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ZOMETA - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco ZOMETA

Composición.

Ácido zoledrónico. Viales que contienen 4 mg de ácido zoledrónico, formulado como polvo, junto con ampollas que contienen 5 ml de agua para preparaciones inyectables, para la reconstitución del producto, o como concentrado líquido de 4 mg/5 ml, para su dilución antes de su uso. La presentación "lista para su uso" contiene frascos de Zometa, solución de infusión de 4 mg/100 ml.

Indicaciones.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial (CMI) con receptores hormonales en mujeres premenopáusicas, asociado a hormonoterapia. Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión medular, radioterapia o cirugía óseas, o hipercalcemia tumoral) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso. Tratamiento de la hipercalcemia tumoral, definida como una concentración de calcio sérico corregida en función de la albúmina (cCa) >12,0 mg/dl [3,0 mmol/l]. Prevención de las fracturas y la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial tratadas con inhibidores de la aromatasa (IA). Tratamiento de la osteogénesis imperfecta (OI) grave en niños de entre 1 y 17 años.

Dosificación.

Zometa®, 4 mg, polvo, debe reconstituirse en el vial utilizando 5 ml de agua para preparaciones inyectables extraída de la ampolla que se adjunta. La solución reconstituida o el concentrado de Zometa®4 mg/5 ml deben diluirse con 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9 % p/v o de glucosa al 5 % p/v antes de la infusión. La solución definitiva de Zometa para infusión debe administrarse en forma de infusión intravenosa de al menos 15 minutos de duración. Zometa no debe mezclarse con soluciones de infusión que contengan calcio u otros cationes divalentes (por ejemplo, la solución de lactato sódico compuesta [lactato de Ringer]) y ha de administrarse sola como solución intravenosa a través de una vía de infusión distinta de la de todos los demás fármacos. Zometa, solución de infusión de 4 mg/100 ml, es una presentación "lista para su uso" y no debe diluirse más ni mezclarse con otras soluciones de infusión. Debe administrarse sola como solución intravenosa a través de una vía de infusión exclusiva para ella y en forma de infusión intravenosa de al menos 15 minutos de duración. No debe utilizarse para administrar dosis reducidas de Zometa. Los pacientes sin hipercalcemia deben recibir también suplementos orales diarios de calcio (500 mg) y vitamina D (400 UI). Para el "tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial (CMI) con receptores hormonales en mujeres premenopáusicas, asociado a hormonoterapia", la dosis recomendada es una infusión de 4 mg de Zometa cada 6 meses. Se recomienda reducir la dosis en los pacientes con disfunción renal leve a moderada preexistente. Para la "prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso", la dosis recomendada es una infusión de 4 mg de Zometa cada 3 o 4 semanas. Se recomienda reducir la dosis en los pacientes con disfunción renal leve a moderada preexistente. Para el "tratamiento de la hipercalcemia tumoral", la dosis recomendada de Zometa es de 4 mg administrados como una única infusión. No es necesario ajustar la dosis en el caso de los pacientes con disfunción renal entre leve y moderada. Para la "prevención de las fracturas y la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en fase inicial tratadas con inhibidores de la aromatasa (IA)", la dosis recomendada es de 4 mg de Zometa administrados cada 6 meses. Se recomienda reducir la dosis en las pacientes con disfunción renal leve a moderada preexistente. Para el "tratamiento de la OI grave en niños"la dosis recomendada es de 0,025 mg/kg o 0,05 mg/kg (hasta 4 mg) [diluida con 50 ml o 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v (o de glucosa al 5 % p/v)] en niños de 1 a < 3 años o de 3 a 17 años, respectivamente, administrada como infusión intravenosa de 30 minutos de duración (entre 30 y 45 minutos en el caso de los niños de 1 a < 3 años) cada 3 meses. Los pacientes pediátricos sin hipercalcemia también deberán recibir suplementos orales diarios de calcio y vitamina D desde al menos 2 semanas antes de la primera administración del ácido zoledrónico. La dosis recomendada de calcio es de 500 mg, 800 mg y 1300 mg diarios para los niños de 1 a 3 años, de 4 a 8 años y de 9 a 17 años, respectivamente. La dosis recomendada de vitamina D es de 5 mg (200 UI) diarios para todos los grupos de edad pediátricos.

Contraindicaciones.

