ACETAMINOFEN

Gotas 100mg/mL

Analgésico. Antipirético.

Composición.

Cada mL contiene acetaminofén 100mg.

Indicaciones.

Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Embarazo y lactancia.

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de acetaminofén, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Acetaminofén se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Reacciones adversas.

Raras: Hipotensión, niveles aumentados de transaminasas hepáticas, malestar. Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, hipoglucemia, hepatotoxicidad (ictericia), Eritema, urticaria, rash, reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia subyacente de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, shock anafiláctico, angioedema, cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos, síndrome de Kounis, broncoespasmo, hepatitis citolítica que puede llevar a falla hepática aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción fija por medicamentos.

Precauciones.

La administración de dosis altas y/o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas y renales. Es posible que se presente hepatotoxicidad con acetaminofén incluso a dosis terapéuticas, después de tratamientos de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática pre-existente. Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas (cerveza, vino, licor, etc. al día) puede provocar daño hepático. Se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad subyacente a aspirina y/o a antiinflamatorios no esteroideos. Se debe limitar la automedicación con acetaminofén cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C.

Presentación.

Frasco por 15 y 30mL. Registro sanitario: INVIMA 2006M-005092-R2.

Jarabe 150mg/5mL

Analgésico. Antipirético.

Composición.

Cada 100mL de jarabe contiene acetaminofén 3,00g.

Indicaciones.

Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Embarazo y lactancia.

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de acetaminofén, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Acetaminofén se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Reacciones adversas.

Raras: Hipotensión, niveles aumentados de transaminasas hepáticas, malestar. Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, hipoglucemia, hepatotoxicidad (ictericia), Eritema, urticaria, rash, reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia subyacente de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, shock anafiláctico, angioedema, cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos, síndrome de Kounis, broncoespasmo, hepatitis citolítica que puede llevar a falla hepática aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción fija por medicamentos.

Precauciones.

La administración de dosis altas y/o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas y renales. Es posible que se presente hepatotoxicidad con acetaminofén incluso a dosis terapéuticas, después de tratamientos de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática pre-existente. Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas (cerveza, vino, licor, etc. al día) puede provocar daño hepático. Se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad subyacente a aspirina y/o a antiinflamatorios no esteroideos. Se debe limitar la automedicación con acetaminofén cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C.

Presentación.

Frasco por 60, 90 y 120mL. Registro sanitario: INVIMA 2006M-007901-R2.

Tabletas por 500mg

Analgésico. Antipirético.

Composición.

Cada tableta contiene acetaminofén 500,00mg.

Indicaciones.

Analgésico, antipirético.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetaminofén o a los componentes del producto. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Precauciones y advertencias: consulte al médico si tiene problemas en el hígado o en el riñón. Consulte a su médico si los síntomas no mejoran. El esquema posológico con acetaminofén no deberá superar los 3 g por día, repartidos en concentraciones que no proporcionen más de 500 mg por toma. Para los niños la dosis no debe superar los 40 mg/kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/kg por toma. No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.

Embarazo y lactancia.

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de acetaminofén, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Acetaminofén se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Reacciones adversas.

Raras: Hipotensión, niveles aumentados de transaminasas hepáticas, malestar. Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, hipoglucemia, hepatotoxicidad (ictericia), Eritema, urticaria, rash, reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia subyacente de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, shock anafiláctico, angioedema, cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos, síndrome de Kounis, broncoespasmo, hepatitis citolítica que puede llevar a falla hepática aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción fija por medicamentos.

Precauciones.

La administración de dosis altas y/o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas y renales. Es posible que se presente hepatotoxicidad con acetaminofén incluso a dosis terapéuticas, después de tratamientos de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática pre-existente. Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas (cerveza, vino, licor, etc. al día) puede provocar daño hepático. Se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad subyacente a aspirina y/o a antiinflamatorios no esteroideos. Se debe limitar la automedicación con acetaminofén cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén.

Conservación.

Almacénese a temperatura inferior a 30°C.

Presentación.

Caja por 20 y 60 tabletas. Registro sanitario: INVIMA 2005M-006528-R2.

Sinónimos.

Acetaminofeno. P-hidroxiacetanilida. P-acetamidofenol. P-acetaminofenol. P-acetilaminofenol.

Acción terapéutica.

Antipirético. Analgésico.

Propiedades.

La eficacia clínica del paracetamol como analgésico y antipirético es similar a la de los antiinflamatorios no esteroides ácidos. El fármaco resulta ineficaz como antiinflamatorio y en general tiene escasos efectos periféricos relacionados con la inhibición de la ciclooxigenasa salvo, quizá, la toxicidad en el nivel de la médula suprarrenal. En cuanto al mecanismo de acción se postula que: a) el paracetamol tendría una mayor afinidad por las enzimas centrales en comparación con las periféricas y b) dado que en la inflamación hay exudación de plasma, los antiinflamatorios no esteroides ácidos (elevada unión a proteínas) exudarían junto con la albúmina y alcanzarían, así, altas concentraciones en el foco inflamatorio, las que no se obtendrían con el paracetamol por su escasa unión a la albúmina. El paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática alcanza un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media es de alrededor de dos horas después de dosis terapéuticas. La unión a proteínas plasmáticas es variable. La eliminación se produce por biotransformación hepática a través de la conjugación con ácido glucurónico (60%), con ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Los niños tienen menor capacidad que los adultos para glucuronizar la droga. Una pequeña proporción de paracetamol sufre N-hidroxilación mediada por el citocromo P450 para formar un intermediario de alta reactividad, que en forma normal reacciona con grupos sulfhidrilos del glutatión.

Indicaciones.

Cefalea, odontalgia y fiebre.

Dosificación.

Adultos: 500mg a 1.000mg por vez, sin superar los 4g por día. Niños: 30mg/kg/día.

Reacciones adversas.

El paracetamol en general es bien tolerado. No se ha descripto producción de irritación gástrica ni capacidad ulcerogénica. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los salicilatos sólo rara vez la exhiben para el paracetamol. Otros efectos que pueden presentarse son la necrosis tubular renal y el coma hipoglucémico. Algunos metabolitos del paracetamol pueden producir metahemoglobinemia. El efecto adverso más grave descripto con la sobredosis aguda de paracetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente, potencialmente fatal. La necrosis hepática (y la tubular renal) son el resultado de un desequilibrio entre la producción del metabolito altamente reactivo y la disponibilidad de glutatión. Con disponibilidad normal de glutatión, la dosis mortal de paracetamol es de 10g aproximadamente; pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicina o el alcoholismo crónico). El tratamiento debe comenzarse con N-acetilcisteína por vía intravenosa sin esperar a que aparezcan los síntomas, pues la necrosis es irreversible.

Precauciones y advertencias.

Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión (doxorrubicina). En pacientes alérgicos a la aspirina el paracetamol puede producir reacciones alérgicas tipo broncospasmo.

Interacciones.

La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad reconocida a la droga.