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DESFERAL - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco DESFERAL

Composición.

Metanosulfonato de deferoxamina: viales de 500 mg y de 2 g.

Indicaciones.

Monoterapia quelante del hierro para la sobrecarga crónica de hierro (por ejemplo, hemosiderosis por transfusión, como la que se observa en la talasemia mayor y en otras anemias crónicas; hemocromatosis idiopática en pacientes que padecen trastornos concomitantes que impiden practicar una flebotomía; porfiria cutánea tardía en pacientes que no toleran la flebotomía). Intoxicación aguda por hierro. Sobrecarga crónica de aluminio en pacientes con nefropatía sometidos a diálisis (por ejemplo, con osteopatía o encefalopatía relacionadas con el aluminio). Diagnóstico de la sobrecarga de hierro o aluminio.

Dosificación.

La posología y el modo de administración se determinarán individualmente, dependiendo de la indicación y de la gravedad de la afección. Intervalos posológicos: de 20 mg/kg a 60 mg/kg al día (sobrecarga crónica de hierro); hasta 80 mg/kg al día (intoxicación aguda por hierro); 5 mg/kg una vez por semana (sobrecarga crónica de aluminio); 500 mg (prueba de Desferal para determinar la sobrecarga de hierro); 5 mg/kg de peso (prueba de Desferal para determinar la sobrecarga de aluminio).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo, excepto cuando la desensibilización haya tenido éxito y posibilite el tratamiento.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: Artralgia, mialgia, reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, infiltración, eritema, prurito, escaras y costras. Frecuentes: Cefaleas, náuseas, urticaria, retraso del crecimiento y trastorno óseo (por ejemplo, displasia metafisaria), pirexia. Infrecuentes:Sordera neurosensorial, acúfenos, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de la inyección, como vesículas, edema, ardor. Raras:Mucormicosis, pérdida de visión, escotoma, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, reducción de la agudeza visual, visión borrosa, nictalopía, defectos del campo visual, cromatopsia, opacidades corneales, hipotensión arterial, aumento de las aminotransferasas (no se ha demostrado una relación causal con el fármaco). Muy raras:Gastroenteritis por Yersinia, trastorno sanguíneo (incluidas la trombocitopenia y la leucocitopenia), reacción o choque anafilácticos, edema angioneurótico, trastornos neurológicos, mareos, provocación o agudización de la encefalopatía por diálisis relacionada con el aluminio, neuropatía periférica, parestesias, dificultad respiratoria aguda, infiltración pulmonar, diarrea, erupción generalizada. De frecuencia desconocida: convulsiones (registradas principalmente en pacientes dializados con sobrecarga de aluminio), espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, aumento de la concentración sanguínea de creatinina, trastorno tubular renal.

Advertencias.

Infusión intravenosa rápida. Concentración de la solución de Desferal superior al 10 %. Precaución en caso de insuficiencia renal grave. Casos aislados de insuficiencia renal aguda. Trastorno de la visión y la audición, retraso del crecimiento (especialmente en pacientes que son menores de 3 años de edad al comenzar el tratamiento), dificultad respiratoria aguda después de administrar dosis altas de Desferal, en particular si las concentraciones de ferritina en suero son bajas. Deben realizarse pruebas oftalmológicas y audiológicas antes del tratamiento y durante el mismo. Vigilancia de los pacientes pediátricos para controlar el peso corporal y el crecimiento en altura. La sobrecarga de hierro aumenta la propensión a las infecciones por Yersinia enterocolitica yYersinia pseudotuberculosis.Si se producen tales infecciones bajo tratamiento con Desferal, se suspenderá de inmediato la administración hasta que la infección haya sido tratada adecuadamente. En pacientes que recibían Desferal se han notificado casos esporádicos de mucormicosis, algunos con desenlace mortal. En tales situaciones, se suspenderá la administración de Desferal y se iniciará tratamiento antifúngico de inmediato. En pacientes con encefalopatía relacionada con el aluminio, dosis altas de Desferal pueden agudizar la disfunción neurológica (convulsiones). Embarazo, lactancia.

Interacciones.

Proclorperazina, vitamina C, gammagrafías con galio 67.

Presentación.

Desferal 500 mg polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. Caja por 10 viales de vidrio tipo I por 500mg (Reg. INVIMA 2003 M-006069 R-2).

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