TRILIPIX

Hipolipemiante.

Composición.

Ingrediente activo: Ácido fenofíbrico como fenofibrato de colina. Forma farmacéutica: Cápsulas duras de liberación retardada contienen fenofibrato de colina equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico.

Farmacología.

La administración oral de fenofibrato de colina se disocia para formar ácido fenofíbrico libre dentro del tracto gastrointestinal; las concentraciones plasmáticas de ácido fenofíbrico libre fueron bioequivalentes entre la administración de un ácido 135 mg cápsula de liberación retardada de ácido fenofíbrico y fenofibrato 200 mg cápsula micronizada. La biodisponibilidad absoluta de ácido fenofíbrico es >81%. La comida no tiene un efecto significativo en la exposición sistémica para liberar el ácido fenofíbrico.

Indicaciones.

Monoterapia:TRILIPIX®está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir el LDL-C elevado, colesterol total, triglicéridos, ApoB y para incrementar el HDL-C en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. TRILIPIX®también está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir los triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia severa. Terapia co-administración:TRILIPIX®co-administrado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir los triglicéridos e incrementar el HDL-C en pacientes con dislipidemia mixta y enfermedad cardiovascular o el equivalente a riesgo de enfermedad cardiovascular quienes están en terapia con estatinas para alcanzar los niveles de LDL-C.

Dosificación.

Los pacientes deben estar siguiendo una dieta adecuada reductora de lípidos antes de recibir TRILIPIX®como monoterapia o administrado conjuntamente con una estatina, y deben continuar con esta dieta durante el tratamiento. Las cápsulas de liberación retardada se pueden tomar sin tener en cuenta las comidas. Los lípidos séricos se deben monitorear periódicamente. 135 mg una vez al día de ácido fenofíbrico se indica (como complemento de la terapia dietética) para aumentar los niveles de HDL-C y disminuir los niveles de TG en pacientes adultos con dislipidemia mixta y enfermedad cardiovascular o algún equivalente de riesgo de enfermedad cardiovascular, que estén recibiendo terapia óptima con estatinas para lograr su objetivo en niveles de LDL-C. La dosis máxima recomendada de ácido fenofíbrico es 135 mg/día. El ácido fenofíbrico se puede tomar al mismo tiempo que la dosis diaria de estatina.

Contraindicaciones.

El ácido fenofíbrico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (incluyendo aquellos que reciben diálisis), enfermedad hepática activa (incluyendo cirrosis biliar primaria e inexplicables y persistentes anomalías de la función hepática), enfermedad de la vesícula biliar pre-existente, las pacientes que están amamantando, o aquellos con hipersensibilidad al ácido fenofíbrico, fenofibrato de colina, o fenofibrato. En los pacientes tratados con fenofibrato, se recomienda un seguimiento regular de la función hepática (incluyendo niveles de ALT en suero) por la duración del periodo de tratamiento; ácido fenofíbrico debe suspenderse si los niveles de enzimas son persistentemente >3 veces el rango normal. La monitorización de la función renal, se recomienda en pacientes con insuficiencia renal que están recibiendo ácido fenofíbrico, y se debe tener en cuenta los pacientes con riesgo de insuficiencia renal (por ejemplo, los ancianos o las personas con diabetes). Los pacientes, especialmente aquellos que son de edad avanzada o que tienen diabetes, insuficiencia renal, o hipotiroidismo, debe ser instruido de reportar síntomas de miopatía o miositis (por ejemplo, dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad); niveles de CPK en suero debe evaluarse en estos pacientes. Si se presentan elevaciones importantes de los niveles de CPK o si se diagnostica miopatía o miositis, el tratamiento con ácido fenofíbrico y estatinas debe interrumpirse.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos reportados en los pacientes que recibieron TRILIPIX®solo o coadministrado con una estatina en los ensayos clínicos controlados fueron dispepsia, náuseas, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, mareos y dolor de cabeza.

Interacciones.

Anticoagulantes orales: Se debe tener cuidado cuando TRILIPIX®se administra junto con anticoagulantes orales del tipo warfarina. TRILIPIX®puede potenciar los efectos anticoagulantes de estos agentes. Ciclosporina: Los beneficios y los riesgos de usar TRILIPIX®con inmunosupresores y otros agentes potencialmente neurotóxicos, se debe considerar cuidadosamente, y emplear la más baja dosis efectiva. Estatinas: La terapia combinada con inhibidores de la HMG-CoA reductasa se debe usar con precaución y los pacientes se deben monitorear de cerca para ver si hay signos de toxicidad muscular. Estudios específicos en voluntarios saludables han demostrado ausencia de interacción farmacocinética clínicamente relevante con agentes reductores de los lípidos, tales como los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina) y ezetimibe, sin embargo, no se puede excluir una interacción farmacodinámica. Entonces no se requiere ajuste de la dosificación de TRILIPIX®ni de las drogas concomitantemente administradas.

Conservación.

Almacenar en el recipiente original. Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

Presentación.

TRILIPIX®cápsulas duras de liberación retardada (Reg. San. INVIMA 2014M-0015218).