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ZEPAX - Laboratorio Siegfried

Laboratorio Siegfried Medicamento / Fármaco ZEPAX

Antidepresivo.

Descripción.

El escitalopram es el enantiómero S del inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina, citalopram. Como el racémico del que deriva, el escitalopram es un agente antidepresivo, que actúa inhibiendo selectivamente la recaptación de serotonina en la hendidura sináptica interneuronal, incrementando la concentración sináptica de serotonina y, consecuentemente, la activación de las vías serotoninérgicas neurales. Carece prácticamente de efectos sobre otros receptores.

Composición.

ZEPAX®10: Cada tableta recubierta contiene 12,77 mg de escitalopram oxalato equivalente a 10 mg de escitalopram. ZEPAX®20: Cada tableta recubierta contiene 25,54 mg de escitalopram oxalato equivalente a 20 mg de escitalopram.

Farmacocinética.

Después de una dosis oral de 10 mg, la absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. Las máximas concentraciones plasmáticas se alcanzan a las 5 horas. Igual que el citalopram, la biodisponibilidad del escitalopram es del 80%. Con una dosis de 10 mg/día, las concentraciones de equilibrio ("steady state") se alcanzan a los 7 días. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg. Una vez en la circulación sistémica el escitalopram se distribuye ampliamente siendo el volumen aparente de distribución tras la administración oral es de 12-26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%. El escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado, que son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, se lleva a cabo principalmente por la CYP 2C19 del citocromo P450, aunque es posible que las enzimas CYP 3A4 y CYP 2D6 contribuyan a la misma. La semi-vida media de eliminación tras dosis múltiples es de 30 h y el aclaramiento plasmático oral de 0,6 l/min, aproximadamente Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.

Indicaciones.

Antidepresivo. Tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para evitar la recaída. Tratamiento de los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Tratamiento de la fobia social. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC). Tratamiento de los trastornos depresivos mayores en pacientes pediátricos con edades entre 12 a 17 años de edad.

Contraindicaciones.

Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con Inhibidores de la Mono Amino Oxidasa (IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión.

Precauciones.

Empeoramiento clínico/riesgo de suicidio:Vigile el empeoramiento clínico, la suicidalidad y el cambio inusual del comportamiento durante los primeros meses del tratamiento o cuando se cambie la dosis. Síndrome serotoninérgico o reacciones semejantes al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):Manéjese con descontinuación inmediata y continúe vigilando. Descontinuación del tratamiento del escitalopram:Se recomienda una reducción gradual en lugar del cese abrupto cuando sea posible. Convulsiones:Prescríbase con cuidado a pacientes con historia de convulsiones. Activación de la manía/hipomanía:Utilícese con cautela en pacientes con historia de manía. Hipo natremia:Puede ocurrir en asociación con SIAHD. Sangrado anormal:Utilícese con precaución con el empleo concomitante con Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, warfarina y otros fármacos que afectan la coagulación. Interferencia con el desempeño cognitivo y motor:Opere maquinarias con precaución. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Utilícese con precaución en pacientes con enfermedades o afecciones que producen respuestas alteradas del metabolismo o hemodinámicas. Escitalopram puede producir prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. Escitalopram no debe utilizarse en pacientes con síndrome congénito de QT largo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, predisposición a hipopotasemia o hipomagnesemia debido a una enfermedad concomitante o drogas, están en mayor riesgo de desarrollar torsade des pointes. La hipopotasemia e hipomagnesemia deben corregirse antes de la administración de escitalopram. Los electrolitos deben ser controlados clínicamente. Considere la posibilidad de electrocardiogramas más frecuentes (ECG) de seguimiento en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes sobre los medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT.

Presentación.

Caja por 30 tabletas recubiertas por 10 y 20 mg. ZEPAX SIEGFRIED®10 mg, (Reg. San. INVIMA 2013M-0013980), ZEPAX SIEGFRIED 20 mg, (Reg. San. INVIMA 2012M-0013831).

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