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SANDOSTATIN LAR - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco SANDOSTATIN LAR

Composición.

Kit sin adaptador para el vial ni aguja con dispositivo de seguridad: Acetato de octreotida. Viales que contienen 10, 20 o 30 mg de octreotida (péptido libre) en forma de polvo (microesferas) con el que se prepara una suspensión inyectable, acompañados de una jeringuilla precargada (de disolvente para uso parenteral) que contiene 12,5 mg de carboximetilcelulosa sódica, 15 mg de manitol y agua para preparaciones inyectables (c.s. para 2,5 ml), y de dos agujas [40 mm (1,5 pulgadas), calibre 19]. Kit con aguja con dispositivo de seguridad: Acetato de octreotida. Viales que contienen 10, 20 o 30 mg de octreotida (péptido libre) en forma de polvo (microesferas) con el que se prepara una suspensión inyectable, acompañados de una jeringuilla precargada (de disolvente para uso parenteral) que contiene 12,5 mg de carboximetilcelulosa sódica, 15 mg de manitol y agua para preparaciones inyectables (c.s. para 2,5 ml), de una aguja y de una aguja hipodérmica con dispositivo de seguridad [40 mm (1,5 pulgadas), calibre 19]. Kit con adaptador para el vial y aguja con dispositivo de seguridad: Acetato de octreotida. Viales que contienen 10, 20 o 30 mg de octreotida (péptido libre) en forma de polvo (microesferas) con el que se prepara una suspensión inyectable, acompañados de una jeringuilla precargada (de disolvente para uso parenteral) que contiene 14 mg de carboximetilcelulosa sódica, 12 mg de manitol, 4 mg de poloxámero 18 y agua para preparaciones inyectables (c.s. para 2 ml), de un adaptador para el vial (para la reconstitución del producto), y de una aguja hipodérmica con dispositivo de seguridad [40 mm (1,5 pulgadas), calibre 20]. La suspensión de Sandostatin®LAR®contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir que está prácticamente exenta de sodio.

Indicaciones.

Acromegalia: en pacientes en los que se ha logrado un control suficiente con Sandostatin subcutáneo; en los pacientes en los que la cirugía o la radioterapia son inadecuadas o ineficaces; durante el tiempo necesario hasta que la radioterapia alcance su eficacia máxima. Alivio de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos funcionales; tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, insulinomas, GRFomas. Tratamiento de los pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino medio o localización desconocida del tumor primario.

Dosificación.

10 a 30 mg cada 4 semanas, por inyección intraglútea profunda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥1/10): diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y dolor localizado en el lugar de la inyección. Frecuentes (≥1/100, < 1/10): dispepsia, vómitos, distensión abdominal, esteatorrea, heces sueltas, discromía de las heces, mareos, hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p. ej., concentración reducida de tirotropina [TSH], de T4 total y de T4 libre), colecistitis, sedimento biliar, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, menoscabo de la tolerancia a la glucosa, anorexia, elevación de transaminasas, prurito, exantema, alopecia, disnea y bradicardia. Infrecuentes (≥1/1000, < 1/100): deshidratación y taquicardia. Notificadas desde la comercialización: anafilaxia, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, urticaria, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica, arritmia, elevación de la fosfatasa alcalina y elevación de la c-glutamiltransferasa.

Advertencias.

Puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos, como los betabloqueantes, los antagonistas del calcio o los reguladores del equilibrio hidroelectrolítico; precaución en los pacientes con insulinomas, es necesario supervisar la diabetes mellitus y la función tiroidea en los pacientes que reciben tratamiento prolongado con octreotida. Control periódico de la vesícula biliar; vigilancia de la concentración de vitamina B12en los pacientes que han padecido carencias de vitamina B12 en el pasado; cautela en las gestantes, se ha de aconsejar a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo eficaz si fuera necesario. Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Sandostatin LAR.

Interacciones.

Absorción intestinal deficiente de ciclosporina y cimetidina; mayor biodisponibilidad de bromocriptina. Cautela con el uso simultáneo de medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 y que tienen un bajo índice terapéutico.

Presentación.

SANDOSTATIN LAR 20 mg microesferas para inyección (Reg. INVIMA 2008M-011766 R1). SANDOSTATIN LAR 30 mg microesferas para inyección (Reg. INVIMA 2008M-011700 R1).

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