Niños: ver dosis habitual para adultos y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la tobramicina u otros aminoglicósidos (por ejemplo: amikacina, gentamicina, etc.). Adminístrese con precaución en pacientes que presenten alteraciones en la función renal, puede producir deterioro en la función auditiva.

Embarazo y lactancia.

La Tobramicina sólo deberá ser usada durante el embarazo y la lactancia bajo estricto control médico. Al instilar 2 soluciones oftálmicas diferentes, se debe esperar al menos 5 minutos entre cada una de ellas.

Reacciones adversas.

En menos del 3% de pacientes tratados con Tobramicina puede presentarse prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival. Si se administra tobramicina tópica ocular concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tomar la precaución de controlar las concentraciones totales en suero, ya que pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Precauciones.

Estudios en animales preñados con dosis 33 veces más altas que las administradas en humanos, no mostraron alteraciones con el producto, sin embargo, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

Interacciones.

Vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

Conservación.

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C. Protéjase del calor y la luz.

Sobredosificación.

Se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ser ingerido, es necesario administrar líquidos para que se diluya.

Presentación.

Solución oftálmica esteril 0,3% Frasco gotero 5 mL (Reg. San. INVIMA 2009M-0009892).