RANITIDINA

Inyectable 50mg/2mL

Antiácido. Antiulceroso.

Composición.

Cada ampolla de 2mL de solución inyectable contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina base 50mg.

Indicaciones.

Tratamiento de úlcera gástrica y duodenal.

Contraindicaciones.

Insuficiencia renal. Debe evitarse su administración durante el embarazo y la lactancia, al menos que sea esencial hacerlo, no debe administrarse a menores de 6 años.

Embarazo y lactancia.

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Ranitidina se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado durante el periodo de embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Se han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular. Se han notificado en raras ocasiones casos de bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular con una rápida administración de ranitidina inyectable, en pacientes con factores predisponentes de alteración del ritmo cardíaco. Se han descrito casos de vasculitis. Se han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible. Se han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática, casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañadas o no de ictericia. Se han descrito raramente pancreatitis. En raras ocasiones, se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias y mialgias. Se han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se ha descrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se han comunicado trastornos de movimientos de tipo involuntarios. Se ha comunicado erupción ("rash") cutánea (incluyendo raros casos de eritema multiforme). Se han descrito casos raros de alopecia. Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Precauciones.

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de mediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico. La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. Se han notificado en raras ocasiones casos de bradicardia, asistolia, bloqueo AV, con una rápida administración de ranitidina inyectable, en pacientes con factores predisponentes de alteración del ritmo cardíaco, sin embargo como estos efectos podrían presentarse en pacientes sin antecedentes cardiovasculares, no se deben exceder las velocidades de administración recomendadas. El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha visto asociado con aumento de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento se prolongó durante más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichas enzimas. También se ha observado aumento de estas enzimas, con las dosis terapéuticas recomendadas.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 1, 2, 3, 5 y 10 ampollas. Registro sanitario: INVIMA 2008M-011029-R1.

Tabletas 150mg

Antiácido. Antiulceroso.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina base 150mg.

Indicaciones.

Tratamiento de úlcera gástrica y duodenal.

Contraindicaciones.

Insuficiencia renal. Debe evitarse su administración durante el embarazo y la lactancia, al menos que sea esencial hacerlo, no debe administrarse a menores de 6 años.

Embarazo y lactancia.

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Ranitidina se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado durante el periodo de embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, constipación y náuseas (estos síntomas mayoritariamente mejoraron durante el tratamiento continuado). Muy raros: cambios en el contaje celular (leucopenia, trombocitopenia). Estos normalmente son reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia medular o aplasia medular, shock anafiláctico, confusión mental reversible, depresión y alucinaciones, dolor de cabeza (a veces grave), mareo y alteraciones reversibles de movimientos involuntarios, vasculitis, pancreatitis aguda, hepatitis (hepatocelular, hepatocanicular o mixta) con o sin ictericia, que son normalmente reversibles, eritema multiforme, alopecia, síntomas musculoesqueléticos tales como artralgia y mialgia, aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, normalizado durante el tratamiento continuado), nefritis intersticial aguda, impotencia reversible, síntomas mamarios y condiciones mamarias (como ginecomastia y galactorrea).

Precauciones.

Debe excluirse la posibilidad de malignidad antes de iniciar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica (y si las indicaciones incluyen dispepsia; se deben incluir pacientes de edad media y mayores, con los síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados) ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar síntomas de un carcinoma gástrico. Debe analizarse la presencia de H. pylori en pacientes con úlceras pépticas y si son positivos, aplicar un régimen de erradicación adecuado. Ranitidina se excreta por medio del riñón y por tanto los niveles plasmáticos del medicamento incrementan en pacientes con alteración renal grave. Se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos. Se recomienda observación de los pacientes con insuficiencia hepática como medida de precaución, ya que ranitidina se metaboliza en el hígado. Informes clínicos raros sugieren que ranitidina puede conducir a ataques agudos porfíricos. Por tanto, ranitidina debe evitarse en pacientes con un historial de porfiria aguda intermitente. En pacientes tales como ancianos, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidas, podría haber un aumento de riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Se recomienda la supervisión regular de pacientes que están tomando antiinflamatorios no esteroideos de manera concomitante con ranitidina, especialmente en ancianos y en aquellos con un historial de úlcera péptica.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja por 12 y 30 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2012M-012796-R2.

Tabletas recubiertas 300mg

Antiácido. Antiulceroso.

Composición.

Cada tableta recubierta contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina base 300mg.

Indicaciones.

Tratamiento de úlcera gástrica y duodenal.

Contraindicaciones.

Insuficiencia renal. Debe evitarse su administración durante el embarazo y la lactancia, al menos que sea esencial hacerlo, no debe administrarse a menores de 6 años.

Embarazo y lactancia.

