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MESAZINA - Laboratorio Takeda

Laboratorio Takeda Medicamento / Fármaco MESAZINA

Antiinflamatorio intestinal.

Composición.

Cada tableta con cubierta entérica de liberación retardada contiene Mesalazina 800mg. Excipientes c.s.p. Forma farmacéutica: Tableta recubierta de liberación retardada.

Farmacocinética.

Propiedades farmacodinámicas: La Mesalazina parece ejercer un efecto antiinflamatorio tópico directo en el tejido conectivo patológicamente alterado. Pacientes que no toleran la terapia con sulfasalazina han sido tratados con éxito con mesalazina. El mecanismo de acción de mesalazina todavía no está totalmente claro. La mesalazina inhibe la migración de leucocitos polimorfonucleares y la lipoxigenasa de las células, con las concentraciones alcanzadas en el intestino grueso durante el tratamiento. La producción de los leucotrienos pro-inflamatorios (LTB4 e 5-HETE) por los macrófagos de la pared intestinal es también inhibida. Además, la mesalazina inhibe, en condiciones experimentales, la ciclooxigenasa y, de esta forma, la liberación de tromboxano B2 y de la prostaglandina E2, sin embargo el significado clínico de este efecto no está claro. La Mesalazina inhibe la formación del Factor de Agregación Plaquetario teniendo además actividad antioxidante, o que disminuye la formación de productos que contienen oxigeno reactivo, favoreciendo la captación de radicales libres. Adicionalmente, la mesalazina inhibe la secreción de agua y de cloruro y aumenta la reabsorción de sodio en el intestino, experimentalmente. Propiedades Farmacocinéticas: Comprimidos: El revestimiento de los comprimidos evita su degradación en el tracto digestivo superior permitiendo la liberación de mesalazina en el íleo y el colon, donde el pH es mayor a 7. La mayor parte, aproximadamente el 75% de la dosis administrada vía oral de mesalazina no es absorbida, siendo eliminada en las heces de forma inalterada, estando disponible para ejercer una actividad antiinflamatoria local. La unión de Mesalazina a las proteínas plasmáticas es del 43% y de la acetilmesalazina es del 78%. La mesalazina se metaboliza tanto por el hígado como por la mucosa intestinal en el derivado inactivo ácido N acetil-5aminosalicílico (Ac-5-ASA). La eliminación fecal ocurre en forma de mesalazina y Ac-5-ASA, y la eliminación de la fracción absorbida ocurre predominantemente a través de los riñones en forma del metabolito Ac-5-ASA. Parte del medicamento es excretado también por la bilis. La vida media de eliminación de la mesalazina es de aproximadamente 1 hora, y de la acetilmesalazina de pocas horas. Después de la administración repetida de los comprimidos durante 7 días, por la mañana y por la noche, las cantidades de mesalazina absorbida, eliminada de forma inalterada o como metabolito N-acetilado, son de 21.2 y 20.9%, respectivamente, en estado de equilibrio.

Indicaciones.

Tratamiento alternativo de ataque agudo de colitis ulcerativa.

Dosificación.

La dosis recomendada para adultos es de 800 a 2400 mg al día, igualmente dividida a criterio médico dependiendo de la gravedad del caso. En los casos más severos la posología puede ser aumentada a 4,8 mg al día. De forma general se recomienda las siguientes posologías para adultos en dosis divididas diariamente: Colitis Ulcerativa: Inducción de la remisión: dosis de 2400 mg a 4800 mg. Manutención de la remisión: dosis de 1200 a 2400 mg pudiendo ser aumentada para 4800 mg. Enfermedad de Crohn: Manutención de la remisión: dosis de 2400 mg. Los comprimidos no deben ser masticados sino ingeridos enteros, con un poco de líquido. No hay dosis recomendada para niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido salicílico o sus derivados, severos disturbios en la función del riñón y el hígado, úlcera duodenal y gástrica, diálisis hemorrágica (predisposición al sangrado), puede ser usado en niños, no usarse en pacientes con hipersensibilidad a los benzoatos.

Reacciones adversas.

Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, cefalea y cambios de humor. Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad, como exantema alérgico, fiebre, broncoespasmo, lupus eritematoso, rashes y artralgia.

Precauciones.

Mesazina debe ser utilizada con cautela en pacientes con úlceras gástricas o duodenales.

Interacciones.

La acción hipoglicemiante de las sulfonilureas puede ser intensificada, así como la hemorragia gastrointestinal causada por cumarínicos. La administración concomitante de anticoagulantes orales debe ser realizada con cautela.

Conservación.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Norma Farmacológica: 8.1.13.0.N20.

Sobredosificación.

En vista de las propiedades farmacocinética de la Mesalazina, no son esperados efectos tóxicos directos, inclusive después de grandes cantidades de la sustancia. Sin embargo, a falta de datos clínicos de sobredosis con mesalazina, se debe tener cautela considerando los posibles efectos adversos gastrointestinales. En cao de sobredosis pueden ocurrir los mismos síntomas relacionados con salicilatos, tales como: acidosis o alcalosis, hiperventilación, edema pulmonar, deshidratación por transpiración excesiva y vómito, hipoglucemia, alteraciones del SNC e hipotermia. En este caso el tratamiento debe ser sintomático como restaurando el equilibrio acido-básico, hidratación del paciente y administración de glucosa. En la eventualidad de una administración accidental de dosis mucho más elevadas de las indicadas, se recomienda un lavado gástrico y administración intravenosa de electrolitos para promover la diuresis. No hay antídoto específico.

Presentación.

Caja con 5, 10, 30 tabletas con cubierta entérica de liberación retardada (Reg. San. INVIMA 2015M-0015940).

Nota.

Leyendas de protección: Vía de administración: Oral. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

Revisión.

Fecha de Actualización: 03Mar2017.

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