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ENDATAL (ETOMIDATO) PISA - Laboratorio Pisa

Laboratorio Pisa Medicamento / Fármaco ENDATAL (ETOMIDATO) PISA

Composición.

Cada ampolleta contiene: Etomidato 20 mg Vehículo c.b.p 10 ml. Solución Inyectable.

Farmacología.

Farmacocinética y farmacodinamia:Etomidato es un hipnótico sedante de corta duración, posterior a su administración intravenosa es ampliamente distribuido en plasma, cerebro y otros tejidos. Su acción comienza muy rápidamente con una duración del efecto hipnótico muy corto debido a la redistribución y degradación a nivel cerebral. Una dosis de 0.3 mg/kg de peso corporal, provoca la falta de conciencia dentro de los siguientes 10 segundos y anestesia en los siguientes 3 a 5 minutos seguido del sueño, sin compromiso cardiovascular o depresión respiratoria. El mecanismo de acción de etomidato por el cual produce la hipnosis no está bien dilucidado aunque está muy relacionado con el sistema GABA-érgico y está acción puede entagonizarse por los GABA-antagonistas. Etomidato se une a las proteínas plasmáticas principalmente a la albúmina en aproximadamente un 76% sin observarse efectos de acumulación. El volumen de distribución en el compartimento central es mayor, que el volumen plasmático intravascular, es decir, el compartimento central incluye órganos perfundidos por una gran proporción del volumen/minuto cardíaco (hígado/cerebro). La curva de concentración plasmático/tiempo posee tres fases que corresponden a un modelo abierto de 3 compartimentos, la vida media terminal es de aproximadamente 3 a 5 hrs. El etomidato es metabolizado predominantemente en hígado, después de 24 hrs, un 75% de la dosis de etomidato es eliminada por vía renal y un 15% por heces. Un total del 60% de los metabolitos inactivos son excretados por orina y solo el 2% es excretado sin cambios por vía renal.

Indicaciones.

Endatal®es un hipnótico sedante intravenoso de corta duración de acción que disminuye la actividad del sistema reticular ascendente sin acción analgésica y está indicado para la inducción de la anestesia general en los procesos quirúrgicos y en los procedimientos diagnósticos de corta duración o en pacientes ambulatorios. Endatal®se indica en pacientes cardiacos o para cirugía cardiaca.

Dosificación.

Adminístrese exclusivamente por vía intravenosa y en forma lenta (aproximadamente 30 segundos) y de preferencia en la vena medial del antebrazo. La dosis hipnótica efectiva es de 0.3 mg/kg de peso corporal. Así, la dosis habitual para un adulto corresponde al contenido de una ampolleta con la que se obtiene un sueño durante 4 a 5 minutos. En caso necesario la dosis deberá adaptarse al peso corporal. Con la finalidad de prevenir el mioclonos debe aplicarse una benzodiazepina como el diazepam por vía intramuscular una hora antes o vía intravenosa 10 minutos antes de la administración. La hipnosis se puede prolongar aplicando dosis adicionales de Endatal® sin exceder de 60 mg, en pacientes con epilepsia manifiesta o una tendencia elevada de convulsiones, debe administrarse la inyección rápidamente esto es, en unos cuantos segundos (10 segundos) con el fin de evitar una difusión lenta de Endatal®al cerebro. La buena disponibilidad de Endatal®y su rápida distribución dentro del cerebro previenen la activación de convulsiones. En ancianos se recomienda una dosis de 0.15 a 0.2 mg/kg de peso corporal, la cual deberá ajustarse de acuerdo a los efectos de Endatal®. En niños mayores de 10 años la dosis se debe incrementar a un 30 % de la dosis normal recomendada para adultos (0.4 a 0.6 mg/kg de peso corporal).

Contraindicaciones.

No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al Endatal®o a los componentes de la fórmula, ni en niños menores de 10 años, embarazo, lactancia, procedimientos quirúrgicos de larga duración, para sedación prolongada en pacientes en terapia intensiva. Los pacientes que reciben Endatal®no deberán conducir vehículos ni manejar maquinaria durante las siguientes 24 horas posteriores a la administración de Endatal.

Reacciones adversas.

Endatal®debe ser aplicado únicamente por médicos anestesiólogos y en unidades que cuenten con equipo para respiración artificial. Endatal®no posee efecto analgésico. Si se utiliza para la anestesia de corta duración, debe administrarse un analgésico potente como el fentanilo antes o en forma simultánea con Endatal®. Endatal®inhibe la síntesis de cortisol y de otras hormonas esteroideas durante 4 a 6 horas. La administración prolongada y continua de Endatal®puede producir insuficiencia suprarrenal transitoria. La administración única de Endatal®, en pacientes no premedicados, con frecuencia produce movimientos musculares mioclónicos que pueden ser prevenidos con la administración de benzodiacepinas u opioides. Ocasionalmente pueden aparecer náuseas y vómitos, tos, hipo y escalofríos (cuando se utilizan concomitantemente con benzodiacepinas). Existen informes aislados de laringoespasmo después de la aplicación de Endatal®. En pacientes que presenten hipotensión y pueda constituir un problema para el uso de Endatal®deberán adoptarse las siguientes medidas de seguridad: La inducción debe efectuarse en decúbito y por un anestesiólogo con experiencia y en unidades que cuenten con el equipo necesario. Mantener vena permeable para una posible depleción de la presión arterial. El uso concomitante con otros agentes inductores, deberá limitarse todo lo posible. El fármaco deberá administrarse de manera lenta y diluida (dosis-efecto, ejemplo: 10 ml en 1 minuto).

Precauciones.

Endatal®no se recomienda durante el trabajo de parto, el parto, incluyendo la cesárea o en pacientes en estado crítico. Cuando se usa Endatal®debe tenerse disponible el equipo de resucitación para el manejo de la apnea.

Interacciones.

El efecto hipnótico del Endatal®se ve incrementado con el uso concomitante de neurolépticos, opioides, sedantes y alcohol.

Sobredosificación.

Los signos de sobredosis con Endatal®incluyen la prolongación del sueño y la aparición de periodos cortos de apnea, el tratamiento comprende la interrupción de la administración de Endatal®, intubación del paciente para mantener la ventilación asistida y/o administración de oxígeno, en caso necesario hasta la recuperación de la conciencia y la respiración espontánea.

Presentación.

Endatal®20mg/10 ml: Caja con 5 ampolletas de 10 ml cada una (2 mg/ml). Reg. San. INVIMA 2011M-0012064.

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