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CAOSOL (FINASTERIDA) PISA - Laboratorio Pisa

Laboratorio Pisa Medicamento / Fármaco CAOSOL (FINASTERIDA) PISA

Composición.

Cada tableta contiene: Finasterida 5 mg Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Farmacología.

Farmacocinética y farmacodinamia:Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.

Indicaciones.

Finasterida es un polvo de color cristalino a blanco con un punto de fundición cercano a los 250°C, es soluble en cloroformo y en alcohol, pero es insoluble en agua. Finasterida está indicado en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) además de prevenir algunos trastornos urológicos asociados que se mencionan a continuación: Con el uso de Finasterida disminuye la necesidad de intervenciones quirúrgicas como la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía. Disminuye también el riesgo de retención urinaria aguda. Al disminuir Finasterida el tamaño de la próstata se mejora con esto el flujo urinario y los síntomas asociados con la HPB.

Dosificación.

La dosis recomendada de Finasterida es de una tableta de 5 mg al día, con o sin alimentos. Dosis en pacientes de la tercera edad:Aunque estudios de la farmacocinética demuestran que la eliminación de la Finasterida disminuye en los pacientes de edad avanzada, no es necesario hacer ajustes en la dosificación. Dosis en la insuficiencia renal:No se requiere ajustar la dosis en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal (con depuraciones de la creatinina tan bajas como 9 ml/minuto). Los estudios de la farmacocinética no demostraron ningún cambio en la eliminación de la Finasterida.

Contraindicaciones.

Finasterida está contraindicada en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, así mismo no está indicado en niños. Embarazo:Está contraindicado en mujeres embarazadas o en edad fértil (revisar restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). La exposición a la Finasterida provoca riesgo para el feto de sexo masculino.

Reacciones adversas.

Algunos estudios reportan disminución de la libido, trastornos de la eyaculación, disminución del volumen de eyaculación, ginecomastia, hiperestesia mamaria y erupción cutánea. También se han reportado algunos efectos adversos adicionales que incluyen reacciones de hipersensibilidad, como tumefacción de los labios.

Precauciones.

El uso de Finasterida no está indicado en niños. Antes de iniciar la terapia con Finasterida se debe realizar una evaluación apropiada para identificar otras condiciones como infecciones, cáncer de próstata, vejiga hipotónica y otros desórdenes que puedan enmascarar la HPB. En los pacientes que presentan volúmenes elevados de orina residual, así como los que presentan flujo urinario disminuido se recomienda vigilancia estrecha y se debe descartar la posibilidad de uropatía obstructiva. En caso de insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis de Finasterida, pero en caso de pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran de diálisis, el uso de Finasterida está contraindicado. La farmacocinética del efecto de la Finasterida en la insuficiencia hepática no ha sido estudiada. Se debe tener precaución al administrar Finasterida en aquellos pacientes con anormalidades en el funcionamiento hepático ya que la Finasterida se metaboliza ampliamente en el hígado. Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de próstata:No se ha demostrado beneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata tratados con Finasterida. Pacientes con HPB y APE fueron monitorizados en un estudio clínico controlado con una serie de APEs y biopsias de próstata. En dicho estudio la Finasterida no pareció alterar la clasificación de detecciones de cáncer de próstata. La frecuencia total del cáncer de la próstata no fue significativamente diferente en los pacientes tratados con Finasterida y en los que recibieron un placebo. La Finasterida causa disminución en suero de los niveles de APE de aproximadamente 50% en pacientes con HPB aún en la presencia de cáncer de próstata. Esta disminución debe ser tomada en cuenta al evaluar las concentraciones séricas de APE en los pacientes con HPB tratados con Finasterida, no excluye la posibilidad de un cáncer prostático concomitante y es previsible en todo el rango de valores del APE, aunque puedan existir variaciones de un paciente a otro. Los valores del APE dentro del rango normal no excluyen la posibilidad de cáncer de próstata. Una concentración de APE menor de 4 ng/ml tampoco excluye la posibilidad de cáncer de próstata. Por lo general una concentración de APE mayor de 10 ng/ml requiere de una mayor investigación y se debe considerar el realizar una biopsia.

Interacciones.

Hasta la fecha no se han identificado interacciones farmacológicas importantes para la clínica. Parece ser que la Finasterida no afecta significativamente el sistema enzimático de medicamentos relacionados con el citocromo P 450. Entre los fármacos que han sido estudiados con la administración concomitante con Finasterida en el hombre se han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propanolol, teofilina, warfarina, los cuales no han mostrado ninguna interacción de importancia clínica.

Sobredosificación.

Pacientes que han recibido dosis únicas de Finasterida de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg diarios por un periodo de tres meses no han reportado efectos adversos. En caso de sobredosificación de Finasterida no se recomienda ningún tratamiento específico.

Presentación.

Caja con 30 tabletas de 5 mg. Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008472.

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