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NEOSALDINA - Laboratorio Takeda

Laboratorio Takeda Medicamento / Fármaco NEOSALDINA

Analgésico, antiespasmódico diversos tipos de dolor de cabeza o dolor tipo cólico.

Composición.

Cada gragea contiene: Dipirona 300,0 mg. Clorhidrato de isometepteno 30,0 mg. Cafeína 30,0 mg. Gotas: Cada mL contiene: Dipirona 300,0 mg. Clorhidrato de isometepteno 50,0 mg. Cafeína 30,0 mg.

Indicaciones.

Como analgésico y antiespasmódico, se indica para el tratamiento de diversos tipos de dolor de cabeza o dolor tipo cólico.

Dosificación.

Vía de administración: Oral.

Contraindicaciones.

Debido a la acción simpática vasoconstrictora que el isometepteno puede causar, NEOSALDINA®debe administrarse con cuidado a pacientes hipertensos y está totalmente contraindicada en las crisis hipertensivas. Estado de hipersensibilidad e intolerancia a la dipirona o a los demás componentes de la fórmula del producto. Presencia de discrasias sanguíneas o de determinadas enfermedades metabólicas, como porfiria o la deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. El uso de NEOSALDINA®se contraindica en alta dosificación por período prolongado sin supervisión médica. NEOSALDINA®gotas está contraindicado para niños con menos de 1 año, debido a la posibilidad de interferencia con la función renal. NEOSALDINA®tabletas está contraindicado para niños menores de 12 años.

Reacciones adversas.

Las principales reacciones adversas a NEOSALDINA®son las relacionadas con las reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones más graves son: Choque anafiláctico y discrasias sanguíneas (tales como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia). Esas reacciones son raras, sin embargo, con grave riesgo de vida, y pueden ocurrir aun si la dipirona se hubiera administrado previamente, sin ningún efecto adverso. Los síntomas de agranulocitosis son: Fiebre alta, sensación de frío, garganta inflamada, dificultad al tragar, lesiones inflamatorias en la boca, nariz y garganta, así como en las regiones genital y anal. La interrupción inmediata de la medicación es la indicación para la completa recuperación. Por lo tanto si se observa un empeoramiento inesperado, si la fiebre no cede o si reincide, o si ocurren lesiones dolorosas en las mucosas, principalmente de la boca, nariz o garganta, el tratamiento con dipirona debe interrumpirse inmediatamente. La trombocitopenia puede llevar a tendencia de sangrado, pudiendo ocurrir pequeñas hemorragias en la piel y en las mucosas. En algunos pacientes, especialmente aquellos con historia de enfermedad renal, o en casos de sobredosis, puede observarse insuficiencia renal transitoria, tal como oliguria y anuria acompañadas de proteinuria e inflamación del tejido renal (nefritis intersticial). Hipotermia y reacciones de hipersensibilidad que afectan la piel (exantema), la conjuntiva y las mucosas de la cavidad nasofaríngea, son otras reacciones adversas que pueden ocurrir. Pueden observarse crisis de asma en pacientes predispuestos. En raros casos, puede ocurrir un aumento de la frecuencia cardiaca e irritabilidad frecuente. Estos síntomas son breves y pueden ser evitados con la reducción de la dosis. Con el fin de prevenir los disturbios del sueño en personas ancianas y sensibles, NEOSALDINA®no debe administrarse en las noches. Frecuentemente pueden ocurrir efectos colaterales simpaticotónicos como náusea, rubor, sudor o dolor de cabeza. Estos síntomas desaparecen en general con la reducción de la dosis.

Precauciones.

Se recomienda que NEOSALDINA®se administre solamente bajo supervisión médica en niños mayores a 1 año de edad. Pacientes en los que el sistema hematopoyético está debilitado (p. ej., pacientes con terapia citostática) solamente deberán utilizar dipirona bajo supervisión médica y atento monitoreo de sus exámenes de laboratorio. Se recomienda cautela en pacientes cuya presión arterial sistólica esté por debajo de 100 mmhg o cuya función circulatoria no sea constante (p. ej., circulación debilitada asociada a infarto de miocardio, lesiones múltiples o choque circulatorio reciente). Se recomienda cautela en pacientes con asma bronquial o infecciones respiratorias crónicas y pacientes hipersensibles a analgésicos y medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos, intolerancia a analgésicos) y que son, por lo tanto, susceptibles a crisis de asma inducidas por medicamentos o choque anafiláctico ocasionado por dipirona. Lo mismo se aplica a individuos que reaccionan a bebidas alcohólicas (incluso en pequeñas cantidades), estornudando, llorando, presentando rubor acentuado, como también a individuos con alergia a alimentos, pelo animal, tinturas de cabello y agentes preservativos. A pesar de que la intolerancia a analgésicos es extremamente rara, el riesgo de choque es mayor después de la administración parenteral que por vía oral o rectal. La administración de NEOSALDINA®en pacientes con amigdalitis o cualquier otra condición que afecte la boca y la garganta, debe ejercerse con cuidado especial ya que la condición existente podrá enmascarar un síntoma previo de agranulocitosis (angina agranulocítica). Atención diabéticos:NEOSALDINA®grageas contiene azúcar. Por lo tanto puede sustituirse por NEOSALDINA®gotas, que no contiene azúcar. Cuidados de administración:Las grageas deben ingerirse sin masticar, con un poco de agua. Las gotas pueden mezclarse con un poco de agua.

Conservación.

A temperatura menor de 30°C.

Observaciones.

La aparición de coloración rojiza espontánea en la orina, significa la eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo de la dipirona.

Presentación.

Grageas: Empaques con 10, 20, 50 y 100 grageas. (Reg. San. INVIMA 2006M-004981-R1). Gotas: Caja con frasco que contiene 30 mL. (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-003797-R3).

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