BROMAZEPAM

Ansiolítico.

Composición.

Cada tableta contiene bromazepam 6,0mg.

Indicaciones.

Ansiolítico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Miastenia grave. Uso concomitante con alcohol, glaucoma. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Puede producir somnolencia, por lo tanto debe evitarse manejar vehículos y ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Medicamento de control especial. Úsese bajo estricta vigilancia médica. Medicamento susceptible de causar dependencia.

Embarazo y lactancia.

La seguridad toxicológica del bromazepam en las mujeres embarazadas no está establecida. El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa más segura toxicológicamente. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada. Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Reacciones adversas.

Confusión, pasividad emocional. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Se han notificado cambios en la libido ocasionalmente. Reacciones paradójicas tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta, aparecen con la administración de benzodiazepinas o compuestos similares. Si esto ocurriese, se debe interrumpir el tratamiento. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos que en otros pacientes. Dependencia:La administración continuada del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Somnolencia, cefalea, mareo, reducción del estado de alerta, ataxia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Visión doble, molestias gastrointestinales, reacciones cutáneas, debilidad muscular; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece con la administración continuada, fatiga, depresión respiratoria, insuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca.

Precauciones.

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento, y es también mayor en pacientes con antecedentes de drogadicción y/o alcoholismo. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados - que dieron lugar a la instauración del mismo. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder de las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación. Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Al comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes, con objeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia de administración, así como para prevenir una sobredosis por acumulación. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 10 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2008M-011165-R1.

Acción terapéutica.

Ansiolítico.

Propiedades.

Es una benzodiazepina con estructura molecular compuesta por dos anillos bencénicos acoplados a un anillo diazepínico y un átomo de bromo en uno de los anillos bencénicos. El bromazepam se absorbe con rapidez y en forma total a través de la mucosa gastrointestinal y alcanza el pico de concentración plasmática entre 1 y 4 horas. Luego de su absorción se produce una distribución "rápida" inicial seguida de una redistribución "más lenta" por tejidos menos perfundidos (tejido graso). El bromazepam, al igual que otras benzodiazepinas, es altamente lipófilo y pasa con facilidad la barrera hematoencefálica. Se liga a proteínas plasmáticas, en especial a la albúmina, en 70%. Se biotransforma en el nivel hepático primero por reacciones oxidativas, para dar metabolitos activos (3-hidroxibromazepam) e inactivos (3-hidroxibenzoilpiridina), y luego por reacciones de conjugación con ácido glucurónico (metabolitos inactivos) los que después se excretan por vía renal. La vida media de eliminación del bromazepam y sus metabolitos es de 12 horas. Se lo ubica, por lo tanto, dentro del grupo de benzodiazepinas de vida media corta-intermedia. Dado que los procesos de oxidación hepática pueden ser influidos por la edad avanzada, las hepatopatías o la coadministración de otros fármacos que puedan estimular o inhibir la capacidad oxidativa del hígado, el bromazepam debe indicarse con cuidado en pacientes ancianos y en aquellos con insuficiencia hepática marcada.

Indicaciones.

Ansiedad, angustia, obsesión, compulsiones, fobias e hipocondrías. Tratamiento de las reacciones emocionales provocadas por situaciones conflictivas y de estrés.

Dosificación.

Pacientes en tratamiento ambulatorio: 1,5mg tres veces al día. Casos graves: de 3mg a 12mg, dos o tres veces al día. Las dosis recomendadas son aproximadas y deben ser adaptadas a cada caso. Al cabo de 3 a 6 semanas, y según la evolución, es posible reducir en forma lenta la dosificación para con posterioridad suspender el tratamiento.

Reacciones adversas.

Se tolera bien, incluso en dosis más altas que las terapéuticas. En los pacientes ancianos o debilitados se recomienda dosificar en forma más cautelosa, dada la sensibilidad variable de estos pacientes a los fármacos psicotrópicos. El uso de bromazepam puede conducir a dependencia física o psíquica, que sucede después de la administración ininterrumpida durante largo tiempo. Su suspensión puede causar inquietud, ansiedad e insomnio.

Precauciones y advertencias.

No se recomienda interrumpir el tratamiento en forma brusca sino de manera gradual. Los pacientes deberán evitar la ingestión de alcohol. El bromazepam puede modificar las reacciones del paciente (habilidad para conducir, conductas) de forma variable según la dosis empleada, la administración y la idiosincrasia individual.

Interacciones.

El uso simultáneo de otros depresores del SNC, como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos y anestésicos, puede incrementar su efecto sedante, lo que en algunos casos puede ser utilizado terapéuticamente.

Contraindicaciones.

Miastenia gravis. Se evaluará la relación riesgo-beneficio durante el embarazo y período de lactancia. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.