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Ranitidina se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado durante el periodo de embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, constipación y náuseas (estos síntomas mayoritariamente mejoraron durante el tratamiento continuado). Muy raros: cambios en el contaje celular (leucopenia, trombocitopenia). Estos normalmente son reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia medular o aplasia medular, shock anafiláctico, confusión mental reversible, depresión y alucinaciones, dolor de cabeza (a veces grave), mareo y alteraciones reversibles de movimientos involuntarios, vasculitis, pancreatitis aguda, hepatitis (hepatocelular, hepatocanicular o mixta) con o sin ictericia, que son normalmente reversibles, eritema multiforme, alopecia, síntomas musculoesqueléticos tales como artralgia y mialgia, aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, normalizado durante el tratamiento continuado), nefritis intersticial aguda, impotencia reversible, síntomas mamarios y condiciones mamarias (como ginecomastia y galactorrea).

Precauciones.

Debe excluirse la posibilidad de malignidad antes de iniciar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica (y si las indicaciones incluyen dispepsia; se deben incluir pacientes de edad media y mayores, con los síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados) ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar síntomas de un carcinoma gástrico. Debe analizarse la presencia de H. pylori en pacientes con úlceras pépticas y si son positivos, aplicar un régimen de erradicación adecuado. Ranitidina se excreta por medio del riñón y por tanto los niveles plasmáticos del medicamento incrementan en pacientes con alteración renal grave. Se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos. Se recomienda observación de los pacientes con insuficiencia hepática como medida de precaución, ya que ranitidina se metaboliza en el hígado. Informes clínicos raros sugieren que ranitidina puede conducir a ataques agudos porfíricos. Por tanto, ranitidina debe evitarse en pacientes con un historial de porfiria aguda intermitente. En pacientes tales como ancianos, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidas, podría haber un aumento de riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Se recomienda la supervisión regular de pacientes que están tomando antiinflamatorios no esteroideos de manera concomitante con ranitidina, especialmente en ancianos y en aquellos con un historial de úlcera péptica.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

Presentación.

Caja 10 y 20 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2006M-005164-R1.

Sinónimos.

Ranitidina bismutrex.

Acción terapéutica.

Antiulceroso. Antagonista de los receptores H2de histamina.

Propiedades.

Antagoniza la acción de la histamina por bloqueo competitivo y selectivo de los receptores H2. Atraviesa la barrera placentaria y es excretada en la leche materna. Se absorbe bien y rápido (50% aproximadamente de una dosis oral) en el tracto gastrointestinal. Su unión a las proteínas es baja y se metaboliza en el hígado. La duración de la acción basal y estimulada es de hasta 4 horas y nocturna hasta 12 horas. Se elimina por vía renal (30% de una dosis oral y 70% de una dosis parenteral se eliminan inalteradas en 24 h).

Indicaciones.

Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante. Esofagitis péptica. En el preoperatorio de pacientes con riesgo de aspiración ácida (síndrome de Mendelson).

Dosificación.

En adultos la dosis usual es de 150mg por vía oral, 2 veces al día, o una dosis única de 300mg por la noche. Esta dosis se mantendrá durante 4 a 6 semanas, pero puede suspenderse antes si el tratamiento ha sido efectivo. En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150mg, 3 veces al día; si fuere necesario se aumenta la dosis hasta un máximo de 900mg/día. En la prevención del síndrome de Mendelson administrar una dosis oral de 150mg, 2 horas antes de la anestesia general. Vía intravenosa: en forma lenta (más de 1 minuto) 50mg, o bien en infusión a razón de 15mg/hora, durante 2 horas, que puede repetirse en casos graves cada 6 a 8 horas.

Reacciones adversas.

Son raras y de escasa importancia. Cefaleas o erupción cutánea transitoria, vértigo, constipación, náuseas. En algunos casos se observaron reacciones de tipo anafiláctico (edema angioneurótico, broncospasmo).

Precauciones y advertencias.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis ni molestias menores. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad hepática preexistente. En general la suspensión del tratamiento, en úlcera duodenal recurrente, reactiva el proceso ulceroso. Para evitar estas recidivas se recomienda tras el tratamiento inicial instaurar una terapéutica de mantenimiento de 150mg/día al acostarse hasta que la posibilidad de recaída sea nula. La dosificación debe reducirse en pacientes con disfunción renal avanzada: 150mg por la noche durante 4 a 8 semanas.

Interacciones.

La ranitidina puede aumentar el pH gastrointestinal, por ello su administración simultánea con ketoconazol puede producir una marcada reducción de la absorción del ketoconazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga. Trátese de evitar su prescripción durante el embarazo y el período de lactancia. La relación riesgo-beneficio deberá evaluarse en la disfunción hepática o renal.