Embarazo. Mujeres que estén amamantando. Pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de Zometa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas frecuentes son generalmente leves y transitorias, y similares a las notificadas con otros bisfosfonatos: En adultos con tratamiento adyuvante del cáncer de mama en fase inicial con receptores hormonales o con cáncer avanzado que afecta al hueso: Muy frecuentes ( >10%): hipofosfatemia. Frecuentes (entre el 1% y el 10%): síndrome de tipo gripal que cursa con fiebre, cansancio, escalofríos y rubefacción; dolor óseo, articular o muscular, rigidez articular; dolor generalizado, hipertensión; cefalea; parestesias; trastorno del sueño; edema periférico; hiperhidrosis; estreñimiento (constipación), elevación de la concentración de creatinina en suero y de urea en sangre; disfunción renal; anemia; astenia, conjuntivitis; reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, anorexia, hipocalcemia. Infrecuentes (entre el 0,1% y el 1%): trombocitopenia, leucocitopenia; reacciones de hipersensibilidad; hipotensión, dificultad para respirar (disnea), tos; mareos, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblor; ansiedad; visión borrosa; diarrea, abdominalgia, dispepsia, estomatitis, xerostomía; reacciones locales en el sitio de la infusión, como eritema o tumefacción; aumento de peso, dolor torácico; exantema y prurito; calambres musculares; insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, hipomagnesemia, hipopotasemia. Raras (entre el 0,01% y el 0,1%): pancitopenia, confusión, bradicardia, edema angioneurótico, hiperpotasemia, hipernatremia. Muy raras ( < 0,01%) o de frecuencia desconocida: uveítis, epiescleritis, broncoconstricción, somnolencia, fibrilación auricular, choque (shock) anafiláctico o reacción anafiláctica, urticaria, escleritis e inflamación orbitaria. En niños con OI grave: En general, el tipo de reacciones adversas observadas con el uso de Zometa en niños con OI grave coincidían con las observadas anteriormente en adultos tratados por hipercalcemia tumoral o por complicaciones óseas asociadas a cánceres avanzados que afectaban al hueso. Muy frecuentes ( >10%): fiebre, hipocalcemia, vómitos, cansancio, náuseas. Frecuentes (entre el 1% y el 10%): cefalea, dolor en una extremidad, taquicardia, reacción de fase aguda, dolor, artralgias, dolor osteomuscular, hipofosfatemia, dolor en la parte superior del abdomen y rinofaringitis. Se han observado fracturas, pero su interpretación era difícil porque son frecuentes en pacientes con OI grave.

Advertencias.

Antes de administrar Zometa debe comprobarse que todos los pacientes están bien hidratados. En los pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca debe evitarse la hiperhidratación. Vigilancia de los parámetros metabólicos de referencia relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfatos y magnesio, y en especial de la creatinina sérica. Dado que los bisfosfonatos pueden afectar a la función renal y que no se dispone de muchos datos sobre la seguridad clínica de Zometa en pacientes con disfunción renal grave, no se recomienda su uso en esta población. Se debe reducir la dosis en los pacientes adultos con disfunción renal leve a moderada preexistente. En los pacientes que necesitan dosis repetidas de Zometa debe determinarse la concentración sérica de creatinina antes de cada administración. Si la función renal se ha deteriorado no debe administrarse la dosis. Dado que los datos clínicos sobre los pacientes con insuficiencia hepática grave son reducidos, no pueden hacerse recomendaciones específicas para esta población de pacientes. La osteonecrosis mandibular se ha descrito fundamentalmente en adultos con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluido Zometa. La experiencia adquirida tras la comercialización del medicamento y los datos de la literatura médica indican que las notificaciones de osteonecrosis mandibular son más frecuentes en determinados tipos de tumores (cáncer de mama avanzado y mieloma múltiple) y de situaciones odontológicas (extracciones, enfermedad periodontal o traumatismos locales, entre ellos los producidos por prótesis mal ajustadas). Por ello, los pacientes deben evitar las intervenciones odontológicas cruentas durante el tratamiento con Zometa y mantener una buena higiene bucodental, y antes del tratamiento con bisfosfonatos han de someterse a una exploración dental y a las medidas de odontología preventiva que correspondan. Los pacientes deben informar a su odontólogo si están en tratamiento odontológico o tienen previsto someterse a una intervención de cirugía dental. Se han descrito casos infrecuentes de dolor óseo, articular o muscular intenso, y ocasionalmente incapacitante, en pacientes tratados con bisfosfonatos. Los pacientes tratados con Zometa (ácido zoledrónico) no deben recibir Aclasta. Tampoco debe administrarse Zometa junto con otros bisfosfonatos, ya que no se conocen los efectos conjuntos de estos fármacos. Los pacientes asmáticos alérgicos al ácido acetilsalicílico no deben recibir Zometa. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas, ya que se han dado casos de disfunción renal (entre ellos algunos con insuficiencia renal) y alteraciones de los electrólitos séricos (en particular del calcio, el fósforo y el magnesio). En caso de hipocalcemia, deben administrarse infusiones de gluconato de calcio según esté indicado clínicamente. No hay datos documentados en niños menores de 1 año con OI grave. Se han producido casos de hipocalcemia sintomática tras la administración de Zometa a niños de 1 a 17 años con OI grave. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de calcio y vitamina D desde al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de Zometa, y a lo largo de todo el tratamiento. Las dosis orales recomendadas de calcio y vitamina D se indican en la sección sobre posología «Tratamiento de la OI grave en niños >>. La hipocalcemia preexistente debe corregirse mediante la adecuada administración oral de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento con Zometa. El médico debe considerar la posibilidad de vigilar las concentraciones séricas de calcio y otros minerales (fósforo y magnesio) en pacientes en riesgo, especialmente durante los 3 días posteriores a la primera infusión de Zometa. No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Zometa en otros pacientes pediátricos. Embarazo: Véase Contraindicaciones. Lactancia:Véase Contraindicaciones.

Interacciones.

Se aconseja precaución al administrar bisfosfonatos junto con aminoglucósidos o diuréticos de asa, puesto que ambos tipos de fármacos pueden tener un efecto aditivo que reduzca el calcio sérico durante periodos más prolongados de lo necesario. Se debe proceder con prudencia al utilizarlo con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos. Asimismo, debe vigilarse la posible aparición de hipomagnesemia durante el tratamiento.

Presentación.

Zometa®4 mg vial x 5 ml solución concentrada para infusión (INVIMA 2004 M- 0003033).

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